Résultats Thérapeutiques de l'Utilisation d'un Traitement Complémentaire par les Mains dans le Diabète (TOHCD-D)
Résultats Thérapeutiques de l'Utilisation d'un Traitement Complémentaire Manuel dans le Diabète (TOUCH-D) : Étude de Faisabilité Pilote Monogroupe Évaluant les Effets Biologiques et Psychologiques du Massage Suédois chez les Adultes Atteints de Diabète de Type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Johansson, Professor/RN
- Numéro de téléphone: 460700896548
- E-mail: peter.b.johansson@liu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Magnus Wijkman, PhD/MD
- E-mail: magnus.wijkman@liu.se
Lieux d'étude
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Linköpings Universitet
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Norrköping, Linköpings Universitet, Suède, 601 74
- Peter Johansson
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (≥18 ans) atteints de diabète de type 1 depuis ≥ 1 an
- Capables de se rendre à deux visites d'évaluation à l'Hôpital Vrinnevi
- Utilisateurs de MGC ou d'un système équivalent
- Capables de communiquer en suédois et de donner leur consentement
Critères d'exclusion :
- Complications graves du diabète (par exemple, neuropathie avancée)
- Trouble psychiatrique aigu nécessitant un traitement
- Contre-indications au massage (par exemple, thrombose, fièvre, infection, chirurgie récente)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Massage suédois
Les participants reçoivent un massage suédois une fois par semaine pendant cinq semaines consécutives.
Chaque séance dure 45 à 60 minutes et est réalisée par un massothérapeute agréé.
Les techniques incluent le pétrissage, les effleurages et les tapotements des tissus mous, en se concentrant sur le dos, les épaules et le cou.
Le massage est conçu pour favoriser la relaxation et moduler les systèmes biologiques liés au stress.
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Les participants reçoivent un massage suédois une fois par semaine pendant cinq semaines consécutives.
Chaque séance de 45 à 60 minutes est réalisée par un masseur-kinésithérapeute diplômé utilisant les techniques suédoises traditionnelles (pétrissage, effleurage et tapotement) en se concentrant sur le dos, les épaules et le cou.
L'intervention vise à favoriser la relaxation et à moduler les systèmes biologiques liés au stress.
L'étude utilise un plan pré-post à groupe unique pour explorer les effets biologiques et psychologiques ainsi que la faisabilité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'HbA1c (mmol/mol)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à 7 jours après la cinquième séance de massage (5 semaines).
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Cette mesure fait partie de l'évaluation limitée de l'efficacité de l'étude et est utilisée pour explorer les changements préliminaires au sein du groupe en préparation d'un futur essai randomisé. HbA1c (mmol/mol), mesuré à partir d'échantillons de sang à jeun. Les valeurs inférieures indiquent un meilleur contrôle glycémique. |
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à 7 jours après la cinquième séance de massage (5 semaines).
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Concentration de Copeptine (pmol/L)
Délai: À l'inclusion et dans les 7 jours suivant le dernier massage (5 semaines).
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Résultat d'efficacité limité évaluant les changements préliminaires intra-groupe liés au stress physiologique. Copeptine mesurée à partir d'échantillons de sérum à jeun. Les concentrations plus faibles indiquent une activation réduite du système de stress. |
À l'inclusion et dans les 7 jours suivant le dernier massage (5 semaines).
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Concentration de la protéine C-réactive ultrasensible, hs-CRP (mg/L)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à 7 jours après la cinquième séance de massage (5 semaines).
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Évaluation préliminaire des résultats d'efficacité limitée concernant les changements inflammatoires intra-groupe. Les concentrations inférieures indiquent une inflammation systémique réduite. |
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à 7 jours après la cinquième séance de massage (5 semaines).
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Concentration d'interleukine-6 (IL-6) (pg/mL)
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à 7 jours après la cinquième séance de massage (5 semaines).
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Résultat d'efficacité limitée évaluant les changements inflammatoires préliminaires au sein du groupe. Des niveaux plus bas d'IL-6 indiquent une activation inflammatoire réduite. |
Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à 7 jours après la cinquième séance de massage (5 semaines).
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Glycémie interstitielle moyenne (mmol/L) mesurée par surveillance continue du glucose (SCG)
Délai: Changement par rapport à la valeur de base jusqu'à 7 jours après la cinquième séance de massage (5 semaines).
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Résultats d'efficacité limitée évaluant les modifications préliminaires au sein du groupe concernant le contrôle glycémique. Glycémie interstitielle moyenne dérivée de la MGC. Des valeurs inférieures indiquent un meilleur contrôle glycémique. |
Changement par rapport à la valeur de base jusqu'à 7 jours après la cinquième séance de massage (5 semaines).
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Variabilité glycémique (Coefficient de Variation, %), mesurée par CGM
Délai: Changement par rapport à la valeur de base jusqu'à 7 jours après la cinquième séance de massage (5 semaines).
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Résultat d'efficacité limité évaluant les changements préliminaires au sein du groupe concernant la stabilité glycémique. Un %CV inférieur indique des niveaux de glucose plus stables. |
Changement par rapport à la valeur de base jusqu'à 7 jours après la cinquième séance de massage (5 semaines).
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Temps dans la cible (pourcentage de lectures de MGC entre 3,9 et 10 mmol/L)
Délai: Changement par rapport à la valeur de base jusqu'à 7 jours après la cinquième séance de massage (5 semaines).
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Résultat d'efficacité limitée évaluant le contrôle glycémique préliminaire intra-groupe.
Des pourcentages plus élevés indiquent une amélioration de la régulation du glucose.
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Changement par rapport à la valeur de base jusqu'à 7 jours après la cinquième séance de massage (5 semaines).
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Score sur l'échelle de stress perçu en 10 points (PSS-10)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à 7 jours après la cinquième séance de massage (5 semaines).
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Résultat d'efficacité limité évaluant les changements psychologiques préliminaires au sein du groupe. Le PSS-10 est une échelle de 10 items allant de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus important. |
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à 7 jours après la cinquième séance de massage (5 semaines).
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Score sur le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Changement par rapport à la valeur de base jusqu'à 7 jours après la cinquième séance de massage (5 semaines).
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Résultat d'efficacité limitée évaluant les changements psychologiques préliminaires au sein du groupe. Le GAD-7 varie de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une anxiété plus sévère. |
Changement par rapport à la valeur de base jusqu'à 7 jours après la cinquième séance de massage (5 semaines).
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Concentration de glucose plasmatique à jeun (mmol/L)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à 7 jours après la cinquième séance de massage (5 semaines).
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Résultat d'efficacité limité évaluant les changements métaboliques préliminaires au sein du groupe avant un futur essai randomisé. Glycémie à jeun (mmol/L), avec des valeurs plus basses indiquant un meilleur contrôle glycémique. |
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à 7 jours après la cinquième séance de massage (5 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Ligne de base et dans les 7 jours suivant la dernière séance de massage (5 semaines).
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Cette mesure fait partie de l'évaluation limitée de l'efficacité de l'étude et est utilisée pour explorer les changements préliminaires au sein du groupe en préparation d'un futur essai randomisé. Pression artérielle systolique clinique (mmHg), mesurée en position assise après repos selon les procédures standard. Les valeurs inférieures indiquent un profil de risque cardiovasculaire amélioré. |
Ligne de base et dans les 7 jours suivant la dernière séance de massage (5 semaines).
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Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: Avant le début et dans les 7 jours suivant la dernière séance de massage (5 semaines).
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Cette mesure fait partie de l'évaluation limitée de l'efficacité de l'étude et est utilisée pour explorer les changements préliminaires intra-groupe en préparation d'un futur essai randomisé. Pression systolique diastolique en clinique (mmHg), mesurée en position assise après repos selon les procédures standard. Des valeurs inférieures indiquent un profil de risque cardiovasculaire amélioré. |
Avant le début et dans les 7 jours suivant la dernière séance de massage (5 semaines).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs métaboliques et inflammatoires exploratoires
Délai: Changement par rapport au niveau de base jusqu'à 7 jours après la cinquième séance de massage (5 semaines).
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Des biomarqueurs supplémentaires liés à la physiologie du stress, à l'inflammation ou au contrôle glycémique à court terme peuvent être analysés s'ils sont pertinents et si des échantillons prêts pour le dosage sont disponibles (par exemple, des cytokines supplémentaires, des marqueurs de stress oxydatif ou des indices glycémiques alternatifs).
Ces résultats sont exploratoires et ne sont pas requis pour la réalisation de l'étude.
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Changement par rapport au niveau de base jusqu'à 7 jours après la cinquième séance de massage (5 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-05625
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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