Immunogenicitet och säkerhet för 2 doser av fågelinfluensavaccin A (H5N1) som administreras med 3 vs. 8 veckors mellanrum
Immunogenicitet och säkerhet av 2 doser av fågelinfluensa A (H5N1)-vaccin administrerade med 3 vs. 8 veckors mellanrum - En multricenter, icke-underlägsens placebo-kontrollerad observatör-blindad fas 2 randomiserad kontrollerad studie
Med tanke på den senaste spridningen av fågelinfluensa A(H5N1) klad 2.3.4.4b-stammar bland fåglar och däggdjur i Nordamerika har Kanada anskaffat ett förråd av Arepanrix™ H5N1 för eventuellt bruk hos personer med hög risk för exponering för högt patogen fågelinfluensa.
Detta vaccin fick regulatoriskt godkännande 2013 och ska ges i två doser med minst 3 veckors mellanrum. Det finns begränsad data om effekten av olika intervall mellan de två doserna på immunogenicitet och tolerabilitet. I denna studie kommer två intervall mellan doserna att jämföras (3 vs. 8 veckor mellan doserna).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vaccine Evaluation Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- Vaccine Study Centre of the McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- CHU de Québec
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i stabil hälsa (definierat som ingen ny debuterande eller förvärrad kronisk sjukdom tre månader före vaccination) 18–59 år gamla.
- Kan följa studiens procedurer.
- Informerat samtycke undertecknat före studiespecifika procedurer.
- Om en person riskerar att bli gravid, har praktiserat adekvat preventivmedelsanvändning i 28 dagar före besök 1, och har ett negativt graviditetstest på vaccinationsdagen och har gått med på att fortsätta adekvat preventivmedelsanvändning till 60 dagar efter den sista vaccinationen.
Risk för graviditet definieras som alla cis-kvinnor och/eller könsvarierande individer tilldelade kvinnligt vid födseln eller med reproduktionsförmåga som är sexuellt aktiva med individer med spermieproducerande förmåga.
Individer som är postmenopausala eller permanent sterila (hysterektomi, bilateral salpingektomi) anses inte vara i riskzonen för graviditet. Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens i 12 månader.
Effektiva preventivmedelsmetoder är:
Kombinerad (östrogen- och progestogeninnehållande) hormonell preventivmedel associerad med inhiberad ägglossning:
- Oral
- Intravaginal
- Transdermal
Endast progestogen hormonell preventivmedel associerad med inhiberad ägglossning:
- Oral
- Injektionsbar
- Implanterbar
- Intrauterin spiral (IUD) med eller utan hormonfrisättning.
- Vasektomerad partner, förutsatt att denna partner är din enda sexuella partner och att den vasektomerade partnern har fått en medicinsk bedömning av kirurgins framgång.
- Trovärdigt självrapporterat förflutet av heterosexual avhållsamhet före och under minst 28 dagar efter vaccinet.
Effektiva preventivmedelsmetoder är:
Kombinerad (östrogen- och progestogeninnehållande) hormonell preventivmedel associerad med inhiberad ägglossning:
- Oral
- Intravaginal
- Transdermal
Endast progestogen hormonell preventivmedel associerad med inhiberad ägglossning:
- Oral
- Injektionsbar
- Implanterbar
- Intrauterin spiral (IUD) med eller utan hormonfrisättning.
- Vasektomerad partner, förutsatt att denna partner är din enda sexuella partner och att den vasektomerade partnern har fått en medicinsk bedömning av kirurgins framgång.
- Trovärdigt självrapporterat förflutet av heterosexual avhållsamhet före och under minst 28 dagar efter vaccinet.
Exklusionskriterier:
Något av följande:
- Mottagning av fågelinfluensa A(H5N1)-vaccin när som helst.
- Positivt graviditetstest före vaccination eller amning.
- Mottagning av immunglobuliner och/eller några blodprodukter inom 3 månader före första dosen av studievaccinet och under en månad efter sista dosen av studievaccinet (förutom Rho D).
- Blödningsrubbning eller historia av signifikant blödning efter IM-injektioner eller venpunktur.
- Något bekräftat eller misstänkt immunsupprimerat eller immundefekt tillstånd; aspleni, eller immunsuppressiv medicinering inom de senaste 6 månaderna utom kortvarig oral steroid (≤14 dagars varaktighet) eller topikal steroid.
- En signifikant akut sjukdom eller temperatur ≥38°C inom 24 timmar före vaccination (tillfälligt exklusionskriterium, deltagare kan återvända för utvärdering för att randomiseras/vaccineras 72 timmar efter att symtomen avklingat).
- Instabil kronisk medicinsk åkomma som kräver pågående uppföljning och övervakning av en läkare enligt utredarens bedömning.
- Historia av anafylaxi eller allergi mot någon av studievaccinets beståndsdelar eller spårrester, inklusive äggprotein.
- Mottagning av icke-studievaccin(er) 2 veckor före studievaccinet eller planerad 2 veckor efter administration av studievaccinet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: H5N1-vacciner som administreras med 3 veckors mellanrum
Två doser av H5N1-vaccinet administrerades med 3 veckors mellanrum. Normal saltlösning kommer att administreras som placebo i vecka 8. |
H5N1 (Arepanrix)-vaccinet kommer att administreras i enlighet med produktresumén.
Andra namn:
Normal salin kommer att administreras som placebo enligt produktmonografen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: H5N1-vacciner administrerade med 8 veckors mellanrum
Två doser av H5N1-vaccinet administrerade med 8 veckors mellanrum Normal saltlösning kommer att administreras som placebo i vecka 3. |
H5N1 (Arepanrix)-vaccinet kommer att administreras i enlighet med produktresumén.
Andra namn:
Normal salin kommer att administreras som placebo enligt produktmonografen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelar av deltagare med seroskydd mot H5N1 2.3.4.4b-klonens vaccin som gavs med 3 vs. 8 veckors mellanrum
Tidsram: 28 dagar efter administrering av 2 doser av fågelinfluensa A (H5N1) (ungefär vecka 12).
|
Procentandelar av deltagare med seroskydd mot H5N1 2.3.4.4b-kladen 28 dagar efter administration av 2 doser av fågelinfluensa A(H5N1)-vaccin som ges med 3 veckors mellanrum jämfört med 8 veckor baserat på serologiska resultat vid besök 4 (ungefär vecka 12). Seroskydd definieras som andelen försökspersoner som antingen var seronegativa före vaccination och har ett skyddande postvaccinations-HI-titer på ≥1:40 eller som var seropositiva före vaccination och har minst en 4-faldig ökning av HI-titer efter vaccination. |
28 dagar efter administrering av 2 doser av fågelinfluensa A (H5N1) (ungefär vecka 12).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet - Procentandelar av deltagare med serokonvertering och det geometriska medelvärdet för antikroppsökning mot H5N1 2.3.4.4b-klonvaccinet som ges med 3 respektive 8 veckors mellanrum.
Tidsram: 28 dagar efter administration av 2 doser av fågelinfluensa A (H5N1)
|
Definition av Serokonverteringsfrekvens: andelen deltagare som antingen var seronegativa före vaccination och har ett skyddande postvaccinations-HI-titer på ≥ 1:40, eller som var seropositiva före vaccination och har minst en 4-faldig ökning av HI-titer efter vaccination) som godkänns av tillsynsmyndigheter för godkännande av en pandemisk influensavaccin (22). Definition av Geometrisk medelförhöjning: förhållandet mellan det geometriska medel-HI-titret efter vaccination dividerat med det geometriska medel-HI-titret före vaccination) som godkänns av tillsynsmyndigheter för godkännande av en pandemisk influensavaccin (22). |
28 dagar efter administration av 2 doser av fågelinfluensa A (H5N1)
|
|
Immunogenicitet - GMT av HI mot H5N1 2.3.4.4b kladvaccin som ges med 3 vs. 8 veckors intervall.
Tidsram: 28 dagar efter administration av 2 doser av fågelinfluensavaccin A (H5N1)
|
GMT av HI mot H5N1 2.3.4.4b-kladen 28 dagar efter administrering av 2 doser av fågelinfluensa A(H5N1)-vaccin givet med 3 vs. 8 veckors mellanrum.
|
28 dagar efter administration av 2 doser av fågelinfluensavaccin A (H5N1)
|
|
Immunogenicitet - Procentandel deltagare med seroskydd, serokonvertering och det geometriska medelfoldet mot H5N1 2.3.4.4b-kladen
Tidsram: vid baslinjen, vid 3 veckor, vid 8 veckor, 12 veckor, 26 veckor och genom studiens slutförande (i genomsnitt 1 år).
|
Procentandelar av deltagare med seroskydd, serokonvertering och den geometriska genomsnittliga förhöjningen mot H5N1 2.3.4.4b-kladen efter administration av 1 dos av fågelinfluensa A(H5N1)-vaccinet.
|
vid baslinjen, vid 3 veckor, vid 8 veckor, 12 veckor, 26 veckor och genom studiens slutförande (i genomsnitt 1 år).
|
|
Immunogenicitet - Andelar av deltagare med seroskydd, serokonvertering och den geometriska medelförhöjningen mot H5N1 2.3.4.4b-klonen
Tidsram: 6 och 12 månader efter första dosen av fågelinfluensa A (H5N1)-vaccinet
|
Procentandelar av deltagare med seroskydd, serokonvertering och den geometriska genomsnittliga foldökningen mot H5N1 2.3.4.4b-kladen 6 och 12 månader efter den första dosen av fågelinfluensa A(H5N1)-vaccinet som ges med 3 vs. 8 veckors mellanrum.
|
6 och 12 månader efter första dosen av fågelinfluensa A (H5N1)-vaccinet
|
|
Förekomst av grad 3 & 4 biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader efter första dosen av fågelinfluensa A (H5N1)-vaccin
|
Följande AEFI:er kommer att samlas in hos alla deltagare:
Begärda biverkningar och gradering Gradering 3 och 4 begärda lokala (injektionsplats) och systemiska biverkningar som inträffar under 7-dagarsuppföljningsperioden efter varje injektion kommer att registreras. Begärda lokala (injktionsplats) biverkningar (Smärta, rodnad och svullnad vid injektionsplats). Begärda systemiska biverkningar, gradering 3 och 4 kommer att registreras (Trötthet, feber - registrerad, huvudvärk, illamående, diarré, kräkningar, generaliserade muskelsmärtor, ledvärk och frossa). |
Upp till 12 månader efter första dosen av fågelinfluensa A (H5N1)-vaccin
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joanne M Langley, CIRN, Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Orthomyxoviridae-infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Djursjukdomar
- Fågelsjukdomar
- Influensa hos fåglar
- Farmaceutiska förberedelser
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kristalloidlösningar
- Isotonlösningar
- Lösningar
- Natriumföreningar
- Klorider
- Saltsyra
- Saltlösning
- Natriumklorid
- arepanrix
Andra studie-ID-nummer
- CT27
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .