Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické výsledky použití doplňkové léčby založené na ruce u diabetes (TOHCD-D)

28. listopadu 2025 aktualizováno: Peter Johansson, University Hospital, Linkoeping

Terapeutické výsledky použití doplňkové léčby založené na rukou u diabetu (TOUCH-D): Pilotní studie proveditelnosti s jednou skupinou hodnotící biologické a psychologické účinky švédské masáže u dospělých s diabetem 1. typu.

Tato pilotní studie vyhodnocuje potenciální biologické a psychologické účinky švédské masáže u dospělých s diabetem 1. typu. Masáž může ovlivnit mechanismy související se stresem, jako je aktivita hypotalamo-hypofyzárně-nadledvinové (HPA) osy a zánět, které jsou spojeny s narušenou inzulinovou senzitivitou a glykemickou kontrolou. Dvacet účastníků s diabetem 1. typu bude po dobu pěti týdnů dostávat týdenní 45-60minutové sezení švédské masáže. Biologické výsledky zahrnují HbA1c, glykémii nalačno, kopeptin, hs-CRP, IL-6 a TNF-α. Variabilita glykémie bude hodnocena pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM). Psychologické výsledky zahrnují vnímaný stres (PSS-10) a úzkost (GAD-7). Studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky uvnitř skupiny na regulaci stresu a glykemickou rovnováhu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Linköpings Universitet
      • Norrköping, Linköpings Universitet, Švédsko, 601 74
        • Peter Johansson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) s diabetem 1. typu ≥ 1 rok
  • Schopni absolvovat dvě hodnotící návštěvy ve Vrinneviho nemocnici
  • Používá CGM nebo ekvivalentní systém
  • Schopni komunikovat švédsky a poskytnout souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké komplikace diabetu (např. pokročilá neuropatie)
  • Akutní psychiatrická porucha vyžadující léčbu
  • Kontraindikace masáže (např. trombóza, horečka, infekce, nedávná operace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Švédská masáž
Účastníci dostávají švédskou masáž jednou týdně po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů. Každá relace trvá 45-60 minut a provádí ji licencovaný masér. Techniky zahrnují hnětení, klouzání a poklepávání měkkých tkání se zaměřením na záda, ramena a krk. Masáž je navržena tak, aby podporovala relaxaci a modulovala biologické systémy související se stresem.
Behaviorální: Švédská masáž
Účastníci dostávají švédskou masáž jednou týdně po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů. Každá 45–60minutová sezení provádí licencovaný masér pomocí tradičních švédských technik (hnětení, klouzání a poklepávání) se zaměřením na záda, ramena a krk. Intervence má za cíl podpořit relaxaci a modulovat biologické systémy související se stresem. Studie využívá jednoskupinový pre-post design k prozkoumání biologických a psychologických účinků a proveditelnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 7 dnů po páté masážní sezení (5 týdnů).

Toto měření je součástí omezeného hodnocení účinnosti studie a používá se k prozkoumání předběžných změn uvnitř skupiny v přípravě na budoucí randomizovanou studii.

HbA1c (mmol/mol), měřeno z nalačno odebraných vzorků krve. Nižší hodnoty ukazují na zlepšenou kontrolu glykémie.
Změna od výchozí hodnoty do 7 dnů po páté masážní sezení (5 týdnů).
Koncentrace kopeptinu (pmol/L)
Časové okno: Výchozí stav a do 7 dnů po poslední masáži (5 týdnů).

Omezený výsledek účinnosti posuzující předběžné změny uvnitř skupiny související s fyziologickým stresem.

Kopepin měřený z nalačno odebraných vzorků séra. Nižší koncentrace indikují sníženou aktivaci stresového systému.
Výchozí stav a do 7 dnů po poslední masáži (5 týdnů).
Koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu, hs-CRP (mg/L)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 7 dnů po páté masážní sezení (5 týdnů).

Omezený výsledný ukazatel účinnosti hodnotící předběžné zánětlivé změny v rámci skupiny.

Nižší koncentrace indikují snížený systémový zánět.
Změna od výchozí hodnoty do 7 dnů po páté masážní sezení (5 týdnů).
Koncentrace interleukinu-6 (IL-6) (pg/mL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 7 dnů po páté masážní sezení (5 týdnů).

Omezený výsledný ukazatel účinnosti posuzující předběžné zánětlivé změny v rámci skupiny.

Nižší hladiny IL-6 indikují sníženou zánětlivou aktivaci.
Změna od výchozí hodnoty do 7 dnů po páté masážní sezení (5 týdnů).
Průměrná intersticiální glukóza (mmol/L) měřená kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 7 dnů po páté masážní sezení (5 týdnů).

Omezený výsledek účinnosti hodnotící předběžné změny v rámci skupiny v kontrole glykémie.

Průměrná intersticiální glukóza odvozená z CGM. Nižší hodnoty ukazují na zlepšenou kontrolu glykémie.
Změna od výchozí hodnoty do 7 dnů po páté masážní sezení (5 týdnů).
Glykemická variabilita (variační koeficient, %), měřená pomocí CGM
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 7 dnů po páté masážní seanci (5 týdnů).

Omezený výsledný ukazatel účinnosti posuzující předběžné změny v rámci skupiny ve stabilizaci glykémie.

Nižší %CV indikuje stabilnější hladiny glukózy.
Změna od výchozího stavu do 7 dnů po páté masážní seanci (5 týdnů).
Čas v cílovém rozmezí (procento hodnot CGM mezi 3,9–10 mmol/L)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 7 dnů po páté masážní sezení (5 týdnů).
Omezený výsledný ukazatel účinnosti posuzující předběžnou kontrolu glykémie v rámci skupiny. Vyšší procenta naznačují zlepšenou regulaci glukózy.
Změna od výchozí hodnoty do 7 dnů po páté masážní sezení (5 týdnů).
Skóre na Škále vnímaného stresu-10 (PSS-10)
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě do 7 dnů po páté masážní sezení (5 týdnů).

Omezený výsledný ukazatel účinnosti posuzující předběžné psychologické změny v rámci skupiny.

PSS-10 je 10bodová škála s rozsahem 0-40, přičemž vyšší skóre znamená větší vnímaný stres.
Změna oproti výchozí hodnotě do 7 dnů po páté masážní sezení (5 týdnů).
Skóre na škále zobecněné úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 7 dnů po páté masážní sezení (5 týdnů).

Omezený výsledek účinnosti posuzující předběžné psychologické změny uvnitř skupiny.

Škála GAD-7 má rozsah 0-21, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější úzkost.
Změna od výchozí hodnoty do 7 dnů po páté masážní sezení (5 týdnů).
Koncentrace glukózy v plazmě nalačno (mmol/L)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 7 dnů po páté masážní sezení (5 týdnů).

Omezený výsledek účinnosti posuzující předběžné metabolické změny ve skupině před budoucím randomizovaným studiem.

Glukóza v plazmě nalačno (mmol/L), přičemž nižší hodnoty ukazují na zlepšenou kontrolu glykémie.
Změna od výchozí hodnoty do 7 dnů po páté masážní sezení (5 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a do 7 dnů po poslední masážní sezení (5 týdnů).

Toto měření je součástí omezeného hodnocení účinnosti studie a slouží k prozkoumání předběžných změn v rámci skupiny v přípravě na budoucí randomizovanou studii.

Klinický systolický krevní tlak (mmHg), měřený v sedě po odpočinku podle standardních postupů. Nižší hodnoty naznačují zlepšený kardiovaskulární rizikový profil.
Výchozí stav a do 7 dnů po poslední masážní sezení (5 týdnů).
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a do 7 dnů po poslední masážní sezení (5 týdnů).

Toto měření je součástí omezeného hodnocení účinnosti studie a používá se ke zkoumání předběžných změn v rámci skupiny v přípravě na budoucí randomizovanou studii.

Klinický systolický diastolický tlak (mmHg), měřený v sedě po odpočinku podle standardních postupů. Nižší hodnoty naznačují zlepšený kardiovaskulární rizikový profil.
Výchozí stav a do 7 dnů po poslední masážní sezení (5 týdnů).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné metabolické a zánětlivé markery
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 7 dnů po páté masážní sezení (5 týdnů).
Dodatečné biomarkery související se stresovou fyziologií, zánětem nebo krátkodobou glykemickou kontrolou mohou být analyzovány, pokud jsou relevantní a jsou k dispozici vzorky připravené k analýze (např. další cytokiny, markery oxidačního stresu nebo alternativní glykemické indexy).
Tyto výsledky jsou průzkumné a nejsou vyžadovány pro dokončení studie.
Změna od výchozí hodnoty do 7 dnů po páté masážní sezení (5 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Linkoeping

Spolupracovníci

Linkoeping University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-05625

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou veřejně sdílena kvůli malému vzorku a citlivým klinickým informacím. Anonymizovaná souhrnná data mohou být k dispozici na přiměřenou žádost hlavnímu výzkumníkovi pro účely výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit