Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av SPSIP-blokk kontra paravertebralblokk etter torakotomi

7. august 2026 oppdatert av: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Sammenligning av ultralydveiledet serratus posterior superior intercostal planblokkering versus paravertebral blokkering for postoperativ analgesi etter torakotomi

Torakotomi forårsaker alvorlig postoperativ smerte som kan svekke respirasjonsfunksjonen og øke komplikasjoner. Denne studien sammenligner den postoperative analgesiske effektiviteten av serratus posterior superior intercostal plan (SPSIP)-blokkaden og paravertebralblokkaden hos pasienter som gjennomgår torakotomi. Målet er å avgjøre om den nylig beskrevede serratus posterior superior intercostal plan-blokkaden kan fungere som et trygt og effektivt alternativ til etablerte teknikker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Torakotomi forårsaker ofte sterk postoperativ smerte fordi ribben, muskler, nerver og pleura påvirkes under operasjonen. Denne smerten kan gjøre det vanskelig for pasienter å puste godt og kan øke sjansen for lungerelaterte problemer. Paravertebralblokk er en velkjent metode for å redusere smerte etter torakal kirurgi, men den kan noen ganger føre til bivirkninger som lavt blodtrykk eller komplikasjoner knyttet til dypere nåleplassering.

Blokaden av serratus posterior superior interkostalplan er en nyere ultralydveiledet teknikk. I denne metoden injiseres lokalbedøvelse mellom serratus posterior superior-muskelen og interkostalmusklene. Tidlige studier tyder på at den kan gi bred smertelindring, men dens effektivitet spesifikt hos torakotomipasienter er ennå ikke studert.

Denne randomiserte studien har som mål å sammenligne smertelindringseffekten av blokaden av serratus posterior superior interkostalplan med effekten av paravertebralblokken etter torakotomi. Målet er å finne ut om denne nye blokaden kan være et trygt og effektivt alternativ for postoperativ smertestyring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16110
        • Rekruttering
        • Bursa City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +90224975 00 00

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for torakotomi
  • ASA fysisk status I-III i henhold til American Society of Anesthesiologists klassifisering
  • I stand til å forstå studieprosedyrene og gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Avviser eller er ute av stand til å gi samtykke
  • Allergi eller overfølsomhet for lokalanestetika eller opioider
  • Kjent eller mistenkt koagulopati
  • Infeksjon på injeksjonsstedet
  • Tidligere thoraxkirurgi
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Lever- eller nyresvikt
  • Gravid, mistenkt graviditet eller amming

Alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som kan forstyrre studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe SPSIP
Deltakere i denne gruppen vil motta en ultralydveiledet Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block. Blokaden vil utføres preoperativt med pasienten i riktig posisjon. En lokalbedøvelsesløsning vil injiseres mellom serratus posterior superior-muskelen og interkostalmusklene under sanntids ultralydveiledning. Teknikken har som mål å oppnå postoperativ analgesi ved å gi sensorisk blokade over målrettede thorakale dermatomer. Ingen ytterligere regional blokade vil utføres i denne gruppen.
Fremgangsmåte: Serratus Posterior Superior Intercostal Planblokk
Ultralydveiledet regional anestesiteknikk utført mellom musculus serratus posterior superior og interkostalmusklene.
Andre navn:
  • SPSIP-blokk
Aktiv komparator: Gruppe Paravertebral
Deltakerne i denne gruppen vil motta en ultralydstyrt thorakal paravertebral blokkade. Blokkaden vil bli utført preoperativt med pasienten i riktig posisjon. Under real-time ultralydveiledning vil en lokal anestetisk løsning injiseres i det thorakale paravertebrale rom på det planlagte nivået for å oppnå ensidig somatisk og sympatisk nerveblokkade. Denne intervensjonen er ment å gi postoperativ analgetisk effekt etter thorakotomi. Ingen ytterligere regional blokkade vil bli administrert i denne gruppen.
Fremgangsmåte: Thorakal paravertebral blokk
Ultralydveiledet injeksjon av lokalbedøvelse i det thorakale paravertebrale rom for å gi ensidig analgesi.
Andre navn:
  • Paravertebralblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ 24-timers PCA-opioidforbruk
Tidsramme: Postoperativt 24 timer
Total mengde opioid som leveres av pasientkontrollert analgesi (PCA)-apparatet i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, registrert i milligram (mg).
Postoperativt 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QoR-15 Gjenopprettingsskår
Tidsramme: Gjenopprettelseskvaliteten vil bli evaluert ut av totalt 150 poeng i henhold til QoR-15-testen som skal utføres på den 24. time postoperativt.

Forskerne vil bruke den tyrkiske versjonen av Quality of Recovery (QoR) / QoR-15-spørreskjemaet

DEL A Hvordan har du følt deg de siste 24 timene? (0 til 10, hvor: 0 = ikke i det hele tatt [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket])

Kunnet puste lett Kunnet nyte mat Følt seg uthvilt Hatt en god natt søvn Kunnet ta vare på personlig hygiene og toalett uten hjelp Kunnet kommunisere med Fått støtte fra sykehusets leger og sykepleiere Kunnet gå tilbake til arbeid eller vanlige hjemmeaktiviteter Følt seg komfortabel og ha kontroll Hatt en følelse av generell velvære

DEL B Har du hatt noe av følgende de siste 24 timene? (10 til 0, hvor: 10 = ikke i det hele tatt [utmerket] og 0 = hele tiden [dårlig]) Moderat smerte Kraftig smerte Kvalme eller oppkast Følt deg bekymret eller engstelig Følt deg trist eller deprimert
Gjenopprettelseskvaliteten vil bli evaluert ut av totalt 150 poeng i henhold til QoR-15-testen som skal utføres på den 24. time postoperativt.
Behov for redningsanalgetikum
Tidsramme: Postoperativt 0-48 timer
Antall pasienter som krever bergingsanalgesi (IV meperidin 0,5 mg/kg) og total dose administrert når NRS ≥ 4.
Postoperativt 0-48 timer
NRS-smertepoeng i hvile og bevegelse
Tidsramme: 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10) smertepoeng i hvile og under bevegelse eller hosting på forhåndsbestemte postoperative timer.
2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer postoperativt
Vurdering av kroniske smerter
Tidsramme: 3 måneder postoperativt

Smerte status ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI) via telefonoppfølging.

Generell poenggiving: BPI består av delskalaene Smerteintensitet og Smerteinterferens. Hvert punkt poengsettes på en numerisk skala fra 0 (Ingen/Ingen interferens) til 10 (Verste tenkelige/Fullstendig invalidiserende). Høyere poeng indikerer et dårligere klinisk utfall. Delskala poeng beregnes ved å ta det aritmetiske gjennomsnittet av relevante punkter.

  1. Smerteintensitet delskala (4 punkter): Vurderer smerteintensitet de siste 24 timene. (0-10) Hva er din smertegrad akkurat nå? Hva var din smerte på det laveste de siste 24 timene? Hva var din smerte på det verste de siste 24 timene? Hva var din smerte i gjennomsnitt de siste 24 timene?
  2. Smerteinterferens delskala (7 punkter): Vurderer i hvilken grad smerte forstyrrer daglig funksjon. Spørsmål: Pasienten vurderer hvor mye smerte forstyrret: (0-10) Generell aktivitet, Humør, Gangfunksjon, Normalt arbeid, Relasjoner med mennesker, Søvn, Livsglede
3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bursa City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bursa City Hospital 13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere