Immunogénicité et sécurité de 2 doses de vaccin contre la grippe aviaire A (H5N1) administrées à 3 vs. 8 semaines d'intervalle

Critères d'inclusion :

1. Personnes en bonne santé stable (définie comme l'absence d'apparition nouvelle ou d'aggravation d'une maladie chronique préexistante trois mois avant la vaccination) âgées de 18 à 59 ans.
2. Capacité à se conformer aux procédures de l'essai.
3. Consentement éclairé signé avant les procédures spécifiques à l'essai.
4. Si une personne présente un risque de grossesse, a pratiqué une contraception adéquate pendant 28 jours avant la visite 1, présente un test de grossesse négatif le jour de la vaccination et a accepté de poursuivre une contraception adéquate jusqu'à 60 jours après la dernière vaccination.

Le risque de grossesse est défini comme toute femme cis et/ou toute personne de genre divergent assignée femme à la naissance ou ayant une capacité reproductive qui est sexuellement active avec des personnes ayant des capacités de production de spermatozoïdes.

Les personnes ménopausées ou stériles de manière permanente (hystérectomie, salpingectomie bilatérale) ne sont pas considérées comme présentant un risque de grossesse. Un état ménopausique est défini comme une absence de règles pendant 12 mois.

Les méthodes de contraception efficaces sont :

• Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à l'inhibition de l'ovulation :

  • Orale
  • Intravaginale
  • Transdermique

• Contraception hormonale à base de progestatifs uniquement associée à l'inhibition de l'ovulation :

  • Orale
  • Injectable
  • Implantable
• Dispositif intra-utérin (DIU) avec ou sans libération hormonale.
• Partenaire vasectomisé, à condition que ce partenaire soit votre seul partenaire sexuel et que le partenaire vasectomisé ait reçu une évaluation médicale du succès chirurgical.
• Antécédents crédibles autodéclarés d'abstinence hétérosexuelle avant et pendant au moins 28 jours après le vaccin.

Les méthodes de contraception efficaces sont :

• Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à l'inhibition de l'ovulation :

  • Orale
  • Intravaginale
  • Transdermique

• Contraception hormonale à base de progestatifs uniquement associée à l'inhibition de l'ovulation :

  • Orale
  • Injectable
  • Implantable
• Dispositif intra-utérin (DIU) avec ou sans libération hormonale.
• Partenaire vasectomisé, à condition que ce partenaire soit votre seul partenaire sexuel et que le partenaire vasectomisé ait reçu une évaluation médicale du succès chirurgical.
• Antécédents crédibles autodéclarés d'abstinence hétérosexuelle avant et pendant au moins 28 jours après le vaccin.

Critères d'exclusion :

• L'un des éléments suivants :

  1. Administration d'un vaccin contre la grippe aviaire A(H5N1) à tout moment.
  2. Test de grossesse positif avant la vaccination, ou allaitement.
  3. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la première dose du vaccin de l'étude et pendant un mois après la dernière dose du vaccin de l'étude (sauf anti-D).
  4. Trouble de la coagulation ou antécédent de saignement important après des injections intramusculaires ou une ponction veineuse.
  5. Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté ; asplénie, ou prise de médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois, à l'exception des stéroïdes oraux de courte durée (≤14 jours) ou des stéroïdes topiques.
  6. Maladie aiguë significative ou température ≥38 °C dans les 24 heures précédant la vaccination (critère d'exclusion temporaire, les participants peuvent revenir pour une évaluation en vue d'une randomisation/vaccination 72 heures après la disparition des symptômes).
  7. Affection médicale chronique instable nécessitant un suivi et une surveillance continus par un médecin, selon l'appréciation de l'investigateur.
  8. Antécédents d'anaphylaxie ou d'allergie à l'un des constituants ou résidus traces du vaccin de l'étude, y compris les protéines d'œuf.
  9. Administration de vaccin(s) non lié(s) à l'étude 2 semaines avant le vaccin de l'étude ou prévue 2 semaines après l'administration du vaccin de l'étude.