Immunogenisitet og sikkerhet av 2 doser av fugleinfluensa A (H5N1)-vaksine gitt med 3 vs. 8 ukers mellomrom

Inklusjonskriterier:

1. Personer i stabil helsetilstand (definert som ingen nyoppstått eller forverring av eksisterende kronisk sykdom tre måneder før vaksinasjon) i alderen 18–59 år.
2. I stand til å følge forsøksprosedyrene.
3. Informerert samtykke underskrevet før forsøksspesifikke prosedyrer.
4. Hvis en person er i risiko for å bli gravid, har praktisert tilstrekkelig prevensjon i 28 dager før besøk 1, har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen og har avtalt å fortsette tilstrekkelig prevensjon til 60 dager etter siste vaksinasjon.

Risiko for graviditet defineres som enhver ciskvinne og/eller kjønnsdivergent person tildelt kvinne ved fødsel eller med reproduktiv kapasitet som er seksuelt aktiv med personer med sædproduserende evne.

Personer som er postmenopausale eller permanent sterile (hysterektomi, bilateral salpingektomi) regnes ikke som i risiko for graviditet. En postmenopausal tilstand defineres som ingen menstruasjon i 12 måneder.

Effektive prevensjonsmetoder er:

• Kombinert (østrogen- og progestogeninneholdende) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning:

  • Oral
  • Intravaginal
  • Transdermal

• Kun progestogen hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning:

  • Oral
  • Injiserbar
  • Implanterbar
• Intrauterin spiral (IUD) med eller uten hormonfrigjøring.
• Vasektomert partner, forutsatt at denne partneren er din eneste seksuelle partner og at den vasektomerte partneren har fått en medisinsk vurdering av kirurgisk suksess.
• Troværdig selvrapportert historie med heteroseksuell avholdenhet før og i minst 28 dager etter vaksinen.

Effektive prevensjonsmetoder er:

• Kombinert (østrogen- og progestogeninneholdende) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning:

  • Oral
  • Intravaginal
  • Transdermal

• Kun progestogen hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning:

  • Oral
  • Injiserbar
  • Implanterbar
• Intrauterin spiral (IUD) med eller uten hormonfrigjøring.
• Vasektomert partner, forutsatt at denne partneren er din eneste seksuelle partner og at den vasektomerte partneren har fått en medisinsk vurdering av kirurgisk suksess.
• Troværdig selvrapportert historie med heteroseksuell avholdenhet før og i minst 28 dager etter vaksinen.

Eksklusjonskriterier:

• Noen av følgende:

  1. Mottatt fugleinfluensa A(H5N1)-vaksine når som helst.
  2. Positiv graviditetstest før vaksinasjon, eller amming.
  3. Mottatt immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før første dose av studievaksinen og i en måned etter siste dose av studievaksinen (unntatt Rho D).
  4. Blødningslidelse eller historie med betydelig blødning etter IM-injeksjoner eller venepunksjon.
  5. Bekreftet eller mistenkt immunsupprimert eller immundefekt tilstand; aspleni, eller immunsuppressiv medisinering de siste 6 månedene, unntatt kortvarig orale steroider (≤14 dagers varighet) eller topiske steroider.
  6. Signifikant akutt sykdom eller temperatur ≥38 °C innen 24 timer før vaksinasjon (midlertidig eksklusjonskriterium, deltakere kan returnere for evaluering for randomisering/vaksinasjon 72 timer etter at symptomene har opphørt).
  7. Ustabil kronisk medisinsk tilstand som krever pågående oppfølging og overvåkning av en lege etter forskerens vurdering.
  8. Historie med anafylakse eller allergi mot noen av bestanddelene eller sporrestoffene i studievaksinen, inkludert eggprotein.
  9. Mottatt ikke-studievaksine(r) 2 uker før studievaksinen eller planlagt 2 uker etter administrering av studievaksinen.