- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07275086
당뇨병에서 보완적 손 기반 치료 사용의 치료적 결과 (TOHCD-D)
당뇨병에 대한 보완적 손 기반 치료의 치료적 결과(TOUCH-D): 제1형 당뇨병 성인에서 스웨디시 마사지의 생물학적 및 심리적 효과를 평가하는 파일럿 단일군 실행가능성 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter Johansson, Professor/RN
- 전화번호: 460700896548
- 이메일: peter.b.johansson@liu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Magnus Wijkman, PhD/MD
- 이메일: magnus.wijkman@liu.se
연구 장소
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Linköpings Universitet
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Norrköping, Linköpings Universitet, 스웨덴, 601 74
- Peter Johansson
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병 진단 후 1년 이상 경과한 성인(만 18세 이상)
- 브리네비 병원에서 두 차례 평가 방문에 참석 가능
- CGM 또는 동등한 시스템 사용자
- 스웨덴어로 소통 가능하며 동의서 제공 가능
제외 기준:
- 중증 당뇨병 합병증(예: 진행성 신경병증)
- 치료가 필요한 급성 정신 장애
- 마사지 금기 사항(예: 혈전증, 발열, 감염, 최근 수술)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스웨디시 마사지
참가자는 연속 5주 동안 매주 1회 스웨디시 마사지를 받습니다.
각 세션은 45-60분 동안 진행되며, 면허를 소지한 마사지 치료사가 시행합니다.
기법에는 연조직의 반죽, 미끄러짐, 두드림이 포함되며, 등, 어깨 및 목에 집중합니다.
이 마사지는 이완을 촉진하고 스트레스 관련 생물학적 시스템을 조절하도록 설계되었습니다.
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참가자는 5주 연속으로 매주 1회 스웨디시 마사지를 받습니다.
각 45~60분 세션은 면허를 소지한 마사지 치료사가 전통적인 스웨디시 기법(반죽, 미끄러짐 및 두드림)을 사용하여 등, 어깨 및 목에 집중하여 제공합니다.
이 중재는 이완을 촉진하고 스레스 관련 생물학적 시스템을 조절하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 단일 그룹 사전-사후 설계를 사용하여 생물학적 및 심리적 효과와 실행 가능성을 탐구합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 농도 (mmol/mol)
기간: 기준선에서 다섯 번째 마사지 세션 후 7일 이내(5주)까지의 변화.
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이 측정은 연구의 제한된 효능 평가의 일부이며, 향후 무작위 임상시험을 위한 준비 단계에서 집단 내 예비적 변화를 탐구하는 데 사용됩니다. 공복 혈액 샘플에서 측정한 HbA1c(mmol/mol). 낮은 수치는 개선된 혈당 조절을 나타냅니다. |
기준선에서 다섯 번째 마사지 세션 후 7일 이내(5주)까지의 변화.
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코펩틴 농도 (pmol/L)
기간: 기준선 및 최종 마사지 후 7일 이내(5주).
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생리적 스트레스와 관련된 예비 집단 내 변화를 평가하는 제한적인 효능 결과. 공복 혈청 샘플에서 측정된 코펩틴. 낮은 농도는 감소된 스트레스 시스템 활성화를 나타냅니다. |
기준선 및 최종 마사지 후 7일 이내(5주).
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고감도 C-반응성 단백질, hs-CRP (mg/L) 농도
기간: 기준선에서 다섯 번째 마사지 세션 후 7일 이내(5주)까지의 변화.
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예비 군내 염증 변화를 평가하는 제한된 효능 결과입니다. 낮은 농도는 전신 염증 감소를 나타냅니다. |
기준선에서 다섯 번째 마사지 세션 후 7일 이내(5주)까지의 변화.
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인터루킨-6 (IL-6) 농도 (pg/mL)
기간: 기저선에서 다섯 번째 마사지 세션(5주) 후 7일 이내까지의 변화
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제한된 효능 결과로, 예비적인 그룹 내 염증 변화를 평가합니다. 낮은 IL-6 수치는 감소된 염증 활성화를 나타냅니다. |
기저선에서 다섯 번째 마사지 세션(5주) 후 7일 이내까지의 변화
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연속 혈당 모니터링(CGM)으로 측정한 평균 조직 간 혈당(mmol/L)
기간: 기저선에서 5회 마사지 세션(5주) 후 7일 이내의 변화.
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혈당 조절의 예비적인 그룹 내 변화를 평가하는 제한적인 효능 결과입니다. CGM에서 도출된 평균 간질 포도당. 낮은 값은 혈당 조절이 개선되었음을 나타냅니다. |
기저선에서 5회 마사지 세션(5주) 후 7일 이내의 변화.
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CGM으로 측정한 당 변동성(변동계수, %)
기간: 기준선에서 다섯 번째 마사지 세션(5주) 후 7일 이내의 변화.
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당뇨 안정성에서의 예비 그룹 내 변화를 평가하는 제한된 효능 결과입니다. 낮은 %CV는 더 안정적인 포도당 수치를 나타냅니다. |
기준선에서 다섯 번째 마사지 세션(5주) 후 7일 이내의 변화.
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시간대 내 범위(CGM 판독값 중 3.9-10 mmol/L 사이의 백분율)
기간: 기준선에서 다섯 번째 마사지 세션(5주) 후 7일 이내의 변화.
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제한적인 효능 평가 결과로, 그룹 내 예비 혈당 조절을 평가한 것입니다.
높은 백분율은 개선된 혈당 조절을 나타냅니다.
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기준선에서 다섯 번째 마사지 세션(5주) 후 7일 이내의 변화.
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지각된 스트레스 척도-10(PSS-10) 점수
기간: 기준선 대비 다섯 번째 마사지 세션(5주) 후 7일 이내의 변화.
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예비 집단 내 심리적 변화를 평가하는 제한적인 효능 결과입니다. PSS-10은 0-40점 범위의 10문항 척도로, 점수가 높을수록 더 높은 지각된 스트레스를 나타냅니다. |
기준선 대비 다섯 번째 마사지 세션(5주) 후 7일 이내의 변화.
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일반화 불안 장애-7(GAD-7) 점수
기간: 기준선에서 다섯 번째 마사지 세션(5주) 후 7일 이내의 변화.
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제한된 효능 결과로, 그룹 내 예비 심리적 변화를 평가합니다. GAD-7 점수 범위는 0~21이며, 높은 점수는 더 심각한 불안을 나타냅니다. |
기준선에서 다섯 번째 마사지 세션(5주) 후 7일 이내의 변화.
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공복 혈장 포도당 농도 (mmol/L)
기간: 기저선에서 다섯 번째 마사지 세션 후 7일 이내(5주)까지의 변화.
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향후 무작위 대조 시험 이전에 예비 집단 내 대사 변화를 평가하는 제한된 효능 결과. 공복 혈장 포도당 (mmol/L), 낮은 수치는 개선된 혈당 조절을 나타냅니다. |
기저선에서 다섯 번째 마사지 세션 후 7일 이내(5주)까지의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압 변화
기간: 기준선 및 마지막 마사지 세션(5주) 후 7일 이내.
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이 측정 항목은 연구의 제한된 효능 평가의 일부로, 향후 무작위 임상시험을 위한 예비 집단 내 변화를 탐색하기 위해 사용됩니다. 표준 절차에 따라 휴식 후 앉은 자세에서 측정한 진료실 수축기 혈압(mmHg). 낮은 값은 개선된 심혈관 위험 프로필을 나타냅니다. |
기준선 및 마지막 마사지 세션(5주) 후 7일 이내.
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이완기 혈압 변화
기간: 베이스라인 및 최종 마사지 세션(5주) 후 7일 이내.
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이 측정은 연구의 제한된 효능 평가의 일부이며, 향후 무작위 시험을 위한 준비로 그룹 내 예비 변화를 탐색하는 데 사용됩니다. 표준 절차에 따라 휴식 후 앉은 자세에서 측정한 클리닉 수축기 이완기 혈압(mmHg). 낮은 수치는 개선된 심혈관 위험 프로필을 나타냅니다. |
베이스라인 및 최종 마사지 세션(5주) 후 7일 이내.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 대사 및 염증 지표
기간: 기준선에서 다섯 번째 마사지 세션(5주) 후 7일 이내의 변화.
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스트레스 생리학, 염증 또는 단기 혈당 조절과 관련된 추가 바이오마커(예: 추가 사이토카인, 산화 스트레스 마커 또는 대체 혈당 지수)는 관련성이 있고 분석 가능한 시료가 있는 경우 분석될 수 있습니다.
이러한 결과는 탐색적이며 연구 완료에 필수적이지 않습니다.
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기준선에서 다섯 번째 마사지 세션(5주) 후 7일 이내의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-05625
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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