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Immunogenität und Sicherheit von 2 Dosen des aviären Influenza A (H5N1)-Impfstoffs im Abstand von 3 vs. 8 Wochen verabreicht

15. Januar 2026 aktualisiert von: Joanne Langley, Canadian Immunization Research Network

Immunogenität und Sicherheit von 2 Dosen Aviärer Influenza-A-(H5N1)-Impfstoff, verabreicht im Abstand von 3 vs. 8 Wochen – Eine multizentrische, nicht unterlegene, placebokontrollierte, beobachterverblindete Phase-2-randomisierte kontrollierte Studie

Angesichts der kürzlichen Verbreitung von Aviärer Influenza A(H5N1) Klade 2.3.4.4b Stämmen bei Vögeln und Säugetieren in Nordamerika, hat Kanada einen Vorrat an Arepanrix™ H5N1 für den potenziellen Einsatz bei Personen mit hohem Risiko einer Exposition gegenüber hochpathogener aviärer Influenza beschafft.

Dieser Impfstoff erhielt 2013 die regulatorische Zulassung und soll in zwei Dosen im Abstand von mindestens 3 Wochen verabreicht werden. Es gibt begrenzte Daten zur Wirkung verschiedener Intervalle zwischen den beiden Dosen auf die Immunogenität und Verträglichkeit. In dieser Studie werden zwei Intervalle zwischen den Dosen verglichen (3 vs. 8 Wochen Abstand).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

312

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vaccine Evaluation Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • Vaccine Study Centre of the McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • Chu De Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen in stabiler Gesundheit (definiert als kein neu aufgetretenes oder verschlimmertes vorbestehendes chronisches Krankheitsbild in den drei Monaten vor der Impfung) im Alter von 18 bis 59 Jahren.
  2. Fähig, den Studienablauf einzuhalten.
  3. Vor studienspezifischen Prozeduren unterzeichnete Einwilligungserklärung.
  4. Wenn eine Person ein Schwangerschaftsrisiko hat, hat sie 28 Tage vor Besuch 1 eine adäquate Verhütung praktiziert und hat am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest und hat zugestimmt, die adäquate Verhütung bis 60 Tage nach der letzten Impfung fortzusetzen.

Schwangerschaftsrisiko ist definiert als jede Cis-Frau und/oder geschlechtsdivergente Person, die bei Geburt als weiblich zugewiesen wurde oder über Fortpflanzungsfähigkeit verfügt und sexuell aktiv mit Personen mit spermienproduzierenden Fähigkeiten ist.

Personen, die postmenopausal oder dauerhaft steril sind (Hysterektomie, beidseitige Salpingektomie), gelten nicht als schwangerschaftsgefährdet. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate.

Effektive Verhütungsmethoden sind:

  • Kombinierte hormonelle Kontrazeption (enthält Östrogen und Gestagen) mit Hemmung des Eisprungs:

    • Oral
    • Intravaginal
    • Transdermal

  • Nur-Gestagen-hormonelle Kontrazeption mit Hemmung des Eisprungs:

    • Oral
    • Injizierbar
    • Implantierbar
  • Intrauterinpessar (IUP) mit oder ohne Hormonfreisetzung.
  • Vasektomierter Partner, vorausgesetzt dieser Partner ist Ihr einziger Sexualpartner und der vasektomierte Partner hat eine medizinische Beurteilung des chirurgischen Erfolgs erhalten.
  • Glaubwürdige selbstberichtete Vorgeschichte von heterosexueller Abstinenz vor und für mindestens 28 Tage nach dem Impfstoff.

Effektive Verhütungsmethoden sind:

  • Kombinierte hormonelle Kontrazeption (enthält Östrogen und Gestagen) mit Hemmung des Eisprungs:

    • Oral
    • Intravaginal
    • Transdermal

  • Nur-Gestagen-hormonelle Kontrazeption mit Hemmung des Eisprungs:

    • Oral
    • Injizierbar
    • Implantierbar
  • Intrauterinpessar (IUP) mit oder ohne Hormonfreisetzung.
  • Vasektomierter Partner, vorausgesetzt dieser Partner ist Ihr einziger Sexualpartner und der vasektomierte Partner hat eine medizinische Beurteilung des chirurgischen Erfolgs erhalten.
  • Glaubwürdige selbstberichtete Vorgeschichte von heterosexueller Abstinenz vor und für mindestens 28 Tage nach dem Impfstoff.

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden Kriterien:

    1. Erhalt eines aviären Influenza A(H5N1)-Impfstoffs zu irgendeinem Zeitpunkt.
    2. Positiver Schwangerschaftstest vor der Impfung oder Stillen.
    3. Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs (außer Rho D).
    4. Blutungsstörung oder Vorgeschichte signifikanter Blutungen nach IM-Injektionen oder Venenpunktion.
    5. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand; Asplenie oder immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate, außer kurzfristige orale Steroide (Dauer ≤14 Tage) oder topische Steroide.
    6. Eine signifikante akute Erkrankung oder Temperatur ≥38°C innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung (vorübergehendes Ausschlusskriterium, Teilnehmer können zur Bewertung für Randomisierung/Impfung 72 Stunden nach Abklingen der Symptome zurückkehren).
    7. Instabile chronische Erkrankung, die laufende Nachsorge und Überwachung durch einen Arzt erfordert, wie vom Prüfarzt bestimmt.
    8. Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Allergie gegen einen der Bestandteile oder Spurenrückstände des Studienimpfstoffs, einschließlich Eiprotein.
    9. Erhalt von Nicht-Studienimpfstoffen 2 Wochen vor dem Studienimpfstoff oder geplant 2 Wochen nach Verabreichung des Studienimpfstoffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: H5N1-Impfstoffe im Abstand von 3 Wochen verabreicht

Zwei Dosen des H5N1-Impfstoffs, die im Abstand von 3 Wochen verabreicht werden.

Kochsalzlösung wird in Woche 8 als Placebo verabreicht.
Biologisch: H5N1-Impfstoff (Arepanrix)
Der H5N1 (Arepanrix)-Impfstoff wird gemäß der Produktmonographie verabreicht.
Andere Namen:
  • GSK
  • Arepanrix
Sonstiges: Kochsalzlösung (als Placebo)
Kochsalzlösung wird gemäß der Produktmonographie als Placebo verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Gruppe 2: H5N1-Impfstoffe, die im Abstand von 8 Wochen verabreicht werden

Zwei Dosen des H5N1-Impfstoffs, die im Abstand von 8 Wochen verabreicht werden

Kochsalzlösung wird in Woche 3 als Placebo verabreicht.
Biologisch: H5N1-Impfstoff (Arepanrix)
Der H5N1 (Arepanrix)-Impfstoff wird gemäß der Produktmonographie verabreicht.
Andere Namen:
  • GSK
  • Arepanrix
Sonstiges: Kochsalzlösung (als Placebo)
Kochsalzlösung wird gemäß der Produktmonographie als Placebo verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Teilnehmer mit Seroprotektion gegen den H5N1-2.3.4.4b-Klade-Impfstoff bei Verabreichung im Abstand von 3 vs. 8 Wochen
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung von 2 Dosen der aviären Influenza A (H5N1) (ungefähr Woche 12).

Prozentsätze der Teilnehmer mit Seroprotektion gegen den H5N1 2.3.4.4b-Klade 28 Tage nach Verabreichung von 2 Dosen des aviären Influenza-A(H5N1)-Impfstoffs im Abstand von 3 vs. 8 Wochen basierend auf serologischen Ergebnissen bei Besuch 4 (etwa Woche 12).

Seroprotektion ist definiert als der Anteil der Probanden, die entweder vor der Impfung seronegativ waren und einen protektiven postvakzinalen HI-Titer von ≥ 1:40 aufweisen oder die vor der Impfung seropositiv waren und mindestens einen 4-fachen Anstieg des HI-Titers nach der Impfung aufweisen.
28 Tage nach Verabreichung von 2 Dosen der aviären Influenza A (H5N1) (ungefähr Woche 12).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität - Prozentsätze der Teilnehmer mit Serokonversion und der geometrische mittlere Anstieg gegen den H5N1 2.3.4.4b-Klade-Impfstoff, der im Abstand von 3 vs. 8 Wochen verabreicht wurde.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Verabreichung von 2 Dosen der aviären Influenza A (H5N1)

Definition der Serokonversionsrate: der Anteil der Probanden, die entweder vor der Impfung seronegativ waren und einen schützenden postvakzinalen HI-Titer von ≥ 1:40 aufweisen oder die vor der Impfung seropositiv waren und mindestens einen 4-fachen Anstieg des HI-Titers nach der Impfung zeigen) wie von den Aufsichtsbehörden für die Zulassung eines Pandemie-Influenza-Impfstoffs akzeptiert (22).

Definition des geometrischen mittleren Anstiegsfaktors: das Verhältnis des geometrischen mittleren HI-Titers nach der Impfung geteilt durch den geometrischen mittleren HI-Titer vor der Impfung) wie von den Aufsichtsbehörden für die Zulassung eines Pandemie-Influenza-Impfstoffs akzeptiert (22).
28 Tage nach der Verabreichung von 2 Dosen der aviären Influenza A (H5N1)
Immunogenität - GMT der HI gegen den H5N1-2.3.4.4b-Klade-Impfstoff, der im Abstand von 3 vs. 8 Wochen verabreicht wird.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Verabreichung von 2 Dosen des aviären Influenza-A-(H5N1)-Impfstoffs
GMT von HI gegen den H5N1 2.3.4.4b-Klade 28 Tage nach Verabreichung von 2 Dosen des aviären Influenza-A(H5N1)-Impfstoffs, der im Abstand von 3 vs. 8 Wochen verabreicht wurde.
28 Tage nach der Verabreichung von 2 Dosen des aviären Influenza-A-(H5N1)-Impfstoffs
Immunogenität – Prozentsätze der Teilnehmer mit Seroprotektion, Serokonversion und dem geometrischen mittleren Faltungsanstieg gegen den H5N1-2.3.4.4b-Klade
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 3 Wochen, nach 8 Wochen, nach 12 Wochen, nach 26 Wochen und bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 1 Jahr).
Prozentsätze der Teilnehmer mit Seroprotektion, Serokonversion und dem geometrischen Mittelwert des Anstiegs gegen den H5N1 2.3.4.4b-Klade nach Verabreichung von 1 Dosis des aviären Influenza A(H5N1)-Impfstoffs.
zu Studienbeginn, nach 3 Wochen, nach 8 Wochen, nach 12 Wochen, nach 26 Wochen und bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 1 Jahr).
Immunogenität - Prozentsätze der Teilnehmer mit Seroprotektion, Serokonversion und dem geometrischen mittleren Faltungsanstieg gegen den H5N1 2.3.4.4b-Klade
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der ersten Dosis des aviären Influenza-A-(H5N1)-Impfstoffs
Prozentsätze der Teilnehmer mit Seroprotektion, Serokonversion und dem geometrischen mittleren Faltungsanstieg gegen den H5N1-Klade 2.3.4.4b 6 und 12 Monate nach der ersten Dosis des aviären Influenza-A(H5N1)-Impfstoffs, verabreicht im Abstand von 3 vs. 8 Wochen.
6 und 12 Monate nach der ersten Dosis des aviären Influenza-A-(H5N1)-Impfstoffs
Inzidenz von Grad-3- und Grad-4-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten Dosis des aviären Influenza-A-(H5N1)-Impfstoffs

Die folgenden AEFIs werden bei allen Teilnehmern erfasst:

  1. Grad-3-solizitierte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse in den 7 Tagen nach der Impfung;
  2. SAEs zu jedem Zeitpunkt nach der Impfung während der Studie;
  3. MAAEs zu jedem Zeitpunkt nach der Impfung während der Studie,
  4. AESIs zu jedem Zeitpunkt nach der Impfung während der Studie;
  5. Provincial meldepflichtige AEFIs nach der Impfung; und
  6. Akzeptanz gemessen durch Teilnehmerfragebogen.

Solizitierte unerwünschte Ereignisse und Einstufung: Grad-3- und Grad-4-solizitierte lokale (Injektionsstelle) und systemische unerwünschte Ereignisse, die während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Injektion auftreten, werden aufgezeichnet.

Solizitierte lokale (Injektionsstelle) unerwünschte Ereignisse (Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle).

Solizitierte systemische AEs, Grad 3 und 4, werden aufgezeichnet (Müdigkeit, Fieber - aufgezeichnet, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, generalisierte Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schüttelfrost).
Bis zu 12 Monate nach der ersten Dosis des aviären Influenza-A-(H5N1)-Impfstoffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Immunization Research Network

Mitarbeiter

CHU de Quebec-Universite Laval
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dalhousie University
IWK Health Centre
Public Health Agency of Canada (PHAC)
Canadian Center for Vaccinology
Vaccine Evaluation Center, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne M Langley, CIRN, Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

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Andere Studien-ID-Nummern

  • CT27

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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