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糖尿病における補完的手技治療の治療効果 (TOHCD-D)

2025年11月28日 更新者：Peter Johansson、University Hospital, Linkoeping

補完的ハンドベース治療を用いた糖尿病治療の成果（TOUCH-D）：成人の1型糖尿病患者におけるスウェーデンマッサージの生物学的および心理学的効果を評価するパイロット単群実現可能性研究

このパイロット研究は、1型糖尿病の成人におけるスウェーデンマッセージの潜在的な生物学的および心理学的効果を評価します。 マッセージは、視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸の活性や炎症など、インスリン感受性と血糖コントロールの障害に関連するストレス関連メカニズムに影響を与える可能性があります。 1型糖尿病の20名の参加者が、5週間、週1回45〜60分のスウェーデンマッセージセッションを受けます。 生物学的アウトカムには、HbA1c、空腹時血糖、コペプチン、hs-CRP、IL-6、TNF-αが含まれます。 血糖変動性は、持続血糖モニタリング（CGM）を使用して評価されます。 心理学的アウトカムには、知覚ストレス（PSS-10）と不安（GAD-7）が含まれます。 本研究は、ストレス調節と血糖バランスに対する実行可能性、受容性、および予備的な群内効果を探ることを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
    • Linköpings Universitet
      • Norrköping、Linköpings Universitet、スウェーデン、601 74
        • Peter Johansson

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 1型糖尿病の成人（18歳以上）で、罹病期間が1年以上
  • ヴリンネヴィ病院での2回の評価訪問に参加可能
  • CGMまたは同等のシステムを使用している
  • スウェーデン語で意思疎通が可能で、同意を提供できる

除外基準：

  • 重度の糖尿病合併症（例：進行性神経障害）
  • 治療を必要とする急性精神疾患
  • マッサージの禁忌（例：血栓症、発熱、感染症、最近の手術）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スウェディッシュマッサージ
参加者は、5週間連続で週に1回スウェーデンマッサージを受けます。 各セッションは45〜60分間続き、免許を持つマッサージセラピストによって行われます。 技術には、背中、肩、首に焦点を当てた軟組織のこねる、滑らせる、軽くたたく動作が含まれます。 このマッサージは、リラクゼーションを促進し、ストレスに関連する生物学的システムを調節するように設計されています。
行動：スウェーデンマッサージ
参加者は、連続5週間にわたり週1回のスウェーデンマッサージを受けます。 各セッション（45～60分）は、有資格のマッサージセラピストが、背中、肩、首に焦点を当てた伝統的なスウェーデン式テクニック（揉みほぐし、滑らせる動き、軽く叩く）を用いて実施します。 この介入は、リラクゼーションの促進とストレス関連の生物学的システムの調整を目的としています。 本研究は、単一群の事前事後デザインを用いて、生物学的・心理学的効果と実現可能性を検討します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c濃度（mmol/mol）
時間枠：5回目のマッサージセッション（5週間）から7日以内のベースラインからの変化

この測定は、研究の限定的な有効性評価の一部であり、将来の無作為化試験に向けた準備として、グループ内の予備的な変化を探るために使用されます。

空腹時血液サンプルから測定されたHbA1c（mmol/mol）。 値が低いほど血糖コントロールが改善されていることを示します。
5回目のマッサージセッション（5週間）から7日以内のベースラインからの変化
コペプチン濃度 (pmol/L)
時間枠：ベースラインおよび最終マッサージ後7日以内（5週間）。

生理的ストレスに関連する予備的な群内変化を評価する限定的な有効性アウトカム。

空腹時血清サンプルから測定されたコペプチン。 低濃度はストレスシステムの活性化の低下を示します。
ベースラインおよび最終マッサージ後7日以内（5週間）。
高感度C反応性タンパク質、hs-CRPの濃度（mg/L）
時間枠：ベースラインから5回目のマッサージセッション後7日以内（5週間）の変化。

グループ内の炎症変化の予備的評価における限定的な有効性アウトカム。

低濃度は全身性炎症の軽減を示す
ベースラインから5回目のマッサージセッション後7日以内（5週間）の変化。
インターロイキン6（IL-6）濃度（pg/mL）
時間枠：ベースラインから5回目のマッサージセッション後（5週間）7日以内の変化。

限定的な有効性の結果は、グループ内の炎症変化の予備的評価を示しています。

IL-6レベルの低下は、炎症活性の減少を示します。
ベースラインから5回目のマッサージセッション後（5週間）7日以内の変化。
連続血糖モニタリング（CGM）によって測定された平均間質グルコース（mmol/L）
時間枠：ベースラインから5回目のマッサージセッション後7日以内（5週間）までの変化

血糖コントロールにおける予備的な群内変化を評価する限定的な有効性評価項目。

CGMから得られた平均間質グルコース値。値が低いほど血糖コントロールが改善していることを示します。
ベースラインから5回目のマッサージセッション後7日以内（5週間）までの変化
CGMで測定される血糖値変動（変動係数、％）
時間枠：5回目のマッサージセッション後（5週間後）から7日以内のベースラインからの変化。

血糖安定性の予備的な群内変化を評価する限定的な有効性アウトカム。

低い%CVはより安定した血糖レベルを示します。
5回目のマッサージセッション後（5週間後）から7日以内のベースラインからの変化。
タイム・イン・レンジ（CGM測定値が3.9～10 mmol/Lの間にある割合）
時間枠：ベースラインから第5回マッサージセッション（5週間）後7日以内までの変化。
限られた有効性アウトカムは、群内の予備的な血糖コントロールを評価します。 より高いパーセンテージは、血糖調節の改善を示します。
ベースラインから第5回マッサージセッション（5週間）後7日以内までの変化。
知覚ストレス尺度-10（PSS-10）のスコア
時間枠：ベースラインから5回目のマッサージセッション後7日以内（5週間）の変化。

集団内の予備的な心理的変化を評価する限定的な有効性アウトカム。

PSS-10は0〜40の範囲の10項目スケールで、スコアが高いほど知覚ストレスが大きいことを示します。
ベースラインから5回目のマッサージセッション後7日以内（5週間）の変化。
全般性不安障害尺度-7（GAD-7）のスコア
時間枠：5回目のマッサージセッション後（5週間後）の7日以内のベースラインからの変化

限定的な有効性アウトカムは、グループ内の予備的な心理的変化を評価します。

GAD-7のスコア範囲は0〜21で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
5回目のマッサージセッション後（5週間後）の7日以内のベースラインからの変化
空腹時血漿グルコース濃度（mmol/L）
時間枠：5回目のマッサージセッション（5週間）後7日以内のベースラインからの変化。

将来の無作為化試験前の予備的な群内代謝変化を評価する限定的有効性の結果。

空腹時血糖値（mmol/L）。低い値は血糖コントロールの改善を示します。
5回目のマッサージセッション（5週間）後7日以内のベースラインからの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインおよび最終マッサージセッション後7日以内（5週間）。

この測定は、研究の限定的有効性評価の一部であり、将来のランダム化試験に備えた予備的な群内変化を探索するために使用されます。

標準的な手順に従って休息後に座位で測定した診療所収縮期血圧（mmHg）。 低い値は心血管リスクプロファイルの改善を示します。
ベースラインおよび最終マッサージセッション後7日以内（5週間）。
拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインおよび最終マッサージセッション後7日以内（5週間）。

この測定は、研究の限定的有効性評価の一部であり、将来のランダム化比較試験に向けた準備として、群内の予備的な変化を探索するために使用されます。

診察室収縮期拡張期血圧（mmHg）、標準的な手順に従って安静後に座位で測定。低い値は心血管リスクプロファイルの改善を示します。
ベースラインおよび最終マッサージセッション後7日以内（5週間）。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的代謝および炎症マーカー
時間枠：5回目のマッサージセッション後（5週間）7日以内のベースラインからの変化。
ストレス生理学、炎症、または短期的な血糖コントロールに関連する追加のバイオマーカーは、関連性があり、アッセイ対応のサンプルが利用可能な場合に分析される可能性があります（例：追加のサイトカイン、酸化ストレスマーカー、または代替の血糖指標）。 これらの結果は探索的であり、研究の完了には必要ありません。
5回目のマッサージセッション後（5週間）7日以内のベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Linkoeping

協力者

Linkoeping University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月28日

最初の投稿 (実際)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月28日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-05625

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

サンプルサイズが小さいことと、機密性の高い臨床情報が含まれるため、個々の参加者データは公開されません。 研究目的で主要研究者に合理的な要請があった場合、匿名化された要約データが提供される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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