Immunogenicitet og sikkerhed af 2 doser af fugleinfluenza A (H5N1)-vaccine administreret med 3 vs. 8 ugers mellemrum

Inklusionskriterier:

1. Personer i stabil helbredstilstand (defineret som ingen nyopstået eller forværring af eksisterende kronisk sygdom tre måneder før vaccination) i alderen 18-59 år.
2. I stand til at overholde forsøgsprocedurerne.
3. Informeret samtykke underskrevet før forsøgsspecifikke procedurer.
4. Hvis en person er i risiko for at blive gravid, har praktiseret tilstrækkelig prævention i 28 dage før besøg 1, og har en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen og har accepteret at fortsætte tilstrækkelig prævention indtil 60 dage efter den sidste vaccination.

Risiko for graviditet defineres som enhver ciskvinde og/eller kønsdivergent person tildelt kvinde ved fødslen eller med reproduktiv kapacitet, som er seksuelt aktiv med personer med spermproducerende evner.

Personer, der er postmenopausale eller permanent sterile (hysterektomi, bilateral salpingektomi), betragtes ikke som i risiko for graviditet. En postmenopausal tilstand defineres som ingen menstruation i 12 måneder.

Effektive præventionsmetoder er:

• Kombineret (østrogen og progestogen indeholdende) hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning:

  • Oral
  • Intravaginal
  • Transdermal

• Kun progestogen hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning:

  • Oral
  • Injektabel
  • Implanterbar
• Intrauterin spiral (IUD) med eller uden hormonfrigivelse.
• Vasektomeret partner, forudsat at denne partner er din eneste seksuelle partner og at den vasektomerede partner har fået en medicinsk vurdering af den kirurgiske succes.
• Troværdig selvrapporteret historie med heteroseksuel afholdenhed før og i mindst 28 dage efter vaccinen.

Effektive præventionsmetoder er:

• Kombineret (østrogen og progestogen indeholdende) hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning:

  • Oral
  • Intravaginal
  • Transdermal

• Kun progestogen hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning:

  • Oral
  • Injektabel
  • Implanterbar
• Intrauterin spiral (IUD) med eller uden hormonfrigivelse.
• Vasektomeret partner, forudsat at denne partner er din eneste seksuelle partner og at den vasektomerede partner har fået en medicinsk vurdering af den kirurgiske succes.
• Troværdig selvrapporteret historie med heteroseksuel afholdenhed før og i mindst 28 dage efter vaccinen.

Eksklusionskriterier:

• Noget af følgende:

  1. Modtagelse af fugleinfluenza A(H5N1)-vaccine på noget tidspunkt.
  2. Positiv graviditetstest før vaccination, eller amning.
  3. Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før første dosis af forsøgsvaccinen og i en måned efter sidste dosis af forsøgsvaccinen (undtagen Rho D).
  4. Blødningsforstyrrelse eller historie med signifikant blødning efter IM-injektioner eller venepunktur.
  5. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsupprimeret eller immundefekt tilstand; aspleni, eller immundæmpende medicin inden for de sidste 6 måneder undtagen kortvarig oralt steroid (≤14 dages varighed) eller topisk steroid.
  6. En signifikant akut sygdom eller temperatur ≥38°C inden for 24 timer før vaccination (midlertidigt eksklusionskriterium, deltagere kan vende tilbage til evaluering for at blive randomiseret/vaccineret 72 timer efter symptomerne er ophørt).
  7. Ustabil kronisk medicinsk tilstand, der kræver løbende opfølgning og overvågning af en læge som bestemt af undersøgeren.
  8. Historie med anafylaksi eller allergi over for nogen af bestanddelene eller spormængder i forsøgsvaccinen, inklusive æggeprotein.
  9. Modtagelse af ikke-forsøgsvaccine(r) 2 uger før forsøgsvaccinen eller planlagt 2 uger efter administration af forsøgsvaccinen.