Resultados Terapéuticos del Uso de Tratamiento Complementario Basado en Manos en la Diabetes (TOHCD-D)
Resultados Terapéuticos del Uso de Tratamiento Complementario Manual en la Diabetes (TOUCH-D): Un Estudio Piloto de Factibilidad de Grupo Único que Evalúa los Efectos Biológicos y Psicológicos del Masaje Sueco en Adultos con Diabetes Tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Johansson, Professor/RN
- Número de teléfono: 460700896548
- Correo electrónico: peter.b.johansson@liu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Magnus Wijkman, PhD/MD
- Correo electrónico: magnus.wijkman@liu.se
Ubicaciones de estudio
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Linköpings Universitet
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Norrköping, Linköpings Universitet, Suecia, 601 74
- Peter Johansson
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) con diabetes tipo 1 ≥ 1 año
- Capaces de asistir a dos visitas de evaluación en el Hospital Vrinnevi
- Utiliza MCG o sistema equivalente
- Capaces de comunicarse en sueco y dar su consentimiento
Criterios de exclusión:
- Complicaciones graves de la diabetes (p. ej., neuropatía avanzada)
- Trastorno psiquiátrico agudo que requiera tratamiento
- Contraindicaciones para el masaje (p. ej., trombosis, fiebre, infección, cirugía reciente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Masaje Sueco
Los participantes reciben masaje sueco una vez a la semana durante cinco semanas consecutivas.
Cada sesión dura 45-60 minutos y es administrada por un terapeuta de masajes con licencia.
Las técnicas incluyen amasamiento, deslizamiento y percusión de los tejidos blandos, centrándose en la espalda, los hombros y el cuello.
El masaje está diseñado para promover la relajación y modular los sistemas biológicos relacionados con el estrés.
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Los participantes reciben masaje sueco una vez por semana durante cinco semanas consecutivas.
Cada sesión de 45 a 60 minutos es realizada por un terapeuta de masajes con licencia utilizando técnicas tradicionales suecas (amasado, deslizamiento y golpeteo) centrándose en la espalda, hombros y cuello.
La intervención tiene como objetivo promover la relajación y modular los sistemas biológicos relacionados con el estrés.
El estudio utiliza un diseño pre-post de un solo grupo para explorar los efectos biológicos y psicológicos y la viabilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de HbA1c (mmol/mol)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta dentro de los 7 días posteriores a la quinta sesión de masaje (5 semanas).
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Esta medida forma parte de la evaluación limitada de eficacia del estudio y se utiliza para explorar cambios preliminares dentro del grupo en preparación para un futuro ensayo aleatorizado. HbA1c (mmol/mol), medido a partir de muestras de sangre en ayunas. Los valores más bajos indican un mejor control glucémico. |
Cambio desde el inicio hasta dentro de los 7 días posteriores a la quinta sesión de masaje (5 semanas).
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Concentración de Copeptina (pmol/L)
Periodo de tiempo: Línea base y dentro de los 7 días posteriores al masaje final (5 semanas).
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Resultado de eficacia limitada que evalúa los cambios preliminares dentro del grupo relacionados con el estrés fisiológico. La copeptina se midió a partir de muestras de suero en ayunas. Las concentraciones más bajas indican una menor activación del sistema de estrés. |
Línea base y dentro de los 7 días posteriores al masaje final (5 semanas).
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Concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad, hs-CRP (mg/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta dentro de los 7 días posteriores a la quinta sesión de masaje (5 semanas).
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Resultado de eficacia limitada que evalúa los cambios inflamatorios preliminares dentro del grupo. Concentraciones más bajas indican una reducción de la inflamación sistémica. |
Cambio desde el inicio hasta dentro de los 7 días posteriores a la quinta sesión de masaje (5 semanas).
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Concentración de Interleucina-6 (IL-6) (pg/mL)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base hasta dentro de los 7 días posteriores a la quinta sesión de masaje (5 semanas).
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Resultado de eficacia limitada que evalúa los cambios inflamatorios preliminares dentro del grupo. Niveles más bajos de IL-6 indican una reducción de la activación inflamatoria. |
Cambio desde la línea base hasta dentro de los 7 días posteriores a la quinta sesión de masaje (5 semanas).
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Glucosa intersticial media (mmol/L) medida mediante monitorización continua de glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del estudio hasta dentro de los 7 días posteriores a la quinta sesión de masaje (5 semanas).
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Resultado de eficacia limitada que evalúa los cambios preliminares dentro del grupo en el control glucémico. Glucosa intersticial media derivada de MCG. Los valores más bajos indican un mejor control glucémico. |
Cambio desde el inicio del estudio hasta dentro de los 7 días posteriores a la quinta sesión de masaje (5 semanas).
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Variabilidad glucémica (Coeficiente de Variación, %), medida mediante MCG
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta dentro de los 7 días posteriores a la quinta sesión de masaje (5 semanas).
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Resultado de eficacia limitada que evalúa los cambios preliminares dentro del grupo en la estabilidad glucémica. Un %CV más bajo indica niveles de glucosa más estables. |
Cambio desde el inicio hasta dentro de los 7 días posteriores a la quinta sesión de masaje (5 semanas).
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Tiempo en Rango (porcentaje de lecturas de MCG entre 3,9-10 mmol/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta dentro de los 7 días posteriores a la quinta sesión de masaje (5 semanas).
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Resultado de eficacia limitada que evalúa el control glucémico preliminar dentro del grupo.
Los porcentajes más altos indican una mejor regulación de la glucosa. |
Cambio desde el valor basal hasta dentro de los 7 días posteriores a la quinta sesión de masaje (5 semanas).
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Puntuación en la Escala de Estrés Percibido-10 (PSS-10)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta dentro de los 7 días posteriores a la quinta sesión de masaje (5 semanas).
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Resultado de eficacia limitada que evalúa los cambios psicológicos preliminares dentro del grupo. La PSS-10 es una escala de 10 ítems que oscila entre 0 y 40, donde puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido. |
Cambio desde el valor basal hasta dentro de los 7 días posteriores a la quinta sesión de masaje (5 semanas).
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Puntuación en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta dentro de los 7 días posteriores a la quinta sesión de masaje (5 semanas).
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Resultado de eficacia limitada que evalúa los cambios psicológicos preliminares dentro del grupo. La escala GAD-7 tiene un rango de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican ansiedad más severa. |
Cambio desde el valor basal hasta dentro de los 7 días posteriores a la quinta sesión de masaje (5 semanas).
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Concentración de glucosa plasmática en ayunas (mmol/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta dentro de los 7 días posteriores a la quinta sesión de masaje (5 semanas).
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Resultado de eficacia limitada que evalúa los cambios metabólicos preliminares dentro del grupo antes de un futuro ensayo aleatorizado. Glucosa plasmática en ayunas (mmol/L), donde valores más bajos indican un mejor control glucémico. |
Cambio desde el valor basal hasta dentro de los 7 días posteriores a la quinta sesión de masaje (5 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: Línea base y dentro de los 7 días posteriores a la sesión final de masaje (5 semanas).
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Esta medida forma parte de la evaluación limitada de eficacia del estudio y se utiliza para explorar cambios preliminares dentro del grupo en preparación para un futuro ensayo aleatorizado. Presión arterial sistólica en clínica (mmHg), medida en posición sentada después de un descanso según procedimientos estándar. Valores más bajos indican un perfil de riesgo cardiovascular mejorado. |
Línea base y dentro de los 7 días posteriores a la sesión final de masaje (5 semanas).
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Cambio en la Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: Línea base y dentro de los 7 días posteriores a la sesión final de masaje (5 semanas).
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Esta medida forma parte de la evaluación limitada de eficacia del estudio y se utiliza para explorar los cambios preliminares dentro del grupo en preparación para un futuro ensayo aleatorizado. Presión sistólica diastólica clínica (mmHg), medida en posición sentada después del descanso según los procedimientos estándar. Los valores más bajos indican un perfil de riesgo cardiovascular mejorado. |
Línea base y dentro de los 7 días posteriores a la sesión final de masaje (5 semanas).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores Metabólicos e Inflamatorios Exploratorios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta dentro de los 7 días posteriores a la quinta sesión de masaje (5 semanas).
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Se podrán analizar biomarcadores adicionales relacionados con la fisiología del estrés, la inflamación o el control glucémico a corto plazo si son relevantes y hay muestras listas para el ensayo (por ejemplo, citocinas adicionales, marcadores de estrés oxidativo o índices glucémicos alternativos).
Estos resultados son exploratorios y no son necesarios para completar el estudio.
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Cambio desde el inicio hasta dentro de los 7 días posteriores a la quinta sesión de masaje (5 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-05625
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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