Иммуногенность и безопасность 2 доз вакцины против птичьего гриппа A (H5N1), вводимых с интервалом 3 и 8 недель

Критерии включения:

1. Лица в стабильном состоянии здоровья (определяется как отсутствие новых заболеваний или обострений хронических заболеваний в течение трех месяцев до вакцинации) в возрасте 18-59 лет.
2. Способность соблюдать процедуры испытания.
3. Информированное согласие подписано до проведения специфических для испытания процедур.
4. Если лицо подвержено риску беременности, применяло адекватную контрацепцию в течение 28 дней до визита 1, имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации и согласилось продолжать адекватную контрацепцию до 60 дней после последней вакцинации.

Риск беременности определяется как любой цис-женщина и/или гендерно-дивергентное лицо, приписанное к женскому полу при рождении или имеющее репродуктивную способность, которое ведет половую жизнь с лицами, способными производить сперму.

Лица, находящиеся в постменопаузе или с постоянной стерильностью (гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия), не считаются подверженными риску беременности. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев.

Эффективные методы контрацепции:

• Комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с подавлением овуляции:

  • Оральная
  • Интравагинальная
  • Трансдермальная

• Прогестиновая гормональная контрацепция, связанная с подавлением овуляции:

  • Оральная
  • Инъекционная
  • Имплантируемая
• Внутриматочная спираль (ВМС) с гормональным высвобождением или без него.
• Васектомированный партнер, при условии, что этот партнер является вашим единственным половым партнером и что васектомированный партнер прошел медицинскую оценку успешности операции.
• Достоверный самоотчет об истории гетеросексуального воздержания до и в течение не менее 28 дней после вакцинации.

Эффективные методы контрацепции:

• Комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с подавлением овуляции:

  • Оральная
  • Интравагинальная
  • Трансдермальная

• Прогестиновая гормональная контрацепция, связанная с подавлением овуляции:

  • Оральная
  • Инъекционная
  • Имплантируемая
• Внутриматочная спираль (ВМС) с гормональным высвобождением или без него.
• Васектомированный партнер, при условии, что этот партнер является вашим единственным половым партнером и что васектомированный партнер прошел медицинскую оценку успешности операции.
• Достоверный самоотчет об истории гетеросексуального воздержания до и в течение не менее 28 дней после вакцинации.

Критерии исключения:

• Любое из следующего:

  1. Получение вакцины против птичьего гриппа A(H5N1) в любое время.
  2. Положительный тест на беременность до вакцинации или грудное вскармливание.
  3. Получение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, и в течение одного месяца после последней дозы исследуемой вакцины (кроме Rho D).
  4. Нарушение свертываемости крови или история значительных кровотечений после внутримышечных инъекций или венепункции.
  5. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние; аспления или прием иммуносупрессантов в течение последних 6 месяцев, за исключением краткосрочных пероральных стероидов (продолжительностью ≤14 дней) или топических стероидов.
  6. Значительное острое заболевание или температура ≥38°C в течение 24 часов до вакцинации (временные критерии исключения, участники могут вернуться для оценки для рандомизации/вакцинации через 72 часа после исчезновения симптомов).
  7. Нестабильное хроническое заболевание, требующее постоянного наблюдения и мониторинга врачом, по мнению исследователя.
  8. История анафилаксии или аллергии на любой из компонентов или следовых остатков исследуемой вакцины, включая яичный белок.
  9. Получение неисследованных вакцин за 2 недели до исследуемой вакцины или планируемое в течение 2 недель после введения исследуемой вакцины.