- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07275047
Efficacité Analgésique du Bloc SPSIP par Rapport au Bloc Paravertébral après Thoracotomie
Comparaison du bloc du plan intercostal postérieur supérieur du muscle dentelé postérieur guidé par échographie versus bloc paravertébral pour l'analgésie postopératoire après thoracotomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thoracotomie provoque souvent de fortes douleurs postopératoires car les côtes, les muscles, les nerfs et la plèvre sont affectés pendant l'opération. Cette douleur peut rendre la respiration difficile pour les patients et augmenter le risque de problèmes pulmonaires. Le bloc paravertébral est une méthode bien connue pour réduire la douleur après une chirurgie thoracique, mais il peut parfois entraîner des effets secondaires tels qu'une hypotension ou des complications liées à un placement plus profond de l'aiguille.
Le bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur est une technique plus récente guidée par échographie. Dans cette méthode, un anesthésique local est injecté entre le muscle dentelé postérieur supérieur et les muscles intercostaux. Les premières études suggèrent qu'il peut procurer un soulagement de la douleur étendu, mais son efficacité spécifiquement chez les patients subissant une thoracotomie n'a pas encore été étudiée.
Cette étude randomisée vise à comparer les effets analgésiques du bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur avec ceux du bloc paravertébral après une thoracotomie. L'objectif est de déterminer si ce nouveau bloc peut être une option sûre et efficace pour la gestion de la douleur postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mustafa Dikici, MD
- Numéro de téléphone: +905055346540
- E-mail: mus.dikici88@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mursel Ekinci, Assoc prof,MD
- Numéro de téléphone: +905067137596
- E-mail: drmurselekinci@gmail.com
Lieux d'étude
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Bursa, Turquie (Türkiye), 16110
- Recrutement
- Bursa City Hospital
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Contact:
- Mustafa Dikici, MD
- Numéro de téléphone: +905055346540
- E-mail: mus.dikici88@gmail.com
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Contact:
- Numéro de téléphone: +90224975 00 00
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Programmé pour subir une thoracotomie
- État physique ASA I-III selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists
- Capable de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Refuse ou est incapable de fournir un consentement éclairé
- Allergie ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes
- Coagulopathie connue ou suspectée
- Infection au site d'injection
- Antécédent de chirurgie thoracique
- Maladie cardiovasculaire sévère
- Insuffisance hépatique ou rénale
- Enceinte, suspicion de grossesse ou allaitement
Trouble neurologique ou psychiatrique significatif pouvant interférer avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe SPSIP
Les participants de ce bras recevront un bloc du plan intercostal supérieur du muscle dentelé postérieur supérieur sous guidage échographique.
Le bloc sera réalisé en préopératoire avec le patient en position adéquate.
Une solution d'anesthésique local sera injectée entre le muscle dentelé postérieur supérieur et les muscles intercostaux sous guidage échographique en temps réel.
La technique vise à obtenir une analgésie postopératoire en assurant un bloc sensitif au niveau des dermatomes thoraciques ciblés.
Aucun bloc régional supplémentaire ne sera réalisé dans ce groupe.
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Technique d'anesthésie régionale échoguidée réalisée entre le muscle dentelé postérieur supérieur et les muscles intercostaux.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Paravertébral
Les participants de ce bras recevront un bloc paravertébral thoracique guidé par échographie.
Le bloc sera réalisé en préopératoire avec le patient en position appropriée.
Sous guidage échographique en temps réel, une solution d'anesthésique local sera injectée dans l'espace paravertébral thoracique au niveau planifié pour obtenir un blocage nerveux somatique et sympathique unilatéral.
Cette intervention vise à fournir une analgésie postopératoire après thoracotomie.
Aucun bloc régional supplémentaire ne sera administré dans ce groupe.
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Injection échoguidée d'anesthésique local dans l'espace paravertébral thoracique pour fournir une analgésie unilatérale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes par PCA sur 24 heures postopératoire
Délai: 24 heures postopératoires
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Quantité totale d'opioïdes délivrée par l'appareil d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) au cours des 24 premières heures après l'opération, enregistrée en milligrammes (mg).
