Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutiske resultater ved brug af komplementær håndbaseret behandling ved diabetes (TOHCD-D)

28. november 2025 opdateret af: Peter Johansson, University Hospital, Linkoeping

Terapeutiske resultater af komplementær håndbaseret behandling ved diabetes (TOUCH-D): Et pilotstudie med en enkelt gruppe til vurdering af biologiske og psykologiske effekter af svensk massage hos voksne med type 1-diabetes.

Denne pilotundersøgelse evaluerer potentielle biologiske og psykologiske effekter af svensk massage hos voksne med type 1-diabetes. Massage kan påvirke stressrelaterede mekanismer, såsom hypothalamisk-hypofyse-binyre (HPA)-akseaktivitet og inflammation, som er forbundet med nedsat insulinfølsomhed og glykæmisk kontrol. Tyve deltagere med type 1-diabetes vil modtage ugentlige 45-60-minutters svenske massagesessioner i fem uger. Biologiske resultater omfatter HbA1c, fastende glukose, copeptin, hs-CRP, IL-6 og TNF-α. Glykæmisk variabilitet vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). Psykologiske resultater omfatter opfattet stress (PSS-10) og angst (GAD-7). Undersøgelsen har til formål at udforske gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige indenfor-gruppe-effekter på stressregulering og glykæmisk balance

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Linköpings Universitet
      • Norrköping, Linköpings Universitet, Sverige, 601 74
        • Peter Johansson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med type 1 diabetes ≥ 1 år
  • I stand til at deltage i to vurderingsbesøg på Vrinnevi Hospital
  • Bruger CGM eller tilsvarende system
  • I stand til at kommunikere på svensk og give samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige diabeteskomplikationer (f.eks. avanceret neuropati)
  • Akut psykiatrisk lidelse, der kræver behandling
  • Kontraindikationer for massage (f.eks. trombose, feber, infektion, nylig operation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Svensk Massage
Deltagerne modtager svensk massage en gang om ugen i fem på hinanden følgende uger. Hver session varer 45-60 minutter og leveres af en autoriseret massør. Teknikkerne inkluderer knedning, glidning og lette slag på blødvæv, med fokus på ryggen, skuldrene og nakken. Massagen er designet til at fremme afslapning og regulere stressrelaterede biologiske systemer
Adfærdsmæssigt: Svensk massage
Deltagerne modtager svensk massage en gang om ugen i fem uger i træk. Hver 45-60 minutters session leveres af en autoriseret massør, der anvender traditionelle svenske teknikker (knae, glidning og bankning) med fokus på ryggen, skuldrene og nakken. Interventionen har til formål at fremme afslapning og modulere stressrelaterede biologiske systemer. Studiet anvender et enkeltgruppe præ-post design til at undersøge biologiske og psykologiske effekter samt gennemførlighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Ændring fra baseline til inden for 7 dage efter den femte massagesession (5 uger).

Denne måling er en del af studietes begrænsede effektvurdering og bruges til at undersøge foreløbige indenfor-gruppeændringer i forberedelse til et fremtidigt randomiseret forsøg.

HbA1c (mmol/mol), målt fra fastende blodprøver. Lavere værdier indikerer forbedret glykæmisk kontrol.
Ændring fra baseline til inden for 7 dage efter den femte massagesession (5 uger).
Koncentration af Copeptin (pmol/L)
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter sidste massage (5 uger).

Begrænset effektmålingsresultat, der vurderer foreløbige indenfor-gruppeændringer relateret til fysiologisk stress.

Copeptin målt fra fastende serumprøver. Lavere koncentrationer indikerer reduceret stresssystemaktivering.
Baseline og inden for 7 dage efter sidste massage (5 uger).
Koncentration af højsensitivt C-reaktivt protein, hs-CRP (mg/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline til inden for 7 dage efter den femte massagesession (5 uger).

Begrænset effektudfald, der vurderer foreløbige indenfor-gruppe inflammatoriske ændringer.

Lavere koncentrationer indikerer reduceret systemisk inflammation
Ændring fra baseline til inden for 7 dage efter den femte massagesession (5 uger).
Koncentration af Interleukin-6 (IL-6) (pg/mL)
Tidsramme: Ændring fra baseline til inden for 7 dage efter den femte massagesession (5 uger).

Begrænset effektmåling, der vurderer foreløbige inflammatoriske ændringer inden for gruppen.

