Immunogeniciteit en veiligheid van 2 doses aviaire influenza A (H5N1)-vaccin toegediend met 3 versus 8 weken tussenpoos

Inclusiecriteria:

1. Personen in stabiele gezondheid (gedefinieerd als geen nieuw ontstane of verergering van reeds bestaande chronische ziekte drie maanden vóór vaccinatie) van 18-59 jaar oud.
2. In staat om de proefprocedures na te leven.
3. Geïnformeerde toestemming ondertekend vóór proefspecifieke procedures.
4. Indien een persoon risico loopt zwanger te worden, heeft zij gedurende 28 dagen vóór bezoek 1 adequate anticonceptie toegepast, heeft zij een negatieve zwangerschapstest op de dag van vaccinatie en heeft zij ingestemd met het voortzetten van adequate anticonceptie tot 60 dagen na de laatste vaccinatie.

Risico op zwangerschap wordt gedefinieerd als elke cisvrouw en/of genderdivergente persoon die bij de geboorte als vrouw is aangewezen of met reproductieve capaciteit, die seksueel actief is met personen met spermaproducerende capaciteiten.

Personen die postmenopauzaal of permanent steriel zijn (hysterectomie, bilaterale salpingectomie) worden niet beschouwd als risico op zwangerschap. Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden.

Effectieve anticonceptiemethoden zijn:

• Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie:

  • Oraal
  • Intravaginaal
  • Transdermaal

• Alleen progestageen hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie:

  • Oraal
  • Injecteerbaar
  • Implanteerbaar
• Intra-uterien apparaat (spiraaltje) met of zonder hormonale afgifte.
• Gevasectomiseerde partner, mits deze partner uw enige seksuele partner is en de gesteriliseerde partner een medische beoordeling van het chirurgische succes heeft ontvangen.
• Geloofwaardige zelfgerapporteerde geschiedenis van heteroseksuele onthouding vóór en gedurende ten minste 28 dagen na het vaccin.

Effectieve anticonceptiemethoden zijn:

• Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie:

  • Oraal
  • Intravaginaal
  • Transdermaal

• Alleen progestageen hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie:

  • Oraal
  • Injecteerbaar
  • Implanteerbaar
• Intra-uterien apparaat (spiraaltje) met of zonder hormonale afgifte.
• Gevasectomiseerde partner, mits deze partner uw enige seksuele partner is en de gesteriliseerde partner een medische beoordeling van het chirurgische succes heeft ontvangen.
• Geloofwaardige zelfgerapporteerde geschiedenis van heteroseksuele onthouding vóór en gedurende ten minste 28 dagen na het vaccin.

Exclusiecriteria:

• Een van de volgende:

  1. Ontvangst van aviaire influenza A(H5N1)-vaccin ooit.
  2. Positieve zwangerschapstest vóór vaccinatie, of borstvoeding geven.
  3. Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin en gedurende één maand na de laatste dosis van het studievaccin (behalve Rho D).
  4. Bloedstollingsstoornis of geschiedenis van significante bloeding na intramusculaire injecties of venapunctie.
  5. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand; asplenie, of immunosuppressiva binnen de afgelopen 6 maanden, behalve kortdurende orale steroïden (≤14 dagen duur) of plaatselijke steroïden.
  6. Een significante acute ziekte of temperatuur ≥38°C binnen 24 uur vóór vaccinatie (tijdelijke exclusiecriteria, deelnemers kunnen terugkeren voor evaluatie om gerandomiseerd/gevaccineerd te worden 72 uur na het verdwijnen van symptomen).
  7. Onstabiele chronische medische aandoening die voortdurende follow-up en monitoring door een arts vereist, zoals bepaald door de onderzoeker.
  8. Geschiedenis van anafylaxie of allergie voor een van de bestanddelen of sporenresiduen van het studievaccin, inclusief eiwit.
  9. Ontvangst van niet-studievaccin(s) 2 weken vóór het studievaccin of gepland 2 weken na toediening van het studievaccin.