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24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Récupération QoR-15
Délai: La qualité de la récupération sera évaluée sur un total de 150 points selon le test QoR-15 à appliquer à la 24ème heure postopératoire.
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Les investigateurs utiliseront la version turque du questionnaire Qualité de Récupération (QoR) / QoR-15 PARTIE A Comment vous êtes-vous senti(e) au cours des dernières 24 heures ? (0 à 10, où : 0 = jamais [mauvais] et 10 = tout le temps [excellent]) Capable de respirer facilement Capable d'apprécier la nourriture Se sentir reposé(e) Avoir bien dormi Capable de s'occuper de sa toilette personnelle et de son hygiène sans aide Capable de communiquer avec Obtenir le soutien des médecins et infirmiers de l'hôpital Capable de retourner au travail ou aux activités habituelles à domicile Se sentir à l'aise et en contrôle Avoir un sentiment de bien-être général PARTIE B Avez-vous eu l'un des éléments suivants au cours des dernières 24 heures ? (10 à 0, où : 10 = jamais [excellent] et 0 = tout le temps [mauvais]) Douleur modérée Douleur sévère Nausées ou vomissements Se sentir inquiet(e) ou anxieux(se) Se sentir triste ou déprimé(e) |
La qualité de la récupération sera évaluée sur un total de 150 points selon le test QoR-15 à appliquer à la 24ème heure postopératoire.
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Besoin d'Analgésique de Sauvetage
Délai: Postopératoire 0-48 heures
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Nombre de patients nécessitant une analgésie de secours (mépéridine IV 0,5 mg/kg) et dose totale administrée lorsque l'ENR ≥ 4.
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Postopératoire 0-48 heures
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Scores de douleur NRS au repos et en mouvement
Délai: 2, 4, 8, 16, 24 et 48 heures postopératoires
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Scores de douleur sur l'échelle numérique (NRS) (0-10) au repos et pendant le mouvement ou la toux à des heures postopératoires prédéfinies.
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2, 4, 8, 16, 24 et 48 heures postopératoires
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Évaluation de la douleur chronique
Délai: 3 mois postopératoires
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État de la douleur évalué à l'aide de l'Inventaire Abrégé de la Douleur (BPI) lors du suivi téléphonique. Notation générale : Le BPI comprend les sous-échelles de Sévérité de la Douleur et d'Interférence de la Douleur. Chaque item est noté sur une échelle numérique de 0 (Aucune/Aucune interférence) à 10 (La pire imaginable/Totalement invalidante). Des scores plus élevés indiquent un résultat clinique plus défavorable. Les scores des sous-échelles sont calculés en prenant la moyenne arithmétique des items pertinents.
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3 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bayman EO, Brennan TJ. Incidence and severity of chronic pain at 3 and 6 months after thoracotomy: meta-analysis. J Pain. 2014 Sep;15(9):887-97. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.005. Epub 2014 Jun 23.
- Wildgaard K, Ravn J, Kehlet H. Chronic post-thoracotomy pain: a critical review of pathogenic mechanisms and strategies for prevention. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Jul;36(1):170-80. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.02.005.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Yildirim Y, Parlar Kilic S, Eyigor S, Eyigor C, Yildirim Y, Karaman E, Oyur Celik G, Uyar M. Validity and reliability of Turkish version of the Brief Pain Inventory-Short Form for patients with chronic nonmalignant pain. Agri. 2019 Nov;31(4):195-201. doi: 10.14744/agri.2019.25901.
- Mehta S, Jen TTH, Hamilton DL. Regional analgesia for acute pain relief after open thoracotomy and video-assisted thoracoscopic surgery. BJA Educ. 2023 Aug;23(8):295-303. doi: 10.1016/j.bjae.2023.05.001. Epub 2023 Jun 22. No abstract available.
- Akin AN, Yildiz Y, Alver S, Ciftci B. Continuous serratus posterior superior intercostal plane block for postoperative analgesia management in the patient who underwent right atrial mass excision: a case report. BMC Anesthesiol. 2024 Apr 25;24(1):159. doi: 10.1186/s12871-024-02535-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bursa City Hospital 13
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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