Immunogenność i bezpieczeństwo podania 2 dawek szczepionki przeciwko ptasiej grypie A (H5N1) w odstępie 3 vs. 8 tygodni
Immunogenność i bezpieczeństwo 2 dawek szczepionki przeciw grypie ptasiej A (H5N1) podawanych w odstępie 3 vs. 8 tygodni – wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, z zaślepieniem obserwatora, randomizowane badanie kliniczne fazy 2 z oceną braku mniejszej skuteczności
Ze względu na niedawne krążenie szczepów grypy ptaków A(H5N1) kladu 2.3.4.4b u ptaków i ssaków w Ameryce Północnej, Kanada pozyskała zapas Arepanrix™ H5N1 do potencjalnego zastosowania u osób z wysokim ryzykiem narażenia na wysoce zjadliwą grypę ptaków.
Ta szczepionka uzyskała zatwierdzenie regulacyjne w 2013 roku, do podania w dwóch dawkach w odstępie co najmniej 3 tygodni. Dane dotyczące wpływu różnych odstępów między dwiema dawkami na immunogenność i tolerancję są ograniczone. W tym badaniu porównane zostaną dwa odstępy między dawkami (3 vs. 8 tygodni).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vaccine Evaluation Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- Vaccine Study Centre of the McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- CHU de Québec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w stabilnym stanie zdrowia (zdefiniowanym jako brak nowych zachorowań lub zaostrzeń istniejących chorób przewlekłych w ciągu trzech miesięcy przed szczepieniem) w wieku 18-59 lat.
- Zdolne do przestrzegania procedur badania.
- Podpisanie świadomej zgody przed procedurami specyficznymi dla badania.
- Jeśli osoba jest narażona na zajście w ciążę, stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 28 dni przed wizytą 1, ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia i zgodziła się kontynuować odpowiednią antykoncepcję do 60 dni po ostatnim szczepieniu.
Ryzyko ciąży definiuje się jako każdą osobę cis-płciową kobiecą i/lub osobę o różnorodnej tożsamości płciowej przypisaną płci żeńskiej przy urodzeniu lub posiadającą zdolność rozrodczą, która jest aktywna seksualnie z osobami zdolnymi do produkcji plemników.
Osoby po menopauzie lub trwale sterylne (histerektomia, obustronna salpingektomia) nie są uważane za narażone na ciążę. Stan po menopauzie definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy.
Skuteczne metody antykoncepcji to:
Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji:
- Doustna
- Dopochwowa
- Przezskórna
Jednoskładnikowa (tylko progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji:
- Doustna
- Iniekcyjna
- Implantowana
- Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z lub bez uwalniania hormonów.
- Partner po wazektomii, pod warunkiem że ten partner jest jedynym partnerem seksualnym i że partner po wazektomii otrzymał ocenę medyczną sukcesu zabiegu.
- Wiarygodna, samodzielnie zgłoszona historia abstynencji heteroseksualnej przed i przez co najmniej 28 dni po szczepieniu.
Skuteczne metody antykoncepcji to:
Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji:
- Doustna
- Dopochwowa
- Przezskórna
Jednoskładnikowa (tylko progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji:
- Doustna
- Iniekcyjna
- Implantowana
- Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z lub bez uwalniania hormonów.
- Partner po wazektomii, pod warunkiem że ten partner jest jedynym partnerem seksualnym i że partner po wazektomii otrzymał ocenę medyczną sukcesu zabiegu.
- Wiarygodna, samodzielnie zgłoszona historia abstynencji heteroseksualnej przed i przez co najmniej 28 dni po szczepieniu.
Kryteria wykluczenia:
Jakikolwiek z poniższych:
- Otrzymanie szczepionki przeciw ptasiej grypie A(H5N1) kiedykolwiek.
- Dodatni test ciążowy przed szczepieniem lub karmienie piersią.
- Otrzymanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę szczepionki badawczej i przez jeden miesiąc po ostatniej dawce szczepionki badawczej (z wyjątkiem Rho D).
- Zaburzenia krzepnięcia lub historia znaczącego krwawienia po zastrzykach domięśniowych lub wenopunkcji.
- Jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności; brak śledziony lub leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem krótkotrwałych doustnych sterydów (≤14 dni) lub sterydów miejscowych.
- Znaczna choroba ostra lub temperatura ≥38°C w ciągu 24 godzin przed szczepieniem (tymczasowe kryterium wykluczenia, uczestnicy mogą wrócić na ocenę w celu randomizacji/szczepienia 72 godziny po ustąpieniu objawów).
- Niestabilny przewlekły stan medyczny wymagający ciągłej obserwacji i monitorowania przez lekarza według uznania badacza.
- Historia anafilaksji lub alergii na jakikolwiek składnik lub śladowe pozostałości szczepionki badawczej, w tym białko jaja.
- Otrzymanie szczepionek innych niż badane 2 tygodnie przed szczepionką badawczą lub planowane 2 tygodnie po podaniu szczepionki badawczej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: Szczepionki przeciwko H5N1 podawane w odstępie 3 tygodni
Dwie dawki szczepionki przeciwko H5N1 podawane w odstępie 3 tygodni. Roztwór soli fizjologicznej zostanie podany jako placebo w 8. tygodniu. |
Szczepionka H5N1 (Arepanrix) będzie podawana zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Inne nazwy:
Płyn fizjologiczny będzie podawany jako placebo zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Szczepionki przeciwko H5N1 podawane w odstępie 8 tygodni
Dwie dawki szczepionki H5N1 podane w odstępie 8 tygodni Normalny roztwór soli fizjologicznej zostanie podany jako placebo w 3. tygodniu. |
Szczepionka H5N1 (Arepanrix) będzie podawana zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Inne nazwy:
Płyn fizjologiczny będzie podawany jako placebo zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetki uczestników z seroprotekcją przeciwko szczepionce H5N1 2.3.4.4b podanej w odstępach 3 vs. 8 tygodni
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu 2 dawek ptasiej grypy A (H5N1 (około 12. tygodnia).
|
Procent uczestników z seroprotekcją przeciwko szczepowi H5N1 2.3.4.4b 28 dni po podaniu 2 dawek szczepionki przeciwko ptasiej grypie A(H5N1) podanych w odstępie 3 vs. 8 tygodni, w oparciu o wyniki serologiczne z wizyty 4 (około 12. tygodnia). Seroprotekcja jest zdefiniowana jako odsetek osób, które były seronegatywne przed szczepieniem i osiągnęły ochronne miano przeciwciał HI po szczepieniu ≥ 1:40 lub które były seropozytywne przed szczepieniem i wykazały co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał HI po szczepieniu. |
28 dni po podaniu 2 dawek ptasiej grypy A (H5N1 (około 12. tygodnia).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność – odsetek uczestników z serokonwersją i geometryczny średni wzrost miana przeciwciał przeciwko szczepionce przeciwko H5N1 z kladu 2.3.4.4b podanej w odstępie 3 vs. 8 tygodni.
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu 2 dawek ptasiej grypy A (H5N1)
|
Definicja wskaźnika serokonwersji: odsetek osób, które przed szczepieniem były seronegatywne i osiągnęły ochronny miano przeciwciał HI po szczepieniu ≥ 1:40 lub które przed szczepieniem były seropozytywne i wykazały co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał HI po szczepieniu) uznawany przez organy regulacyjne za akceptowalny do zatwierdzenia szczepionki przeciw pandemicznej grypie (22). Definicja geometrycznego średniego wzrostu: stosunek geometrycznego średniego miana przeciwciał HI po szczepieniu do geometrycznego średniego miana przeciwciał HI przed szczepieniem) uznawany przez organy regulacyjne za akceptowalny do zatwierdzenia szczepionki przeciw pandemicznej grypie (22). |
28 dni po podaniu 2 dawek ptasiej grypy A (H5N1)
|
|
Immunogenność - GMT przeciwciał HI przeciwko szczepionce przeciwko H5N1 z kladu 2.3.4.4b podanej w odstępie 3 vs. 8 tygodni.
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu 2 dawek szczepionki przeciwko ptasiej grypie A (H5N1)
|
GMT przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) wobec kladu H5N1 2.3.4.4b 28 dni po podaniu 2 dawek szczepionki przeciwko ptasiej grypie A(H5N1) podanych w odstępie 3 vs. 8 tygodni.
|
28 dni po podaniu 2 dawek szczepionki przeciwko ptasiej grypie A (H5N1)
|
|
Immunogenność – odsetek uczestników z seroprotekcją, serokonwersją i geometrycznym średnim wzrostem przeciwko kladowi H5N1 2.3.4.4b
Ramy czasowe: na początku badania, po 3 tygodniach, po 8 tygodniach, po 12 tygodniach, po 26 tygodniach oraz do zakończenia badania (średnio 1 rok).
|
Procenty uczestników z seroprotekcją, serokonwersją i geometrycznym średnim wzrostem miana przeciwko kladowi H5N1 2.3.4.4b po podaniu 1 dawki szczepionki przeciw ptasiej grypie A(H5N1).
|
na początku badania, po 3 tygodniach, po 8 tygodniach, po 12 tygodniach, po 26 tygodniach oraz do zakończenia badania (średnio 1 rok).
|
|
Immunogenność – odsetki uczestników z seroprotekcją, serokonwersją i geometrycznym średnim wzrostem miana przeciwciał przeciwko szczepowi H5N1 2.3.4.4b
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki przeciw ptasiej grypie A (H5N1)
|
Odsetki uczestników z seroprotekcją, serokonwersją oraz średni geometryczny wzrost miana przeciwciał przeciwko szczepowi H5N1 2.3.4.4b w 6 i 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki przeciwko ptasiej grypie A(H5N1) podanej w odstępie 3 vs. 8 tygodni.
|
6 i 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki przeciw ptasiej grypie A (H5N1)
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3 i 4
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki przeciwko ptasiej grypie A (H5N1)
|
Następujące NOP-y będą zbierane u wszystkich uczestników:
Wywołane zdarzenia niepożądane i stopniowanie Stopień 3 i 4 wywołanych miejscowych (w miejscu wstrzyknięcia) i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych występujących w okresie 7-dniowej obserwacji po każdym wstrzyknięciu będą rejestrowane. Wywołane miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzenia niepożądane (ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia). Wywołane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane stopnia 3 i 4 będą rejestrowane (zmęczenie, gorączka - rejestrowana, ból głowy, nudności, biegunka, wymioty, uogólnione bóle mięśni, ból stawów i dreszcze). |
Do 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki przeciwko ptasiej grypie A (H5N1)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne M Langley, CIRN, Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zwierząt
- Choroby ptaków
- Grypa u ptaków
- Przygotowania farmaceutyczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Roztwór soli fizjologicznej
- Chlorek sodu
- arepanrix
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT27
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .