Inmunogenicidad y Seguridad de 2 Dosis de la Vacuna contra la Gripe Aviar A (H5N1) Administradas con 3 vs. 8 Semanas de Separación

Criterios de inclusión:

1. Individuos con salud estable (definida como sin inicio nuevo o exacerbación de enfermedad crónica preexistente tres meses antes de la vacunación) de 18 a 59 años de edad.
2. Capaz de cumplir con los procedimientos del ensayo.
3. Consentimiento informado firmado antes de los procedimientos específicos del ensayo.
4. Si una persona tiene riesgo de quedar embarazada, ha practicado anticoncepción adecuada durante 28 días antes de la visita 1, tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación y ha acordado continuar con anticoncepción adecuada hasta 60 días después de la vacunación final.

El riesgo de embarazo se define como cualquier mujer cis y/o individuo con diversidad de género asignado femenino al nacer o con capacidad reproductiva que es sexualmente activo con individuos con capacidad de producir esperma.

Los individuos que están postmenopáusicos o permanentemente estériles (histerectomía, salpingectomía bilateral) no se consideran en riesgo de embarazo. Un estado postmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses.

Los métodos anticonceptivos efectivos son:

• Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con inhibición de la ovulación:

  • Oral
  • Intravaginal
  • Transdérmico

• Anticoncepción hormonal solo con progestágeno asociada con inhibición de la ovulación:

  • Oral
  • Inyectable
  • Implantable
• Dispositivo intrauterino (DIU) con o sin liberación hormonal.
• Pareja vasectomizada, siempre que esta pareja sea su única pareja sexual y que la pareja vasectomizada haya recibido una evaluación médica del éxito quirúrgico.
• Historial creíble autoinformado de abstinencia heterosexual antes y durante al menos 28 días después de la vacuna.

Los métodos anticonceptivos efectivos son:

• Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con inhibición de la ovulación:

  • Oral
  • Intravaginal
  • Transdérmico

• Anticoncepción hormonal solo con progestágeno asociada con inhibición de la ovulación:

  • Oral
  • Inyectable
  • Implantable
• Dispositivo intrauterino (DIU) con o sin liberación hormonal.
• Pareja vasectomizada, siempre que esta pareja sea su única pareja sexual y que la pareja vasectomizada haya recibido una evaluación médica del éxito quirúrgico.
• Historial creíble autoinformado de abstinencia heterosexual antes y durante al menos 28 días después de la vacuna.

Criterios de exclusión:

• Cualquiera de los siguientes:

  1. Recepción de vacuna contra la influenza aviar A(H5N1) en cualquier momento.
  2. Prueba de embarazo positiva antes de la vacunación, o lactancia.
  3. Recepción de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses previos a la primera dosis de la vacuna del estudio y durante un mes después de la última dosis de la vacuna del estudio (excepto Rho D).
  4. Trastorno hemorrágico o historial de sangrado significativo después de inyecciones intramusculares o venopunción.
  5. Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado; asplenia, o medicación inmunosupresora dentro de los últimos 6 meses excepto esteroides orales a corto plazo (duración ≤14 días) o esteroides tópicos.
  6. Una enfermedad aguda significativa o temperatura ≥38 °C dentro de las 24 horas previas a la vacunación (criterio de exclusión temporal, los participantes pueden regresar para evaluación para ser aleatorizados/vacunados 72 horas después de que los síntomas se resuelvan).
  7. Condición médica crónica inestable que requiera seguimiento y monitoreo continuo por un médico según lo determine el investigador.
  8. Historial de anafilaxia o alergia a cualquiera de los componentes o residuos traza de la vacuna del estudio, incluyendo proteína de huevo.
  9. Recepción de vacuna(s) no del estudio 2 semanas antes de la vacuna del estudio o planificada 2 semanas después de la administración de la vacuna del estudio.