2 annoksen lintuinfluenssa A (H5N1) -rokotteen immunogeenisuus ja turvallisuus, kun annokset annetaan 3 vs. 8 viikon välein
Kahden A-lintuinfluenssa (H5N1) rokoteannoksen immunogeenisuus ja turvallisuus, kun annetaan 3 viikon vs. 8 viikon välein - monikeskuksinen placebo-vertailuinen havaitsijasokkoutettu vaiheen 2 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Koska lintuinfluenssan A(H5N1) klaadi 2.3.4.4b-kantoja on viime aikoina esiintynyt lintujen ja nisäkkäiden keskuudessa Pohjois-Amerikassa, Kanada hankki varaston Arepanrix™ H5N1-rokotetta mahdollista käyttöä varten henkilöille, jotka ovat erityisen alttiita erittäin patogeeniselle lintuinfluenssalle.
Tämä rokote sai luvan viranomaisilta vuonna 2013, ja sitä annetaan kahdessa annoksessa vähintään 3 viikon välein. Kahden annoksen eri aikavälien vaikutuksesta immuniteettiin ja siedettävyyteen on vain vähän tietoja. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta annosten välistä aikaväliä (3 vs. 8 viikon välein).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vaccine Evaluation Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- Vaccine Study Centre of the McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- CHU de Québec
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18–59-vuotiaat henkilöt, jotka ovat vakaa terveydentilassa (määriteltynä sellaisena, että kolmea kuukautta ennen rokottamista ei ole ilmaantunut uusia tai pahentuneita jo olemassa olevia kroonisia sairauksia).
- Kykenee noudattamaan tutkimuksen menettelyjä.
- Tutkittavan suostumus on allekirjoitettu ennen tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
- Jos henkilöllä on raskauden riski, hän on käyttänyt riittävää ehkäisyä 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä, hänellä on negatiivinen raskaustesti rokottamispäivänä ja hän on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 60 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
Raskauden riski määritellään seuraavasti: mikä tahansa cis-naispuolinen henkilö ja/tai sukupuoltaan poikkeava henkilö, joka on syntynyt naiseksi tai jolla on lisääntymiskyky ja joka on seksuaalisesti aktiivinen henkilöiden kanssa, joilla on siittiöitä tuottava kyky.
Vaihdevuosi-ikäiset tai pysyvästi steriilit henkilöt (kohdunpoisto, molempien munatorvien poisto) eivät ole raskauden riskissä. Vaihdevuosi-ikäisyys määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauden ajan.
Tehokkaat ehkäisymenetelmät ovat:
Kombinoidut (estrogeenia ja progestiinia sisältävät) hormonaaliset ehkäisymenetelmät, jotka liittyvät ovulaation estoon:
- Suun kautta otettavat
- Emättimeen asetettavat
- Ihon läpi imeytyvät
Vain progestiinia sisältävät hormonaaliset ehkäisymenetelmät, jotka liittyvät ovulaation estoon:
- Suun kautta otettavat
- Ruiskutettavat
- Ihonalaisesti asennettavat
- Kierukkasyrjät (IUD) hormonaalisella vapautuksella tai ilman.
- Vasektomioitu kumppani, edellyttäen että tämä kumppani on ainoa seksuaalinen kumppani ja että vasektomioidun kumppanin leikkauksen onnistuminen on arvioitu lääketieteellisesti.
- Luotettava itse raportoitu historia heteroseksuaalisesta pidättäytymisestä ennen ja vähintään 28 päivää rokotuksen jälkeen.
Tehokkaat ehkäisymenetelmät ovat:
Kombinoidut (estrogeenia ja progestiinia sisältävät) hormonaaliset ehkäisymenetelmät, jotka liittyvät ovulaation estoon:
- Suun kautta otettavat
- Emättimeen asetettavat
- Ihon läpi imeytyvät
Vain progestiinia sisältävät hormonaaliset ehkäisymenetelmät, jotka liittyvät ovulaation estoon:
- Suun kautta otettavat
- Ruiskutettavat
- Ihonalaisesti asennettavat
- Kierukkasyrjät (IUD) hormonaalisella vapautuksella tai ilman.
- Vasektomioitu kumppani, edellyttäen että tämä kumppani on ainoa seksuaalinen kumppani ja että vasektomioidun kumppanin leikkauksen onnistuminen on arvioitu lääketieteellisesti.
- Luotettava itse raportoitu historia heteroseksuaalisesta pidättäytymisestä ennen ja vähintään 28 päivää rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista:
- Linnun influenssa A(H5N1) -rokotteen saanti milloin tahansa.
- Positiivinen raskaustesti ennen rokottamista tai imetys.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden saanti 3 kuukautta ennen tutkimusrokotteen ensimmäistä annosta ja kuukauden ajan viimeisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen (pois lukien Rho D).
- Verenvuotohäiriö tai merkittävän verenvuodon historia lihasruiskeiden tai laskimonpiston jälkeen.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunipuutostila tai immunokato; pernan puuttuminen tai immuunipuutoslääkitys viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta lyhytaikaisia suun kautta otettavia steroideja (≤14 päivän kesto) tai paikallisia steroideja.
- Merkittävä akuutti sairaus tai lämpötila ≥38 °C 24 tuntia ennen rokottamista (väliaikainen poissulkemiskriteeri, osallistujat voivat palata arvioitavaksi ja satunnaistettavaksi/rokotettavaksi 72 tuntia oireiden lakattua).
- Epävakaa krooninen sairaus, joka vaatii jatkuvaa seurantaa ja valvontaa lääkärin toimesta tutkijan määrittelemänä.
- Anafylaksian tai allergian historia tutkimusrokotteen minkä tahansa ainesosan tai jäämien suhteen, mukaan lukien kananmunavalkuaiseen.
- Muiden kuin tutkimusrokotteiden saanti 2 viikkoa ennen tutkimusrokotetta tai suunniteltu 2 viikkoa tutkimusrokotteen annon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: H5N1-rokotteet annettu 3 viikon välein
Kaksi H5N1-rokotteen annosta, jotka annetaan 3 viikon välein. Normaalia suolaliuosta annetaan lumelääkkeenä viikolla 8. |
H5N1 (Arepanrix)-rokotetta annostellaan tuotemonografian mukaisesti.
Muut nimet:
Normaalisuolaliuosta annostellaan plasebona tuotteen monografian mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: H5N1-rokotteet annosteltuna 8 viikon välein
Kaksi H5N1-rokoteannosta, joita annetaan 8 viikon välein Normaalia suolaliuosta annetaan lumelääkkeenä viikolla 3. |
H5N1 (Arepanrix)-rokotetta annostellaan tuotemonografian mukaisesti.
Muut nimet:
Normaalisuolaliuosta annostellaan plasebona tuotteen monografian mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuudet, joilla on seroprotektio H5N1 2.3.4.4b-kladin rokotteelle annettuna 3 vs. 8 viikon välein
Aikaikkuna: 28 päivää kahden annoksen A-lintuinfluenssan (H5N1) antamisen jälkeen (noin viikko 12).
|
H5N1 2.3.4.4b-kladin seroprotektion saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuudet 28 päivää kahden linnuninfluenssa A(H5N1)-rokotteen annoksen jälkeen, jotka annettiin 3 vs. 8 viikon välein, perustuen serologisiin tuloksiin tutkimuskäynnillä 4 (noin viikko 12). Seroprotektio määritellään niiden koehenkilöiden osuudeksi, jotka olivat joko seronegatiivisia ennen rokottamista ja joilla on suojava post-rokotetut HI-titri ≥ 1:40 tai jotka olivat seropositiivisia ennen rokottamista ja joilla on vähintään 4-kertainen nousu HI-titrissä rokottamisen jälkeen. |
28 päivää kahden annoksen A-lintuinfluenssan (H5N1) antamisen jälkeen (noin viikko 12).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus – osallistujien prosenttiosuudet serokonversiolla ja geometrinen keskimääräinen kohonnan moninkertaistuminen H5N1 2.3.4.4b kladin rokotteelle, joka annetaan 3 vs. 8 viikon välein.
Aikaikkuna: 28 päivää 2 annoksen linnuninfluenssa A (H5N1) -annostelun jälkeen
|
Serokonversion määritelmä: se osuus koehenkilöistä, jotka olivat joko seronegatiivisia ennen rokotusta ja joilla on suojava post-rokotustiteri ≥ 1:40 tai jotka olivat seropositiivisia ennen rokotusta ja joilla on vähintään 4-kertainen nousu HI-titerissä rokotuksen jälkeen) ja jotka sääntelijät hyväksyvät pandemisen influenssarokotteen hyväksymiseksi (22). Geometrisen keskiarvon nousun määritelmä: post-rokotusgeometrisen keskiarvon HI-titerin suhde pre-rokotusgeometriseen keskiarvoon HI-titeriin) ja joka sääntelijät hyväksyvät pandemisen influenssarokotteen hyväksymiseksi (22). |
28 päivää 2 annoksen linnuninfluenssa A (H5N1) -annostelun jälkeen
|
|
Immunogeenisuus - HI:n GMT H5N1 2.3.4.4b klaadin rokotteelle, joka annetaan 3 vs. 8 viikon välein.
Aikaikkuna: 28 päivää kahden annoksen linnun influenssa A (H5N1) -rokotteen antamisen jälkeen
|
GMT HI:stä H5N1 2.3.4.4b kladia vastaan 28 päivää kahden annoksen antamisen jälkeen lintuinfluenssa A(H5N1)-rokotetta, joka annettiin 3 vs. 8 viikon välein.
|
28 päivää kahden annoksen linnun influenssa A (H5N1) -rokotteen antamisen jälkeen
|
|
Immunogeenisuus - Osallistujien prosenttiosuudet seroprotektion, serokonversion ja geometrisen keskiarvon kohonneisuuden suhteen H5N1 2.3.4.4b klaadia vastaan
Aikaikkuna: alkuperäisessä pisteessä, 3 viikon kohdalla, 8 viikon kohdalla, 12 viikon kohdalla, 26 viikon kohdalla ja tutkimuksen loppuun (keskimäärin 1 vuosi).
|
Osallistujien prosenttiosuudet, joilla havaittiin seroprotektio, serokonversio ja geometrinen keskiarvo kohonneessa vasta-ainemäärässä H5N1 2.3.4.4b-kladia vastaan yhden annoksen lintuinfluenssa A(H5N1)-rokotteen antamisen jälkeen.
|
alkuperäisessä pisteessä, 3 viikon kohdalla, 8 viikon kohdalla, 12 viikon kohdalla, 26 viikon kohdalla ja tutkimuksen loppuun (keskimäärin 1 vuosi).
|
|
Immunogeenisuus – osallistujien prosenttiosuudet, joilla on seroprotektio, serokonversio ja geometrinen keskiarvoinen tittelin nousu H5N1 2.3.4.4b-kladia vastaan
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen lintuinfluenssan A (H5N1) rokotteesta
|
Osallistujien prosenttiosuudet, joilla on seroprotektio, serokonversio ja geometrinen keskiarvo kohonnut H5N1 2.3.4.4b kladia vastaan 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen, kun lintuinfluenssa A(H5N1)-rokotetta annettiin 3 vs. 8 viikon välein.
|
6 ja 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen lintuinfluenssan A (H5N1) rokotteesta
|
|
Kolmannen ja neljännen asteen haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen lintuinfluenssa A (H5N1) -rokotteesta
|
Seuraavat AEFI:t kerätään kaikilta osallistujilta:
Kysytyt haittatapahtumat ja luokittelu Arvosanojen 3 ja 4 kysytyt paikalliset (ruiskutuspaikka) ja systemaattiset haittatapahtumat, jotka tapahtuvat 7 päivän seuranta-ajanjaksona jokaisen ruiskutuksen jälkeen, kirjataan. Kysytyt paikalliset (ruiskutuspaikka) haittatapahtumat (Kipu, punoitus ja turvotus ruiskutuspaikalla). Kysytyt systemaattiset haittatapahtumat, arvosanat 3 ja 4, kirjataan (Väsymys, kuume - kirjattu, päänsärky, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, yleiset lihaskivut, nivelkipu ja vilunväristykset). |
Enintään 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen lintuinfluenssa A (H5N1) -rokotteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne M Langley, CIRN, Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Eläinsairaudet
- Lintusairaudet
- Influenssa linnuissa
- Lääkevalmisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Suolaliuos
- Natriumkloridi
- arepanrix
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .