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Immunogenicità e sicurezza di 2 dosi del vaccino contro l'influenza aviaria A (H5N1) somministrate a distanza di 3 contro 8 settimane

15 gennaio 2026 aggiornato da: Joanne Langley, Canadian Immunization Research Network

Immunogenicità e Sicurezza di 2 Dosi di Vaccino per l'Influenza Aviaria A (H5N1) Somministrate a Distanza di 3 vs. 8 Settimane - Uno Studio Multicentrico di Fase 2 Randomizzato Controllato con Placebo in Cieco Osservazionale di Non-Inferiorità

Data la recente circolazione dei ceppi di influenza aviaria A(H5N1) clade 2.3.4.4b negli uccelli e nei mammiferi in Nord America, il Canada ha procurato una scorta di Arepanrix™ H5N1 per un potenziale utilizzo nelle persone ad alto rischio di esposizione all'influenza aviaria altamente patogena.

Questo vaccino ha ricevuto l'approvazione normativa nel 2013, da somministrare in due dosi a distanza di almeno 3 settimane l'una dall'altra. I dati sull'effetto di vari intervalli tra le due dosi sull'immunogenicità e la tollerabilità sono limitati. In questo studio verranno confrontati due intervalli tra le dosi (3 rispetto a 8 settimane di distanza).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

312

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vaccine Evaluation Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • Vaccine Study Centre of the McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • Chu De Quebec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Individui in buona salute stabile (definita come assenza di insorgenza di nuove patologie o esacerbazione di patologie croniche preesistenti nei tre mesi precedenti la vaccinazione) di età compresa tra 18 e 59 anni.
  2. In grado di rispettare le procedure dello studio.
  3. Consenso informato firmato prima delle procedure specifiche dello studio.
  4. Se una persona è a rischio di gravidanza, ha praticato una contraccezione adeguata per 28 giorni prima della visita 1, ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione e ha acconsentito a continuare una contraccezione adeguata fino a 60 giorni dopo l'ultima vaccinazione.

Il rischio di gravidanza è definito come qualsiasi donna cis e/o individuo di genere divergente assegnato femmina alla nascita o con capacità riproduttiva che è sessualmente attivo con individui con capacità di produrre spermatozoi.

Gli individui in post-menopausa o permanentemente sterili (isterectomia, salpingectomia bilaterale) non sono considerati a rischio di gravidanza. Uno stato post-menopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi.

I metodi contraccettivi efficaci sono:

  • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione:

    • Orale
    • Intravaginale
    • Transdermica

  • Contraccezione ormonale solo con progestinici associata all'inibizione dell'ovulazione:

    • Orale
    • Iniettabile
    • Impiantabile
  • Dispositivo intrauterino (IUD) con o senza rilascio ormonale.
  • Partner vasectomizzato, a condizione che questo partner sia il tuo unico partner sessuale e che il partner vasectomizzato abbia ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico.
  • Storia credibile auto-riportata di astinenza eterosessuale prima e per almeno 28 giorni dopo il vaccino.

I metodi contraccettivi efficaci sono:

  • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione:

    • Orale
    • Intravaginale
    • Transdermica

  • Contraccezione ormonale solo con progestinici associata all'inibizione dell'ovulazione:

    • Orale
    • Iniettabile
    • Impiantabile
  • Dispositivo intrauterino (IUD) con o senza rilascio ormonale.
  • Partner vasectomizzato, a condizione che questo partner sia il tuo unico partner sessuale e che il partner vasectomizzato abbia ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico.
  • Storia credibile auto-riportata di astinenza eterosessuale prima e per almeno 28 giorni dopo il vaccino.

Criteri di esclusione:

  • Uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Ricezione di vaccino contro l'influenza aviaria A(H5N1) in qualsiasi momento.
    2. Test di gravidanza positivo prima della vaccinazione, o allattamento al seno.
    3. Ricezione di immunoglobuline e/o qualsiasi prodotto ematico entro 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino dello studio e per un mese dopo l'ultima dose del vaccino dello studio (eccetto Rho D).
    4. Disturbo emorragico o storia di sanguinamento significativo in seguito a iniezioni IM o venipuntura.
    5. Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficiente confermato o sospetto; asplenia, o farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi tranne steroidi orali a breve termine (≤14 giorni di durata) o steroidi topici.
    6. Una malattia acuta significativa o temperatura ≥38°C entro 24 ore prima della vaccinazione (criterio di esclusione temporaneo, i partecipanti possono tornare per la valutazione per essere randomizzati/vaccinati 72 ore dopo la risoluzione dei sintomi).
    7. Condizione medica cronica instabile che richiede follow-up e monitoraggio continuo da parte di un medico come determinato dallo sperimentatore.
    8. Storia di anafilassi o allergia a uno qualsiasi dei costituenti o residui tracce del vaccino dello studio, comprese le proteine dell'uovo.
    9. Ricezione di vaccini non dello studio 2 settimane prima del vaccino dello studio o pianificati 2 settimane dopo la somministrazione del vaccino dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: vaccini H5N1 somministrati a distanza di 3 settimane

Due dosi del vaccino H5N1 somministrate a 3 settimane di distanza.

Una soluzione salina normale sarà somministrata come placebo alla settimana 8.
Biologico: Vaccino H5N1 (Arepanrix)
Il vaccino H5N1 (Arepanrix) verrà somministrato secondo quanto riportato nella Monografia del Prodotto.
Altri nomi:
  • GSK
  • Arepanrix
Altro: Soluzione salina (come placebo)
La soluzione fisiologica sarà somministrata come placebo secondo quanto riportato nel Monografia del Prodotto.
Altri nomi:
  • Salino Normale
Comparatore attivo: Gruppo 2: Vaccini H5N1 somministrati a distanza di 8 settimane

Due dosi del vaccino H5N1 somministrate a 8 settimane di distanza

La soluzione salina normale sarà somministrata come placebo alla settimana 3.
Biologico: Vaccino H5N1 (Arepanrix)
Il vaccino H5N1 (Arepanrix) verrà somministrato secondo quanto riportato nella Monografia del Prodotto.
Altri nomi:
  • GSK
  • Arepanrix
Altro: Soluzione salina (come placebo)
La soluzione fisiologica sarà somministrata come placebo secondo quanto riportato nel Monografia del Prodotto.
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di partecipanti con sieroprotezione contro il vaccino del clade H5N1 2.3.4.4b somministrato a 3 vs. 8 settimane di distanza
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione di 2 dosi di influenza aviaria A (H5N1 (circa la settimana 12).

Percentuali di partecipanti con sieroprotezione contro il ceppo H5N1 2.3.4.4b 28 giorni dopo la somministrazione di 2 dosi di vaccino contro l'influenza aviaria A(H5N1) somministrate a 3 vs. 8 settimane di distanza, basate sugli esiti sierologici alla visita 4 (circa la settimana 12).

La sieroprotezione è definita come la proporzione di soggetti che erano sieronegativi prima della vaccinazione e hanno un titolo HI protettivo post-vaccinazione di ≥ 1:40 o che erano sieropositivi prima della vaccinazione e mostrano almeno un aumento di 4 volte del titolo HI post-vaccinazione.
28 giorni dopo la somministrazione di 2 dosi di influenza aviaria A (H5N1 (circa la settimana 12).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità - Percentuali di partecipanti con sieroconversione e l’aumento medio geometrico contro il vaccino per il clade H5N1 2.3.4.4b somministrato a 3 vs. 8 settimane di distanza.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione di 2 dosi di influenza aviaria A (H5N1)

Definizione di Tasso di sieroconversione: la proporzione di soggetti che erano sieronegativi prima della vaccinazione e hanno un titolo HI protettivo post-vaccinazione di ≥ 1:40 o che erano sieropositivi prima della vaccinazione e presentano almeno un aumento di 4 volte del titolo HI post-vaccinazione) considerato accettabile dagli enti regolatori per l'approvazione di un vaccino influenzale pandemico (22).

Definizione di Incremento medio geometrico: il rapporto tra il titolo HI medio geometrico post-vaccinazione diviso per il titolo HI medio geometrico pre-vaccinazione) considerato accettabile dagli enti regolatori per l'approvazione di un vaccino influenzale pandemico (22).
28 giorni dopo la somministrazione di 2 dosi di influenza aviaria A (H5N1)
Immunogenicità - GMT di HI contro il vaccino del clade H5N1 2.3.4.4b somministrato a 3 vs. 8 settimane di distanza.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione di 2 dosi di vaccino contro l'influenza aviaria A (H5N1)
GMT di HI contro il clade 2.3.4.4b dell'H5N1 28 giorni dopo la somministrazione di 2 dosi del vaccino contro l'influenza aviaria A(H5N1) somministrate a distanza di 3 vs. 8 settimane.
28 giorni dopo la somministrazione di 2 dosi di vaccino contro l'influenza aviaria A (H5N1)
Immunogenicità - Percentuali di partecipanti con sieroprotezione, sieroconversione e aumento medio geometrico contro il clade H5N1 2.3.4.4b
Lasso di tempo: al basale, a 3 settimane, a 8 settimane, a 12 settimane, a 26 settimane e fino al completamento dello studio (media di 1 anno).
Percentuali di partecipanti con sieroprotezione, sieroconversione e l'aumento medio geometrico contro il clade H5N1 2.3.4.4b dopo la somministrazione di 1 dose di vaccino contro l'influenza aviaria A(H5N1).
al basale, a 3 settimane, a 8 settimane, a 12 settimane, a 26 settimane e fino al completamento dello studio (media di 1 anno).
Immunogenicità - Percentuali di partecipanti con sieroprotezione, sieroconversione e l'aumento medio geometrico contro il clade H5N1 2.3.4.4b
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino contro l'influenza aviaria A (H5N1)
Percentuali di partecipanti con sieroprotezione, sieroconversione e l'aumento medio geometrico contro il clade H5N1 2.3.4.4b a 6 e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino contro l'influenza aviaria A(H5N1) somministrato a distanza di 3 vs. 8 settimane.
6 e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino contro l'influenza aviaria A (H5N1)
Incidenza di Eventi Avversi di Grado 3 & 4
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima dose del vaccino contro l'influenza aviaria A (H5N1)

I seguenti AEFI saranno raccolti in tutti i partecipanti:

  1. Eventi avversi locali e sistemici sollecitati di grado 3 nei 7 giorni successivi alla somministrazione del vaccino;
  2. SAE in qualsiasi momento dopo la somministrazione del vaccino durante lo studio;
  3. MAAE in qualsiasi momento dopo la somministrazione del vaccino durante lo studio,
  4. AESI in qualsiasi momento dopo la somministrazione del vaccino durante lo studio;
  5. AEFI segnalabili a livello provinciale dopo la somministrazione del vaccino; e
  6. accettabilità misurata tramite questionario del partecipante.

Saranno registrati gli eventi avversi sollecitati e la classificazione degli eventi avversi locali (nel sito di iniezione) e sistemici sollecitati di grado 3 e 4 verificatisi durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo ogni iniezione.

Eventi avversi locali sollecitati (nel sito di iniezione) (Dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione).

Saranno registrati gli eventi avversi sistemici sollecitati di grado 3 e 4 (Affaticamento, febbre - registrata, mal di testa, nausea, diarrea, vomito, dolori muscolari generalizzati, dolore articolare e brividi).
Fino a 12 mesi dopo la prima dose del vaccino contro l'influenza aviaria A (H5N1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Immunization Research Network

Collaboratori

CHU de Quebec-Universite Laval
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dalhousie University
IWK Health Centre
Public Health Agency of Canada (PHAC)
Canadian Center for Vaccinology
Vaccine Evaluation Center, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne M Langley, CIRN, Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT27

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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