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Efficacité Analgésique du Bloc SPSIP par Rapport au Bloc Paravertébral après Thoracotomie

7 août 2026 mis à jour par: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Comparaison du bloc du plan intercostal postérieur supérieur du muscle dentelé postérieur guidé par échographie versus bloc paravertébral pour l'analgésie postopératoire après thoracotomie

La thoracotomie provoque une douleur postopératoire sévère qui peut altérer la fonction respiratoire et augmenter les complications. Cette étude compare l'efficacité analgésique postopératoire du bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur (SPSIP) et du bloc paravertébral chez les patients subissant une thoracotomie. L'objectif est de déterminer si le bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur, nouvellement décrit, peut constituer une alternative sûre et efficace aux techniques établies.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La thoracotomie provoque souvent de fortes douleurs postopératoires car les côtes, les muscles, les nerfs et la plèvre sont affectés pendant l'opération. Cette douleur peut rendre la respiration difficile pour les patients et augmenter le risque de problèmes pulmonaires. Le bloc paravertébral est une méthode bien connue pour réduire la douleur après une chirurgie thoracique, mais il peut parfois entraîner des effets secondaires tels qu'une hypotension ou des complications liées à un placement plus profond de l'aiguille.

Le bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur est une technique plus récente guidée par échographie. Dans cette méthode, un anesthésique local est injecté entre le muscle dentelé postérieur supérieur et les muscles intercostaux. Les premières études suggèrent qu'il peut procurer un soulagement de la douleur étendu, mais son efficacité spécifiquement chez les patients subissant une thoracotomie n'a pas encore été étudiée.

Cette étude randomisée vise à comparer les effets analgésiques du bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur avec ceux du bloc paravertébral après une thoracotomie. L'objectif est de déterminer si ce nouveau bloc peut être une option sûre et efficace pour la gestion de la douleur postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bursa, Turquie (Türkiye), 16110
        • Recrutement
        • Bursa City Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +90224975 00 00

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Programmé pour subir une thoracotomie
  • État physique ASA I-III selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists
  • Capable de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Refuse ou est incapable de fournir un consentement éclairé
  • Allergie ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes
  • Coagulopathie connue ou suspectée
  • Infection au site d'injection
  • Antécédent de chirurgie thoracique
  • Maladie cardiovasculaire sévère
  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Enceinte, suspicion de grossesse ou allaitement

Trouble neurologique ou psychiatrique significatif pouvant interférer avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe SPSIP
Les participants de ce bras recevront un bloc du plan intercostal supérieur du muscle dentelé postérieur supérieur sous guidage échographique. Le bloc sera réalisé en préopératoire avec le patient en position adéquate. Une solution d'anesthésique local sera injectée entre le muscle dentelé postérieur supérieur et les muscles intercostaux sous guidage échographique en temps réel. La technique vise à obtenir une analgésie postopératoire en assurant un bloc sensitif au niveau des dermatomes thoraciques ciblés. Aucun bloc régional supplémentaire ne sera réalisé dans ce groupe.
Technique d'anesthésie régionale échoguidée réalisée entre le muscle dentelé postérieur supérieur et les muscles intercostaux.
Autres noms:
  • Bloc SPSIP
Comparateur actif: Groupe Paravertébral
Les participants de ce bras recevront un bloc paravertébral thoracique guidé par échographie. Le bloc sera réalisé en préopératoire avec le patient en position appropriée. Sous guidage échographique en temps réel, une solution d'anesthésique local sera injectée dans l'espace paravertébral thoracique au niveau planifié pour obtenir un blocage nerveux somatique et sympathique unilatéral. Cette intervention vise à fournir une analgésie postopératoire après thoracotomie. Aucun bloc régional supplémentaire ne sera administré dans ce groupe.
Injection échoguidée d'anesthésique local dans l'espace paravertébral thoracique pour fournir une analgésie unilatérale.
Autres noms:
  • Bloc paravertébral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes par PCA sur 24 heures postopératoire
Délai: 24 heures postopératoires
Quantité totale d'opioïdes délivrée par l'appareil d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) au cours des 24 premières heures après l'opération, enregistrée en milligrammes (mg).
24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Récupération QoR-15
Délai: La qualité de la récupération sera évaluée sur un total de 150 points selon le test QoR-15 à appliquer à la 24ème heure postopératoire.

Les investigateurs utiliseront la version turque du questionnaire Qualité de Récupération (QoR) / QoR-15

PARTIE A Comment vous êtes-vous senti(e) au cours des dernières 24 heures ? (0 à 10, où : 0 = jamais [mauvais] et 10 = tout le temps [excellent])

Capable de respirer facilement Capable d'apprécier la nourriture Se sentir reposé(e) Avoir bien dormi Capable de s'occuper de sa toilette personnelle et de son hygiène sans aide Capable de communiquer avec Obtenir le soutien des médecins et infirmiers de l'hôpital Capable de retourner au travail ou aux activités habituelles à domicile Se sentir à l'aise et en contrôle Avoir un sentiment de bien-être général

PARTIE B Avez-vous eu l'un des éléments suivants au cours des dernières 24 heures ? (10 à 0, où : 10 = jamais [excellent] et 0 = tout le temps [mauvais]) Douleur modérée Douleur sévère Nausées ou vomissements Se sentir inquiet(e) ou anxieux(se) Se sentir triste ou déprimé(e)

La qualité de la récupération sera évaluée sur un total de 150 points selon le test QoR-15 à appliquer à la 24ème heure postopératoire.
Besoin d'Analgésique de Sauvetage
Délai: Postopératoire 0-48 heures
Nombre de patients nécessitant une analgésie de secours (mépéridine IV 0,5 mg/kg) et dose totale administrée lorsque l'ENR ≥ 4.
Postopératoire 0-48 heures
Scores de douleur NRS au repos et en mouvement
Délai: 2, 4, 8, 16, 24 et 48 heures postopératoires
Scores de douleur sur l'échelle numérique (NRS) (0-10) au repos et pendant le mouvement ou la toux à des heures postopératoires prédéfinies.
2, 4, 8, 16, 24 et 48 heures postopératoires
Évaluation de la douleur chronique
Délai: 3 mois postopératoires

État de la douleur évalué à l'aide de l'Inventaire Abrégé de la Douleur (BPI) lors du suivi téléphonique.

Notation générale : Le BPI comprend les sous-échelles de Sévérité de la Douleur et d'Interférence de la Douleur. Chaque item est noté sur une échelle numérique de 0 (Aucune/Aucune interférence) à 10 (La pire imaginable/Totalement invalidante). Des scores plus élevés indiquent un résultat clinique plus défavorable. Les scores des sous-échelles sont calculés en prenant la moyenne arithmétique des items pertinents.

  1. Sous-échelle de Sévérité de la Douleur (4 Items) : Évalue l'intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures. (0-10) Quel est votre niveau de douleur en ce moment Quelle était votre douleur à son minimum au cours des dernières 24 heures Quelle était votre douleur à son maximum au cours des dernières 24 heures Quelle était votre douleur en moyenne au cours des dernières 24 heures
  2. Sous-échelle d'Interférence de la Douleur (7 Items) : Évalue le degré auquel la douleur interfère avec le fonctionnement quotidien Questions : Le patient évalue dans quelle mesure la douleur a interféré avec : (0-10) L'activité générale L'humeur La capacité à marcher Le travail normal Les relations avec les autres Le sommeil La jouissance de la vie
3 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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