조류 인플루엔자 A(H5N1) 백신 2회 접종 시 3주 간격 대 8주 간격 투여의 면역원성 및 안전성
조류 인플루엔자 A (H5N1) 백신 2회 접종의 면역원성 및 안전성: 3주 대 8주 간격 접종 비교 - 다기관 비열등성 위약 대조 관찰자 눈가림 2상 무작위 대조 시험
북미 지역의 조류 및 포유류 사이에서 최근 유행하고 있는 조류 인플루엔자 A(H5N1) 클레이드 2.3.4.4b 균주를 고려하여, 캐나다는 고병원성 조류 인플루엔자 노출 위험이 높은 사람들의 잠재적 사용을 위해 Arepanrix™ H5N1 백신 공급을 확보했습니다.
이 백신은 2013년에 규제 승인을 받았으며, 최소 3주 간격으로 두 차례 접종하도록 되어 있습니다. 두 차례 접종 간의 다양한 간격이 면역원성과 내약성에 미치는 영향에 대한 데이터는 제한적입니다. 이 연구에서는 두 차례 접종 간 두 가지 간격(3주 대 8주)을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vaccine Evaluation Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Canadian Center for Vaccinology
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Quebec
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Pierrefonds, Quebec, 캐나다, H9H 4Y6
- Vaccine Study Centre of the McGill University Health Centre
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Québec, Quebec, 캐나다, G1E 7G9
- CHU de Québec
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-59세의 건강한 개인(예방접종 3개월 전에 기존 만성질환이 새로 발생하거나 악화되지 않은 경우로 정의됨).
- 시험 절차를 준수할 수 있는 자.
- 시험 특정 절차 전에 서명된 동의서.
- 임신 가능성이 있는 경우, 방문 1 전 28일 동안 적절한 피임법을 실천하고, 예방접종 당일 음성 임신 검사 결과를 보이며, 최종 예방접종 후 60일까지 적절한 피임법을 계속할 것을 동의한 자.
임신 위험은 정자 생성 능력이 있는 개인과 성관계를 갖는 모든 시스 여성 및/또는 출생 시 여성으로 지정되었거나 생식 능력을 가진 성별 다양성을 가진 개인으로 정의됩니다.
폐경 후이거나 영구적으로 불임(자궁절제술, 양측 난관절제술)인 개인은 임신 위험이 있는 것으로 간주되지 않습니다. 폐경 상태는 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다:
배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐과 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법:
- 경구
- 질내
- 경피
배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단일 호르몬 피임법:
- 경구
- 주사
- 삽입형
- 호르몬 방출 유무에 관계없는 자궁 내 장치(IUD).
- 정관절제술을 받은 파트너(해당 파트너가 유일한 성적 파트너이고 정관절제술 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우).
- 예방접종 전 및 최소 28일 후까지의 이성간 금욕에 대한 신뢰할 수 있는 자가 보고력.
효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다:
배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐과 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법:
- 경구
- 질내
- 경피
배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단일 호르몬 피임법:
- 경구
- 주사
- 삽입형
- 호르몬 방출 유무에 관계없는 자궁 내 장치(IUD).
- 정관절제술을 받은 파트너(해당 파트너가 유일한 성적 파트너이고 정관절제술 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우).
- 예방접종 전 및 최소 28일 후까지의 이성간 금욕에 대한 신뢰할 수 있는 자가 보고력.
제외 기준:
다음 중 어느 하나:
- 조류 인플루엔자 A(H5N1) 백신을 언제든지 접종한 경우.
- 예방접종 전 양성 임신 검사 또는 수유 중.
- 연구 백신 첫 투여 3개월 이내 및 연구 백신 마지막 투여 후 1개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여(Rho D 제외).
- 출혈 장애 또는 근육주사 또는 정맥천자 후 중대한 출혈력.
- 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태; 비장절제술, 또는 과거 6개월 이내 면역억제제 투여(단기 경구 스테로이드(≤14일 기간) 또는 국소 스테로이드 제외).
- 예방접종 24시간 이내의 중대한 급성 질환 또는 체온 ≥38°C(일시적 제외 기준, 참가자는 증상 해소 후 72시간 후 평가를 위해 복귀하여 무작위 배정/접종 가능).
- 조사자가 판단한 의사의 지속적 추적 관찰 및 모니터링이 필요한 불안정한 만성 질환.
- 연구 백신 성분(난단백질 포함) 또는 미량 잔류물에 대한 과민증 또는 알레르기력.
- 연구 백신 2주 전에 비연구 백신 접종 또는 연구 백신 투여 후 2주 내 접종 계획.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: 3주 간격으로 투여된 H5N1 백신
H5N1 백신을 3주 간격으로 2회 투여합니다. 위약으로 정상 식염수를 8주차에 투여합니다. |
H5N1(Arepanrix) 백신은 제품 설명서에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
제품 설명서에 따라 정상 식염수가 위약으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2: 8주 간격으로 투여되는 H5N1 백신
H5N1 백신을 8주 간격으로 두 차례 투여합니다. 위약으로 식염수를 3주차에 투여합니다. |
H5N1(Arepanrix) 백신은 제품 설명서에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
제품 설명서에 따라 정상 식염수가 위약으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H5N1 2.3.4.4b 클레이드 백신 접종 간격 3주 대 8주에 따른 혈청 보호율을 가진 참가자 비율
기간: 조류 인플루엔자 A (H5N1) 2회 투여 후 28일 (대략 12주차).
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H5N1 2.3.4.4b 계통에 대한 혈청 보호율을 나타낸 참가자 백분율. 3주 간격 대 8주 간격으로 투여된 조류 인플루엔자 A(H5N1) 백신 2회 접종 후 28일째 방문 4(약 12주)에서의 혈청학적 결과를 기반으로 합니다. 혈청 보호는 백신 접종 전 혈청 음성이었고 백신 접종 후 보호 HI 역가 ≥ 1:40을 보인 참가자 또는 백신 접종 전 혈청 양성이었고 백신 접종 후 HI 역가가 최소 4배 증가한 참가자의 비율로 정의됩니다. |
조류 인플루엔자 A (H5N1) 2회 투여 후 28일 (대략 12주차).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성 - H5N1 2.3.4.4b 클레이드 백신에 대해 3주 대 8주 간격으로 접종한 참가자들의 혈청전환 비율 및 기하평균 배증 상승률
기간: 2회 투여 후 28일째 조류 인플루엔자 A (H5N1)
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혈청전환율의 정의: 백신 접종 전 혈청 음성이었던 피험자 중 백신 접종 후 보호 효과를 나타내는 HI 역가가 ≥ 1:40인 비율 또는 백신 접종 전 혈청 양성이었던 피험자 중 백신 접종 후 HI 역가가 최소 4배 증가한 비율로서, 유행성 인플루엔자 백신 승인을 위해 규제 당국에서 허용하는 기준임(22). 기하 평균 배 증가율의 정의: 백신 접종 후 기하 평균 HI 역가를 백신 접종 전 기하 평균 HI 역가로 나눈 비율로서, 유행성 인플루엔자 백신 승인을 위해 규제 당국에서 허용하는 기준임(22). |
2회 투여 후 28일째 조류 인플루엔자 A (H5N1)
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면역원성 - H5N1 2.3.4.4b 클레이드 백신에 대한 HI의 GMT, 3주 간격 대 8주 간격 투여
기간: 조류 인플루엔자 A(H5N1) 백신 2회 투여 후 28일
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2회 접종된 조류 인플루엔자 A(H5N1) 백신(3주 대 8주 간격) 투여 후 28일째 H5N1 2.3.4.4b 클레이드에 대한 GMT.
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조류 인플루엔자 A(H5N1) 백신 2회 투여 후 28일
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면역원성 - H5N1 2.3.4.4b 클레이드에 대한 혈청보호율, 혈청전환율 및 기하평균 항체가 상승률을 보인 참가자의 백분율
기간: 기준선에서, 3주차, 8주차, 12주차, 26주차 및 연구 완료 시까지(평균 1년).
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1회 접종된 조류 인플루엔자 A(H5N1) 백신 후 H5N1 2.3.4.4b 계통에 대한 혈청보호율, 혈청전환율 및 기하평균 배 증가율을 나타내는 참가자 비율.
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기준선에서, 3주차, 8주차, 12주차, 26주차 및 연구 완료 시까지(평균 1년).
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면역원성 - H5N1 2.3.4.4b 클레이드에 대한 혈청보호, 혈청전환 및 기하평균 증가율을 보인 참가자의 백분율
기간: 조류 인플루엔자 A (H5N1) 백신 1차 접종 후 6개월 및 12개월
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H5N1 2.3.4.4b 클레이드에 대한 혈청보호, 혈청전환 및 기하평균 배 증가율을 나타낸 참가자 비율, 3주 대 8주 간격으로 투여한 조류 인플루엔자 A(H5N1) 백신 첫 투여 후 6개월 및 12개월.
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조류 인플루엔자 A (H5N1) 백신 1차 접종 후 6개월 및 12개월
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3등급 및 4등급 이상반응 발생률
기간: 조류 인플루엔자 A(H5N1) 백신 1차 투여 후 최대 12개월
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다음 AEFI는 모든 참가자에서 수집됩니다:
각 주사 후 7일 추적 기간 동안 발생한 3등급 및 4등급 유도 국소(주사 부위) 및 전신 이상반응이 기록됩니다. 유도 국소(주사 부위) 이상반응(주사 부위 통증, 발적 및 부종). 3등급 및 4등급 유도 전신 이상반응이 기록됩니다(피로, 발열 - 기록됨, 두통, 메스꺼움, 설사, 구토, 전신 근육통, 관절통 및 오한). |
조류 인플루엔자 A(H5N1) 백신 1차 투여 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joanne M Langley, CIRN, Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT27
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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