Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgetische werkzaamheid van SPSIP-blokkade versus paravertebrale blokkade na thoracotomie

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Vergelijking van echogeleid blokkade van het vlak van de serratus posterior superior intercostalis versus paravertebrale blokkade voor postoperatieve analgesie na thoracotomie

Thoracotomie veroorzaakt ernstige postoperatieve pijn die de ademhalingsfunctie kan belemmeren en complicaties kan verergeren. Deze studie vergelijkt de postoperatieve pijnstillende effectiviteit van het serratus posterior superior intercostale vlakblok (SPSIP) en het paravertebrale blok bij patiënten die een thoracotomie ondergaan. Het doel is te bepalen of het nieuw beschreven serratus posterior superior intercostale vlakblok kan dienen als een veilig en effectief alternatief voor gevestigde technieken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Thoracotomie veroorzaakt vaak hevige postoperatieve pijn omdat de ribben, spieren, zenuwen en pleura tijdens de operatie worden aangetast. Deze pijn kan het voor patiënten moeilijk maken om goed te ademen en kan de kans op longproblemen vergroten. Paravertebrale blokkade is een bekende methode om pijn na thoracale chirurgie te verminderen, maar kan soms leiden tot bijwerkingen zoals lage bloeddruk of complicaties gerelateerd aan diepere naaldplaatsing.

De serratus posterior superior intercostale vlakblokkade is een nieuwere echogeleide techniek. Bij deze methode wordt lokale verdoving geïnjecteerd tussen de serratus posterior superior-spier en de intercostale spieren. Vroege studies suggereren dat het mogelijk brede pijnverlichting biedt, maar de effectiviteit specifiek bij thoracotomiepatiënten is nog niet onderzocht.

Deze gerandomiseerde studie heeft tot doel de pijnstillende effecten van de serratus posterior superior intercostale vlakblokkade te vergelijken met die van de paravertebrale blokkade na thoracotomie. Het doel is om te achterhalen of deze nieuwe blokkade een veilige en effectieve optie kan zijn voor postoperatieve pijnbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Bursa, Turkije (Türkiye), 16110
        • Werving
        • Bursa City Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +90224975 00 00

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor thoracotomie
  • ASA fysieke status I-III volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists
  • In staat om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Weigert of is niet in staat geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica of opioïden
  • Bekende of vermoede coagulopathie
  • Infectie op de injectieplaats
  • Geschiedenis van thoracale chirurgie
  • Ernstige cardiovasculaire ziekte
  • Hepatisch of renaal falen
  • Zwanger, vermoedelijke zwangerschap of borstvoeding gevend

Significante neurologische of psychiatrische stoornis die de deelname aan de studie kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep SPSIP
Deelnemers in deze arm zullen een echogeleide Serratus Posterior Superior Intercostaalvlakblokkade ontvangen. De blokkade wordt preoperatief uitgevoerd met de patiënt in de juiste positie. Een lokaal anestheticum wordt onder real-time echogeleiding geïnjecteerd tussen de serratus posterior superior spier en de intercostale spieren. De techniek heeft als doel postoperatieve analgesie te bereiken door sensorische blokkade over de beoogde thoracale dermatoomgebieden te verschaffen. Er wordt geen aanvullende regionale blokkade uitgevoerd in deze groep.
Procedure: Serratus posterior superior intercostale vlakblokkade
Ultrasound-gestuurde regionale anesthesietechniek uitgevoerd tussen de musculus serratus posterior superior en de intercostale spieren.
Andere namen:
  • SPSIP-blok
Actieve vergelijker: Groep Paravertebraal
Deelnemers in deze groep zullen een echogeleide thoracale paravertebrale blokkade ontvangen. De blokkade wordt preoperatief uitgevoerd met de patiënt in de juiste positie. Onder realtime echogeleiding wordt een lokale anestheticumoplossing geïnjecteerd in de thoracale paravertebrale ruimte op het geplande niveau om een unilaterale somatische en sympathische zenuwblokkade te bereiken. Deze interventie is bedoeld om postoperatieve analgesie te bieden na thoracotomie. Er zal geen aanvullende regionale blokkade worden toegediend in deze groep.
Procedure: Thoracaal Paravertebraal Blok
Echogeleide injectie van lokale verdoving in de thoracale paravertebrale ruimte om unilaterale analgesie te bieden.
Andere namen:
  • Paravertebrale Blokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve 24-uurs PCA-opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Totale hoeveelheid opioïde die door de door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA)-apparaat wordt toegediend gedurende de eerste 24 uur na de operatie, geregistreerd in milligram (mg).
Postoperatieve 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QoR-15 Herstel Score
Tijdsspanne: De kwaliteit van herstel wordt beoordeeld op een totaal van 150 punten volgens de QoR-15 test die op de 24e postoperatieve uur wordt toegepast.

De onderzoekers zullen de Turkse versie van de Quality of Recovery (QoR) / QoR-15 vragenlijst gebruiken

DEEL A Hoe heeft u zich de afgelopen 24 uur gevoeld? (0 tot 10, waarbij: 0 = nooit [slecht] en 10 = altijd [uitstekend])

Kunnen ademen zonder moeite Kunnen genieten van eten Uitgerust gevoeld hebben Een goede nachtrust hebben gehad Zichzelf kunnen verzorgen en persoonlijke hygiëne kunnen onderhouden zonder hulp Kunnen communiceren met Steun krijgen van ziekenhuisartsen en verpleegkundigen Kunnen terugkeren naar werk of gebruikelijke thuistaken Zich comfortabel en in controle voelen Een gevoel van algemeen welzijn hebben

DEEL B Heeft u de afgelopen 24 uur een van de volgende ervaren? (10 tot 0, waarbij: 10 = nooit [uitstekend] en 0 = altijd [slecht]) Matige pijn Ernstige pijn Misselijkheid of braken Zich bezorgd of angstig voelen Zich verdrietig of depressief voelen
De kwaliteit van herstel wordt beoordeeld op een totaal van 150 punten volgens de QoR-15 test die op de 24e postoperatieve uur wordt toegepast.
Rescue Analgeticum Vereiste
Tijdsspanne: Postoperatief 0-48 uur
Aantal patiënten dat noodanalgesie (IV meperidine 0,5 mg/kg) nodig had en de totale toegediende dosis wanneer NRS ≥ 4.
Postoperatief 0-48 uur
NRS Pijnscores in Rust en bij Beweging
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur postoperatief
Numeric Rating Scale (NRS) (0-10) pijnscores in rust en tijdens beweging of hoesten op vooraf bepaalde postoperatieve uren.
2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur postoperatief
Beoordeling van Chronische Pijn
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief

Pijnstatus met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI) via telefonische follow-up.

Algemene scoring: De BPI bestaat uit de subschalen Pijnintensiteit en Pijninterferentie. Elk item wordt gescoord op een numerieke schaal van 0 (geen/geen interferentie) tot 10 (denkbaar ergste/geheel invaliderend). Hogere scores duiden op een slechter klinisch resultaat. Subschaalscores worden berekend door het rekenkundig gemiddelde van relevante items te nemen.

  1. Subschaal Pijnintensiteit (4 items): Beoordeelt de pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur. (0-10) Wat is uw pijnniveau nu? Wat was uw pijn op zijn minst in de afgelopen 24 uur? Wat was uw pijn op zijn ergst in de afgelopen 24 uur? Wat was uw gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur?
  2. Subschaal Pijninterferentie (7 items): Beoordeelt de mate waarin pijn het dagelijks functioneren belemmert. Vragen: De patiënt beoordeelt hoeveel pijn interfereerde met: (0-10) Algemene activiteit, Gemoedstoestand, Loopvermogen, Normaal werk, Relaties met mensen, Slaap, Genieten van het leven
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bursa City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bursa City Hospital 13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren