Risultati Terapeutici dell'Utilizzo di Trattamenti Complementari Manuali nel Diabete (TOHCD-D)
Esiti Terapeutici dell'Utilizzo di Trattamenti Complementari Manuali nel Diabete (TOUCH-D): Uno Studio Pilota di Fattibilità a Gruppo Singolo che Valuta gli Effetti Biologici e Psicologici del Massaggio Svedese in Adulti con Diabete di Tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter Johansson, Professor/RN
- Numero di telefono: 460700896548
- Email: peter.b.johansson@liu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Magnus Wijkman, PhD/MD
- Email: magnus.wijkman@liu.se
Luoghi di studio
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Linköpings Universitet
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Norrköping, Linköpings Universitet, Svezia, 601 74
- Peter Johansson
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (≥18 anni) con diabete di tipo 1 ≥ 1 anno
- In grado di partecipare a due visite di valutazione presso l'Ospedale Vrinnevi
- Utilizza CGM o sistema equivalente
- In grado di comunicare in svedese e fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Gravi complicanze del diabete (es. neuropatia avanzata)
- Disturbo psichiatrico acuto che richiede trattamento
- Controindicazioni al massaggio (es. trombosi, febbre, infezione, intervento chirurgico recente)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Massaggio Svedese
I partecipanti ricevono un massaggio svedese una volta alla settimana per cinque settimane consecutive.
Ogni sessione dura 45-60 minuti ed è eseguita da un massaggiatore professionista autorizzato.
Le tecniche includono impastamento, scivolamento e picchiettamento dei tessuti molli, concentrandosi su schiena, spalle e collo.
Il massaggio è progettato per promuovere il rilassamento e modulare i sistemi biologici correlati allo stress
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I partecipanti ricevono un massaggio svedese una volta alla settimana per cinque settimane consecutive.
Ogni sessione di 45-60 minuti viene eseguita da un massaggiatore qualificato utilizzando tecniche tradizionali svedesi (impastamento, scivolamento e picchiettamento) concentrandosi su schiena, spalle e collo.
L'intervento mira a promuovere il rilassamento e a modulare i sistemi biologici legati allo stress.
Lo studio utilizza un disegno pre-post a gruppo singolo per esplorare gli effetti biologici e psicologici e la fattibilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di HbA1c (mmol/mol)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a entro 7 giorni dopo la quinta seduta di massaggio (5 settimane).
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Questa misura fa parte della valutazione di efficacia limitata dello studio e viene utilizzata per esplorare i cambiamenti preliminari all'interno del gruppo in preparazione a un futuro studio randomizzato. HbA1c (mmol/mol), misurata da campioni di sangue a digiuno. Valori più bassi indicano un migliore controllo glicemico. |
Variazione dal basale a entro 7 giorni dopo la quinta seduta di massaggio (5 settimane).
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Concentrazione di Copeptina (pmol/L)
Lasso di tempo: Baseline e entro 7 giorni dopo il massaggio finale (5 settimane).
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Esito di efficacia limitata che valuta i cambiamenti preliminari all'interno del gruppo relativi allo stress fisiologico. Copeptina misurata da campioni di siero a digiuno. Concentrazioni più basse indicano una ridotta attivazione del sistema dello stress. |
Baseline e entro 7 giorni dopo il massaggio finale (5 settimane).
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Concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità, hs-CRP (mg/L)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a entro 7 giorni dopo la quinta sessione di massaggio (5 settimane).
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Esito di efficacia limitato che valuta i cambiamenti infiammatori preliminari all'interno del gruppo. Concentrazioni più basse indicano una ridotta infiammazione sistemica |
Variazione dal basale a entro 7 giorni dopo la quinta sessione di massaggio (5 settimane).
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Concentrazione di Interleuchina-6 (IL-6) (pg/mL)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 7 giorni dopo la quinta sessione di massaggio (5 settimane).
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Esito di efficacia limitata che valuta i cambiamenti infiammatori preliminari all'interno del gruppo. Livelli inferiori di IL-6 indicano una ridotta attivazione infiammatoria. |
Variazione dal basale fino a 7 giorni dopo la quinta sessione di massaggio (5 settimane).
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Glucosio interstiziale medio (mmol/L) misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale entro 7 giorni dopo la quinta sessione di massaggio (5 settimane).
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Risultato di efficacia limitato che valuta i cambiamenti preliminari nel controllo glicemico all'interno del gruppo. Glucosio interstiziale medio derivato dal CGM. Valori più bassi indicano un miglior controllo glicemico. |
Variazione rispetto al basale entro 7 giorni dopo la quinta sessione di massaggio (5 settimane).
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Variabilità glicemica (Coefficiente di Variazione, %), misurata mediante CGM
Lasso di tempo: Variazione dal basale a entro 7 giorni dopo la quinta sessione di massaggio (5 settimane).
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Risultato di efficacia limitata che valuta le modifiche preliminari all'interno del gruppo nella stabilità glicemica. Un %CV inferiore indica livelli di glucosio più stabili. |
Variazione dal basale a entro 7 giorni dopo la quinta sessione di massaggio (5 settimane).
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Tempo in Intervallo (percentuale di letture CGM tra 3,9-10 mmol/L)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 7 giorni dopo la quinta sessione di massaggio (5 settimane).
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Esito di efficacia limitato che valuta il controllo glicemico preliminare all'interno del gruppo.
Percentuali più elevate indicano un miglioramento della regolazione del glucosio. |
Variazione rispetto al basale fino a 7 giorni dopo la quinta sessione di massaggio (5 settimane).
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Punteggio sulla Scala dello Stress Percepito-10 (PSS-10)
Lasso di tempo: Variazione dal basale entro 7 giorni dopo la quinta sessione di massaggio (5 settimane).
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Risultato di efficacia limitato che valuta i cambiamenti psicologici preliminari all'interno del gruppo. La PSS-10 è una scala di 10 item che va da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito. |
Variazione dal basale entro 7 giorni dopo la quinta sessione di massaggio (5 settimane).
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Punteggio sul Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale fino a 7 giorni dopo la quinta sessione di massaggio (5 settimane).
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Risultato di efficacia limitato che valuta i cambiamenti psicologici preliminari all'interno del gruppo. Il GAD-7 ha un range 0-21, con punteggi più alti che indicano ansia più grave. |
Cambiamento rispetto al basale fino a 7 giorni dopo la quinta sessione di massaggio (5 settimane).
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Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno (mmol/L)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a entro 7 giorni dopo la quinta seduta di massaggio (5 settimane).
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Risultato di efficacia limitata che valuta i cambiamenti metabolici preliminari all'interno del gruppo prima di un futuro studio randomizzato. Glucosio plasmatico a digiuno (mmol/L), con valori più bassi che indicano un miglior controllo glicemico. |
Variazione dal basale a entro 7 giorni dopo la quinta seduta di massaggio (5 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Baseline e entro 7 giorni dopo la sessione di massaggio finale (5 settimane).
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Questa misura fa parte della valutazione di efficacia limitata dello studio e viene utilizzata per esplorare i cambiamenti preliminari all'interno del gruppo in preparazione per un futuro studio randomizzato. Pressione sanguigna sistolica clinica (mmHg), misurata in posizione seduta dopo il riposo secondo le procedure standard. Valori più bassi indicano un miglioramento del profilo di rischio cardiovascolare. |
Baseline e entro 7 giorni dopo la sessione di massaggio finale (5 settimane).
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Variazione della Pressione Diastolica
Lasso di tempo: Baseline e entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di massaggio (5 settimane).
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Questa misura fa parte della valutazione di efficacia limitata dello studio e viene utilizzata per esplorare i cambiamenti preliminari all'interno del gruppo in preparazione a un futuro studio randomizzato. Pressione sistolica diastolica clinica (mmHg), misurata in posizione seduta dopo il riposo secondo le procedure standard. Valori più bassi indicano un miglioramento del profilo di rischio cardiovascolare. |
Baseline e entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di massaggio (5 settimane).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marcatori Metabolici e Infiammatori Esplorativi
Lasso di tempo: Variazione dal basale a entro 7 giorni dopo la quinta sessione di massaggio (5 settimane).
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Ulteriori biomarcatori correlati alla fisiologia dello stress, all'infiammazione o al controllo glicemico a breve termine potrebbero essere analizzati se rilevanti e se sono disponibili campioni pronti per il dosaggio (ad esempio, citochine aggiuntive, marcatori dello stress ossidativo o indici glicemici alternativi).
Questi esiti sono esplorativi e non richiesti per il completamento dello studio.
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Variazione dal basale a entro 7 giorni dopo la quinta sessione di massaggio (5 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-05625
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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