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당뇨병에서 보완적 손 기반 치료 사용의 치료적 결과 (TOHCD-D)

2025년 11월 28일 업데이트: Peter Johansson, University Hospital, Linkoeping

당뇨병에 대한 보완적 손 기반 치료의 치료적 결과(TOUCH-D): 제1형 당뇨병 성인에서 스웨디시 마사지의 생물학적 및 심리적 효과를 평가하는 파일럿 단일군 실행가능성 연구.

이 파일럿 연구는 제1형 당뇨병 성인을 대상으로 스웨디시 마사지의 잠재적인 생물학적 및 심리적 효과를 평가합니다. 마사지는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 활동 및 염증과 같은 스트레스 관련 메커니즘에 영향을 미칠 수 있으며, 이는 손상된 인슐린 감수성 및 혈당 조절과 관련이 있습니다. 제1형 당뇨병 환자 20명은 5주 동안 매주 45-60분간의 스웨디시 마사지 세션을 받게 됩니다. 생물학적 결과 지표에는 HbA1c, 공복 혈당, 코펩틴, hs-CRP, IL-6, TNF-α가 포함됩니다. 혈당 변동성은 지속적 혈당 모니터링(CGM)을 사용하여 평가됩니다. 심리적 결과 지표에는 지각된 스트레스(PSS-10) 및 불안(GAD-7)이 포함됩니다. 본 연구는 스트레스 조절 및 혈당 균형에 대한 실행 가능성, 수용 가능성 및 예비 집단 내 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Linköpings Universitet
      • Norrköping, Linköpings Universitet, 스웨덴, 601 74
        • Peter Johansson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병 진단 후 1년 이상 경과한 성인(만 18세 이상)
  • 브리네비 병원에서 두 차례 평가 방문에 참석 가능
  • CGM 또는 동등한 시스템 사용자
  • 스웨덴어로 소통 가능하며 동의서 제공 가능

제외 기준:

  • 중증 당뇨병 합병증(예: 진행성 신경병증)
  • 치료가 필요한 급성 정신 장애
  • 마사지 금기 사항(예: 혈전증, 발열, 감염, 최근 수술)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스웨디시 마사지
참가자는 연속 5주 동안 매주 1회 스웨디시 마사지를 받습니다. 각 세션은 45-60분 동안 진행되며, 면허를 소지한 마사지 치료사가 시행합니다. 기법에는 연조직의 반죽, 미끄러짐, 두드림이 포함되며, 등, 어깨 및 목에 집중합니다. 이 마사지는 이완을 촉진하고 스트레스 관련 생물학적 시스템을 조절하도록 설계되었습니다.
참가자는 5주 연속으로 매주 1회 스웨디시 마사지를 받습니다. 각 45~60분 세션은 면허를 소지한 마사지 치료사가 전통적인 스웨디시 기법(반죽, 미끄러짐 및 두드림)을 사용하여 등, 어깨 및 목에 집중하여 제공합니다. 이 중재는 이완을 촉진하고 스레스 관련 생물학적 시스템을 조절하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 단일 그룹 사전-사후 설계를 사용하여 생물학적 및 심리적 효과와 실행 가능성을 탐구합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 농도 (mmol/mol)
기간: 기준선에서 다섯 번째 마사지 세션 후 7일 이내(5주)까지의 변화.

이 측정은 연구의 제한된 효능 평가의 일부이며, 향후 무작위 임상시험을 위한 준비 단계에서 집단 내 예비적 변화를 탐구하는 데 사용됩니다.

공복 혈액 샘플에서 측정한 HbA1c(mmol/mol). 낮은 수치는 개선된 혈당 조절을 나타냅니다.

기준선에서 다섯 번째 마사지 세션 후 7일 이내(5주)까지의 변화.
코펩틴 농도 (pmol/L)
기간: 기준선 및 최종 마사지 후 7일 이내(5주).

생리적 스트레스와 관련된 예비 집단 내 변화를 평가하는 제한적인 효능 결과.

공복 혈청 샘플에서 측정된 코펩틴. 낮은 농도는 감소된 스트레스 시스템 활성화를 나타냅니다.

기준선 및 최종 마사지 후 7일 이내(5주).
고감도 C-반응성 단백질, hs-CRP (mg/L) 농도
기간: 기준선에서 다섯 번째 마사지 세션 후 7일 이내(5주)까지의 변화.

예비 군내 염증 변화를 평가하는 제한된 효능 결과입니다.

낮은 농도는 전신 염증 감소를 나타냅니다.

기준선에서 다섯 번째 마사지 세션 후 7일 이내(5주)까지의 변화.
인터루킨-6 (IL-6) 농도 (pg/mL)
기간: 기저선에서 다섯 번째 마사지 세션(5주) 후 7일 이내까지의 변화

제한된 효능 결과로, 예비적인 그룹 내 염증 변화를 평가합니다.

낮은 IL-6 수치는 감소된 염증 활성화를 나타냅니다.

기저선에서 다섯 번째 마사지 세션(5주) 후 7일 이내까지의 변화
연속 혈당 모니터링(CGM)으로 측정한 평균 조직 간 혈당(mmol/L)
기간: 기저선에서 5회 마사지 세션(5주) 후 7일 이내의 변화.

혈당 조절의 예비적인 그룹 내 변화를 평가하는 제한적인 효능 결과입니다.

CGM에서 도출된 평균 간질 포도당. 낮은 값은 혈당 조절이 개선되었음을 나타냅니다.

기저선에서 5회 마사지 세션(5주) 후 7일 이내의 변화.
CGM으로 측정한 당 변동성(변동계수, %)
기간: 기준선에서 다섯 번째 마사지 세션(5주) 후 7일 이내의 변화.

당뇨 안정성에서의 예비 그룹 내 변화를 평가하는 제한된 효능 결과입니다.

낮은 %CV는 더 안정적인 포도당 수치를 나타냅니다.

기준선에서 다섯 번째 마사지 세션(5주) 후 7일 이내의 변화.
시간대 내 범위(CGM 판독값 중 3.9-10 mmol/L 사이의 백분율)
기간: 기준선에서 다섯 번째 마사지 세션(5주) 후 7일 이내의 변화.
제한적인 효능 평가 결과로, 그룹 내 예비 혈당 조절을 평가한 것입니다. 높은 백분율은 개선된 혈당 조절을 나타냅니다.
기준선에서 다섯 번째 마사지 세션(5주) 후 7일 이내의 변화.
지각된 스트레스 척도-10(PSS-10) 점수
기간: 기준선 대비 다섯 번째 마사지 세션(5주) 후 7일 이내의 변화.

예비 집단 내 심리적 변화를 평가하는 제한적인 효능 결과입니다.

PSS-10은 0-40점 범위의 10문항 척도로, 점수가 높을수록 더 높은 지각된 스트레스를 나타냅니다.

기준선 대비 다섯 번째 마사지 세션(5주) 후 7일 이내의 변화.
일반화 불안 장애-7(GAD-7) 점수
기간: 기준선에서 다섯 번째 마사지 세션(5주) 후 7일 이내의 변화.

제한된 효능 결과로, 그룹 내 예비 심리적 변화를 평가합니다.

GAD-7 점수 범위는 0~21이며, 높은 점수는 더 심각한 불안을 나타냅니다.

기준선에서 다섯 번째 마사지 세션(5주) 후 7일 이내의 변화.
공복 혈장 포도당 농도 (mmol/L)
기간: 기저선에서 다섯 번째 마사지 세션 후 7일 이내(5주)까지의 변화.

향후 무작위 대조 시험 이전에 예비 집단 내 대사 변화를 평가하는 제한된 효능 결과.

공복 혈장 포도당 (mmol/L), 낮은 수치는 개선된 혈당 조절을 나타냅니다.

기저선에서 다섯 번째 마사지 세션 후 7일 이내(5주)까지의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압 변화
기간: 기준선 및 마지막 마사지 세션(5주) 후 7일 이내.

이 측정 항목은 연구의 제한된 효능 평가의 일부로, 향후 무작위 임상시험을 위한 예비 집단 내 변화를 탐색하기 위해 사용됩니다.

표준 절차에 따라 휴식 후 앉은 자세에서 측정한 진료실 수축기 혈압(mmHg). 낮은 값은 개선된 심혈관 위험 프로필을 나타냅니다.

기준선 및 마지막 마사지 세션(5주) 후 7일 이내.
이완기 혈압 변화
기간: 베이스라인 및 최종 마사지 세션(5주) 후 7일 이내.

이 측정은 연구의 제한된 효능 평가의 일부이며, 향후 무작위 시험을 위한 준비로 그룹 내 예비 변화를 탐색하는 데 사용됩니다.

표준 절차에 따라 휴식 후 앉은 자세에서 측정한 클리닉 수축기 이완기 혈압(mmHg). 낮은 수치는 개선된 심혈관 위험 프로필을 나타냅니다.

베이스라인 및 최종 마사지 세션(5주) 후 7일 이내.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 대사 및 염증 지표
기간: 기준선에서 다섯 번째 마사지 세션(5주) 후 7일 이내의 변화.
스트레스 생리학, 염증 또는 단기 혈당 조절과 관련된 추가 바이오마커(예: 추가 사이토카인, 산화 스트레스 마커 또는 대체 혈당 지수)는 관련성이 있고 분석 가능한 시료가 있는 경우 분석될 수 있습니다. 이러한 결과는 탐색적이며 연구 완료에 필수적이지 않습니다.
기준선에서 다섯 번째 마사지 세션(5주) 후 7일 이내의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

소규모 샘플 크기와 민감한 임상 정보로 인해 개별 참가자 데이터는 공개적으로 공유되지 않습니다. 연구 목적으로 주 연구자에게 합리적인 요청 시 비식별화된 요약 데이터를 제공할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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