3週間対8週間間隔で接種された2回の鳥インフルエンザA（H5N1）ワクチンの免疫原性と安全性
鳥インフルエンザA（H5N1）ワクチン2回接種の免疫原性と安全性：3週間間隔対8週間間隔投与 - 多施設共同非劣性プラセボ対照オブザーバーブラインド第2相ランダム化比較試験
北米の鳥類や哺乳類における鳥インフルエンザA(H5N1)系統2.3.4.4bの最近の流行を踏まえ、カナダは高病原性鳥インフルエンザへの曝露リスクが高い人々への潜在的使用のために、Arepanrix™ H5N1ワクチンを調達しました。
このワクチンは2013年に規制承認を受け、少なくとも3週間間隔をあけた2回接種で投与されます。 2回の接種間隔の違いが免疫原性と忍容性に及ぼす影響に関するデータは限られています。 本研究では、2つの接種間隔（3週間対8週間）を比較します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Vaccine Evaluation Center
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Canadian Center for Vaccinology
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Quebec
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Pierrefonds、Quebec、カナダ、H9H 4Y6
- Vaccine Study Centre of the McGill University Health Centre
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Québec、Quebec、カナダ、G1E 7G9
- CHU de Québec
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳から59歳までの安定した健康状態（ワクチン接種3か月前に新規発症または既存の慢性疾患の悪化がないこと）にある個人。
- 治験手順に従うことができること。
- 治験特有の手順前にインフォームドコンセントに署名していること。
- 妊娠の可能性がある個人は、来院1の28日前から適切な避妊を行い、ワクチン接種日に妊娠検査が陰性であり、最終ワクチン接種後60日まで適切な避妊を継続することに同意していること。
妊娠の可能性は、出生時に女性と指定された、または生殖能力を持つシス女性および/または性別多様な個人で、精子産生能力を持つ個人と性的に活発である場合と定義されます。
閉経後または永久的に不妊（子宮摘出術、両側卵管切除術）の個人は、妊娠の可能性があるとはみなされません。閉経状態は12か月間月経がないことと定義されます。
有効な避妊方法は以下の通りです:
排卵抑制に関連する併用（エストロゲンとプロゲスチン含有）ホルモン避妊:
- 経口
- 膣内
- 経皮
排卵抑制に関連するプロゲスチンのみのホルモン避妊:
- 経口
- 注射
- 埋め込み
- ホルモン放出の有無にかかわらず子宮内避妊具（IUD）。
- パートナーが精管切除術を受けており、そのパートナーが唯一の性的パートナーであり、精管切除術の成功について医学的評価を受けていること。
- ワクチン前およびワクチン後少なくとも28日間の信頼できる自己申告による異性間禁欲の履歴。
有効な避妊方法は以下の通りです:
排卵抑制に関連する併用（エストロゲンとプロゲスチン含有）ホルモン避妊:
- 経口
- 膣内
- 経皮
排卵抑制に関連するプロゲスチンのみのホルモン避妊:
- 経口
- 注射
- 埋め込み
- ホルモン放出の有無にかかわらず子宮内避妊具（IUD）。
- パートナーが精管切除術を受けており、そのパートナーが唯一の性的パートナーであり、精管切除術の成功について医学的評価を受けていること。
- ワクチン前およびワクチン後少なくとも28日間の信頼できる自己申告による異性間禁欲の履歴。
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合:
- 過去に鳥インフルエンザA(H5N1)ワクチンを接種したことがある。
- ワクチン接種前に妊娠検査が陽性、または授乳中である。
- 研究ワクチン初回投与3か月前および最終投与後1か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与を受けた（Rho Dを除く）。
- 出血性疾患または筋肉内注射または静脈穿刺後の著しい出血の既往。
- 確認または疑いのある免疫抑制または免疫不全状態；脾臓摘出、または過去6か月以内の免疫抑制薬の使用（短期経口ステロイド（14日以内）または局所ステロイドを除く）。
- ワクチン接種24時間前の著しい急性疾患または体温38℃以上（一時的除外基準、症状解消72時間後に評価を受けて無作為化/ワクチン接種が可能）。
- 研究者の判断により、継続的な医師のフォローアップとモニタリングを必要とする不安定な慢性疾患。
- 研究ワクチンの成分または微量残留物（卵タンパク質を含む）に対するアナフィラキシーまたはアレルギーの既往。
- 研究ワクチン2週間前の非研究ワクチン接種、または研究ワクチン投与後2週間以内の計画接種。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1：3週間間隔で投与されるH5N1ワクチン
H5N1ワクチンを3週間間隔で2回接種します。 8週目にプラセボとして生理食塩水を投与します。 |
H5N1（アレパントリックス）ワクチンは、製品概要書に従って投与されます。
他の名前：
プラセボとして生理食塩水が製品モノグラフに従って投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ2：8週間間隔で投与されるH5N1ワクチン
H5N1ワクチンを8週間間隔で2回投与 第3週に生理食塩水をプラセボとして投与します。 |
H5N1（アレパントリックス）ワクチンは、製品概要書に従って投与されます。
他の名前：
プラセボとして生理食塩水が製品モノグラフに従って投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H5N1 2.3.4.4b系統ワクチンに対する血清防御を有する参加者の割合（接種間隔3週間対8週間）
時間枠：鳥インフルエンザA（H5N1）2回投与後28日目（約12週目）。
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H5N1 2.3.4.4bクレードに対する血清防御を有する参加者の割合は、A型鳥インフルエンザH5N1ワクチンを2回投与後28日（投与間隔は3週間対8週間）、訪問4（約12週）における血清学的転帰に基づいて評価されました。 血清防御は、ワクチン接種前に血清陰性でワクチン接種後の防御的HI力価が≥1:40である被験者、またはワクチン接種前に血清陽性でワクチン接種後HI力価が少なくとも4倍上昇した被験者の割合として定義されます。 |
鳥インフルエンザA（H5N1）2回投与後28日目（約12週目）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性 - H5N1 2.3.4.4bクレードワクチンに対する血清転換および幾何平均倍増率を示した参加者の割合（投与間隔：3週間 vs. 8週間）。
時間枠：28日間、2回の鳥インフルエンザA（H5N1）投与後
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血清転換率の定義：ワクチン接種前に血清陰性で、ワクチン接種後に保護効果のあるHI抗体価が≥1:40を示した被験者、またはワクチン接種前に血清陽性で、ワクチン接種後にHI抗体価が少なくとも4倍以上増加した被験者の割合（パンデミックインフルエンザワクチンの承認において規制当局が受け入れる基準（22））。 幾何平均倍増率の定義：ワクチン接種後の幾何平均HI抗体価をワクチン接種前の幾何平均HI抗体価で割った比率（パンデミックインフルエンザワクチンの承認において規制当局が受け入れる基準（22））。 |
28日間、2回の鳥インフルエンザA（H5N1）投与後
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免疫原性 - H5N1 2.3.4.4bクレードワクチンに対するHI抗体の幾何平均力価（GMT）を、3週間隔と8週間隔で投与した場合で比較。
時間枠：鳥インフルエンザA（H5N1）ワクチンの2回投与後28日
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H5N1 2.3.4.4b系統に対するHIのGMT（幾何平均力価）を、A(H5N1)鳥インフルエンザワクチンの2回接種後28日目に測定した結果（接種間隔：3週間 vs. 8週間）。
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鳥インフルエンザA（H5N1）ワクチンの2回投与後28日
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免疫原性 - H5N1 2.3.4.4bクレードに対する血清防御、血清転換および幾何平均倍数上昇を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン時、3週間後、8週間後、12週間後、26週間後、および研究完了時（平均1年）
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1回の鳥インフルエンザA(H5N1)ワクチン投与後、H5N1 2.3.4.4bクラードに対する血清防御率、血清転換率、および幾何平均倍増率を示す参加者の割合。
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ベースライン時、3週間後、8週間後、12週間後、26週間後、および研究完了時（平均1年）
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免疫原性 - H5N1 2.3.4.4bクレードに対する血清防御、血清転換および幾何平均倍率上昇を示した参加者の割合
時間枠：H5N1鳥インフルエンザワクチンの初回投与後6ヵ月および12ヵ月
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H5N1 2.3.4.4bクレードに対する血清防御率、血清転換率、および幾何平均倍率上昇の割合（A型鳥インフルエンザ(H5N1)ワクチンの初回投与後、投与間隔が3週間対8週間の場合における6か月後および12か月後）
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H5N1鳥インフルエンザワクチンの初回投与後6ヵ月および12ヵ月
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グレード3および4の有害事象の発生率
時間枠：鳥インフルエンザA（H5N1）ワクチンの初回投与後最大12ヶ月間
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すべての参加者において以下のAEFIが収集されます：
要請された有害事象とグレード 各注射後7日間のフォローアップ期間中に発生するグレード3および4の要請された局所（注射部位）および全身性有害事象が記録されます。 要請された局所（注射部位）有害事象（注射部位の疼痛、発赤、腫脹）。 要請された全身性有害事象（AEs）のグレード3および4が記録されます（疲労、発熱 - 記録、頭痛、吐き気、下痢、嘔吐、全身性筋肉痛、関節痛、悪寒）。 |
鳥インフルエンザA（H5N1）ワクチンの初回投与後最大12ヶ月間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joanne M Langley、CIRN, Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT27
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