Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность блокады SPSIP по сравнению с паравертебральной блокадой после торакотомии

7 августа 2026 г. обновлено: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Сравнение ультразвуковой блокады межреберной плоскости верхнего заднего зубчатого нерва с паравертебральной блокадой для послеоперационного обезболивания после торакотомии

Торакотомия вызывает сильную послеоперационную боль, которая может нарушить дыхательную функцию и увеличить осложнения. Это исследование сравнивает послеоперационную анальгетическую эффективность блокады межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы (SPSIP) и паравертебральной блокады у пациентов, перенесших торакотомию. Цель - определить, может ли недавно описанная блокада межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы служить безопасной и эффективной альтернативой установленным методикам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Торакотомия часто вызывает сильную послеоперационную боль, так как во время операции затрагиваются рёбра, мышцы, нервы и плевра. Эта боль может затруднять нормальное дыхание пациентов и повышать вероятность лёгочных осложнений. Паравертебральная блокада — хорошо известный метод уменьшения боли после торакальной хирургии, но иногда может вызывать побочные эффекты, такие как низкое артериальное давление или осложнения, связанные с глубоким введением иглы.

Блокада межрёберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы — более новая методика под ультразвуковым контролем. При этом методе местный анестетик вводится между верхней задней зубчатой мышцей и межрёберными мышцами. Первые исследования показывают, что она может обеспечивать широкое обезболивание, но её эффективность именно у пациентов после торакотомии ещё не изучалась.

Это рандомизированное исследование направлено на сравнение обезболивающего эффекта блокады межрёберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы с паравертебральной блокадой после торакотомии. Цель — выяснить, может ли эта новая блокада быть безопасным и эффективным вариантом для послеоперационного обезболивания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mustafa Dikici, MD
  • Номер телефона: +905055346540
  • Электронная почта: mus.dikici88@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mursel Ekinci, Assoc prof,MD
  • Номер телефона: +905067137596
  • Электронная почта: drmurselekinci@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Bursa, Турция (Туркие), 16110
        • Рекрутинг
        • Bursa City Hospital
        • Контакт:
          • Mustafa Dikici, MD
          • Номер телефона: +905055346540
          • Электронная почта: mus.dikici88@gmail.com
        • Контакт:
          • Номер телефона: +90224975 00 00

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Запланировано проведение торакотомии
  • Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
  • Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Отказ или неспособность предоставить информированное согласие
  • Аллергия или гиперчувствительность к местным анестетикам или опиоидам
  • Известная или предполагаемая коагулопатия
  • Инфекция в месте инъекции
  • Анамнез торакальной хирургии
  • Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание
  • Печеночная или почечная недостаточность
  • Беременность, подозрение на беременность или грудное вскармливание

Значительное неврологическое или психическое расстройство, которое может препятствовать участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа SPSIP
Участники в этой группе получат ультразвуковое Серратус Постериор Супериор Межреберное Плоскостное Блокирование. Блокада будет выполнена предоперационно при соответствующем положении пациента. Раствор местного анестетика будет введен между мышцей serratus posterior superior и межреберными мышцами под контролем УЗИ в реальном времени. Техника направлена на достижение послеоперационной аналгезии путем обеспечения сенсорной блокады в целевых грудных дерматомах. В этой группе дополнительные регионарные блокады выполняться не будут.
Процедура: Блокада межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы
Техника регионарной анестезии под ультразвуковым контролем, выполняемая между верхней задней зубчатой мышцей и межреберными мышцами.
Другие имена:
  • Блок SPSIP
Активный компаратор: Группа Паравертебральная
Участники в этой группе получат ультразвуковую торакальную паравертебральную блокаду. Блокада будет выполнена до операции при соответствующем положении пациента. Под контролем ультразвука в реальном времени местный анестетик будет введен в торакальное паравертебральное пространство на запланированном уровне для достижения односторонней соматической и симпатической нервной блокады. Эта процедура предназначена для обеспечения послеоперационной анальгезии после торакотомии. В этой группе не будет проводиться дополнительная регионарная блокада.
Процедура: Торакальная паравертебральная блокада
Ультразвуковая инъекция местного анестетика в грудное паравертебральное пространство для обеспечения односторонней аналгезии.
Другие имена:
  • Паравертебральная блокада

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов при помощи ПКП (пациент-контролируемой аналгезии) в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
Общее количество опиоида, доставленное устройством аналгезии, контролируемой пациентом (PCA), в течение первых 24 часов после операции, зарегистрированное в миллиграммах (мг).
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
QoR-15 Восстановительный балл
Временное ограничение: Качество восстановления будет оценено по шкале до 150 баллов согласно тесту QoR-15, который будет проведён на 24-м часу после операции.

Исследователи будут использовать турецкую версию опросника Качество восстановления (QoR) / QoR-15

ЧАСТЬ А Как вы себя чувствовали за последние 24 часа? (от 0 до 10, где: 0 = никогда [плохо] и 10 = постоянно [отлично])

Способность дышать легко Способность получать удовольствие от еды Чувство отдохнувшим Хороший сон Способность самостоятельно ухаживать за личной гигиеной Способность общаться с Получение поддержки от врачей и медсестер больницы Способность вернуться к работе или обычной домашней деятельности Чувство комфорта и контроля Ощущение общего благополучия

ЧАСТЬ Б Были ли у вас следующие симптомы за последние 24 часа? (от 10 до 0, где: 10 = никогда [отлично] и 0 = постоянно [плохо]) Умеренная боль Сильная боль Тошнота или рвота Чувство беспокойства или тревоги Чувство грусти или депрессии
Качество восстановления будет оценено по шкале до 150 баллов согласно тесту QoR-15, который будет проведён на 24-м часу после операции.
Требование к анальгетику для экстренной помощи
Временное ограничение: Послеоперационные 0-48 часов
Количество пациентов, требующих применения анальгезии спасения (внутривенно меперидин 0,5 мг/кг) и общая доза, введённая при NRS ≥ 4.
Послеоперационные 0-48 часов
Оценки боли по шкале NRS в покое и при движении
Временное ограничение: 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции
Баллы по числовой рейтинговой шкале (NRS) (0-10) для оценки боли в покое и при движении или кашле в определенные послеоперационные часы.
2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции
Оценка хронической боли
Временное ограничение: 3 месяца после операции

Оценка состояния боли с использованием Краткого опросника боли (КОБ) по телефону.

Общие принципы оценки: КОБ включает подшкалы тяжести боли и влияния боли на жизнь. Каждый пункт оценивается по числовой шкале от 0 (Отсутствует/Нет влияния) до 10 (Наихудшее из возможных/Полная утрата трудоспособности). Более высокие баллы указывают на худший клинический исход. Баллы подшкал рассчитываются как среднее арифметическое соответствующих пунктов.

  1. Подшкала тяжести боли (4 пункта): Оценивает интенсивность боли за последние 24 часа. (0-10) Какой уровень боли у вас сейчас? Какой был самый низкий уровень боли за последние 24 часа? Какой был самый высокий уровень боли за последние 24 часа? Какой был средний уровень боли за последние 24 часа?
  2. Подшкала влияния боли на жизнь (7 пунктов): Оценивает степень, в которой боль мешает повседневной деятельности. Вопросы: Пациент оценивает, насколько боль мешала: (0-10) Общей активности Настроению Способности ходить Обычной работе Отношениям с людьми Сну Удовольствию от жизни
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bursa City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bursa City Hospital 13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться