Imunogenicidade e Segurança de 2 Doses da Vacina da Gripe Aviária A (H5N1) Administradas com Intervalo de 3 vs. 8 Semanas

Critérios de Inclusão:

1. Indivíduos em estado de saúde estável (definido como ausência de surgimento de nova doença ou agravamento de doença crónica pré-existente nos três meses anteriores à vacinação) com idades compreendidas entre os 18 e os 59 anos.
2. Capacidade de cumprir os procedimentos do ensaio.
3. Consentimento informado assinado antes dos procedimentos específicos do ensaio.
4. Se a pessoa estiver em risco de engravidar, ter praticado contraceção adequada durante 28 dias antes da visita 1, ter um teste de gravidez negativo no dia da vacinação e ter concordado em continuar a contraceção adequada até 60 dias após a vacinação final.

Risco de gravidez é definido como qualquer mulher cis e/ou indivíduo com divergência de género atribuído ao sexo feminino à nascença ou com capacidade reprodutiva que seja sexualmente ativo com indivíduos com capacidade de produzir espermatozoides.

Indivíduos pós-menopáusicos ou permanentemente estéreis (histerectomia, salpingectomia bilateral) não são considerados em risco de gravidez. Um estado pós-menopáusico é definido como ausência de menstruação durante 12 meses.

Métodos de contraceção eficazes são:

• Contraceção hormonal combinada (contendo estrogénio e progestagénio) associada à inibição da ovulação:

  • Oral
  • Intravaginal
  • Transdérmica

• Contraceção hormonal apenas com progestagénio associada à inibição da ovulação:

  • Oral
  • Injectável
  • Implantável
• Dispositivo intra-uterino (DIU) com ou sem libertação hormonal.
• Parceiro vasectomizado, desde que este parceiro seja o seu único parceiro sexual e que o parceiro vasectomizado tenha recebido uma avaliação médica do sucesso cirúrgico.
• Histórico credível auto-reportado de abstinência heterossexual antes e durante pelo menos 28 dias após a vacina.

Métodos de contraceção eficazes são:

• Contraceção hormonal combinada (contendo estrogénio e progestagénio) associada à inibição da ovulação:

  • Oral
  • Intravaginal
  • Transdérmica

• Contraceção hormonal apenas com progestagénio associada à inibição da ovulação:

  • Oral
  • Injectável
  • Implantável
• Dispositivo intra-uterino (DIU) com ou sem libertação hormonal.
• Parceiro vasectomizado, desde que este parceiro seja o seu único parceiro sexual e que o parceiro vasectomizado tenha recebido uma avaliação médica do sucesso cirúrgico.
• Histórico credível auto-reportado de abstinência heterossexual antes e durante pelo menos 28 dias após a vacina.

Critérios de Exclusão:

• Qualquer um dos seguintes:

  1. Receção de vacina contra gripe aviária A(H5N1) em qualquer altura.
  2. Teste de gravidez positivo antes da vacinação, ou amamentação.
  3. Receção de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo e durante um mês após a última dose da vacina do estudo (exceto Rho D).
  4. Distúrbio hemorrágico ou histórico de hemorragia significativa após injecções intramusculares ou venopunção.
  5. Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito; asplenia, ou medicação imunossupressora nos últimos 6 meses, exceto corticosteroides orais de curta duração (≤14 dias de duração) ou corticosteroides tópicos.
  6. Doença aguda significativa ou temperatura ≥38°C dentro de 24 horas antes da vacinação (critério de exclusão temporário, os participantes podem regressar para avaliação para serem randomizados/vacinados 72 horas após a resolução dos sintomas).
  7. Condição médica crónica instável que requeira acompanhamento e monitorização contínuos por um médico, conforme determinado pelo investigador.
  8. Histórico de anafilaxia ou alergia a qualquer um dos constituintes ou resíduos vestigiais da vacina do estudo, incluindo proteína de ovo.
  9. Receção de vacina(s) não do estudo 2 semanas antes da vacina do estudo ou planeada 2 semanas após a administração da vacina do estudo.