Lavere IL-6-niveauer indikerer reduceret inflammatorisk aktivering.
Ændring fra baseline til inden for 7 dage efter den femte massagesession (5 uger).
Gennemsnitlig interstitiel glukose (mmol/L) målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
Tidsramme: Ændring fra baseline til inden for 7 dage efter den femte massagesession (5 uger).

Begrænset effektudfald, der vurderer foreløbige indenfor-gruppeændringer i glykæmisk kontrol.

Gennemsnitlig interstitiel glukose fra CGM. Lavere værdier indikerer forbedret glykæmisk kontrol.
Ændring fra baseline til inden for 7 dage efter den femte massagesession (5 uger).
Glykemisk variabilitet (variationskoefficient, %), målt ved CGM
Tidsramme: Ændring fra baseline til inden for 7 dage efter den femte massagesession (5 uger).

Begrænset effektivitetsresultat, der vurderer foreløbige indenfor-gruppeændringer i glykæmisk stabilitet.

Lavere %CV indikerer mere stabile glukoseniveauer.
Ændring fra baseline til inden for 7 dage efter den femte massagesession (5 uger).
Tid i målområde (procentdel af CGM-målinger mellem 3,9-10 mmol/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline til inden for 7 dage efter den femte massagesession (5 uger).
Begrænset effektudfaldsvurdering, der vurderer foreløbig glykæmisk kontrol inden for gruppen. Højere procenter indikerer forbedret glukoseregulering.
Ændring fra baseline til inden for 7 dage efter den femte massagesession (5 uger).
Score på Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Tidsramme: Ændring fra baseline til inden for 7 dage efter den femte massagebehandling (5 uger).

Begrænset effektudfaldsvurdering, der vurderer foreløbige psykologiske ændringer inden for gruppen.

PSS-10 er en 10-punkts skala med en rækkevidde på 0-40, hvor højere score indikerer større opfattet stress.
Ændring fra baseline til inden for 7 dage efter den femte massagebehandling (5 uger).
Score på den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Ændring fra baseline til inden for 7 dage efter den femte massagesession (5 uger).

Begrænset effektivitetsresultat, der vurderer foreløbige psykologiske ændringer inden for gruppen.

GAD-7 spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
Ændring fra baseline til inden for 7 dage efter den femte massagesession (5 uger).
Koncentration af fastende plasmaglukose (mmol/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline til inden for 7 dage efter den femte massagesession (5 uger).

Begrænset effektmål, der vurderer foreløbige metaboliske ændringer inden for gruppen før et fremtidigt randomiseret forsøg.

Fastende plasmaglukose (mmol/L), hvor lavere værdier indikerer forbedret glykæmisk kontrol.
Ændring fra baseline til inden for 7 dage efter den femte massagesession (5 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter den sidste massagesession (5 uger).

Denne måling er en del af studiet begrænsede effektvurdering og bruges til at udforske foreløbige indenfor-gruppeændringer som forberedelse til en fremtidig randomiseret undersøgelse.

Klinisk systolisk blodtryk (mmHg), målt i siddeposition efter hvile i henhold til standardprocedurer. Lavere værdier indikerer forbedret kardiovaskulær risikoprofil.
Baseline og inden for 7 dage efter den sidste massagesession (5 uger).
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter den sidste massagebehandling (5 uger).

Denne måling er en del af undersøgelsens begrænsede effektvurdering og bruges til at udforske foreløbige indenfor-gruppe-ændringer som forberedelse til en fremtidig randomiseret undersøgelse.

Klinisk systolisk diastolisk tryk (mmHg), målt i siddeposition efter hvile i henhold til standardprocedurer. Lavere værdier indikerer forbedret kardiovaskulær risikoprofil.
Baseline og inden for 7 dage efter den sidste massagebehandling (5 uger).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorative metaboliske og inflammatoriske markører
Tidsramme: Ændring fra baseline til inden for 7 dage efter den femte massagesession (5 uger).
Yderligere biomarkører relateret til stressfysiologi, inflammation eller korttids glykæmisk kontrol kan analyseres, hvis de er relevante og der er klar analyserede prøver til rådighed (f.eks. yderligere cytokiner, oxidative stressmarkører eller alternative glykæmiske indekser). Disse resultater er udforskende og kræves ikke for afslutningen af studiet.
Ændring fra baseline til inden for 7 dage efter den femte massagesession (5 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Samarbejdspartnere

Linkoeping University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-05625

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt offentligt på grund af den lille prøvestørrelse og følsomme kliniske oplysninger. Anonymiserede sammenfatningsdata kan muligvis være tilgængelige efter rimelig anmodning til hovedforskeren til forskningsformål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner