Diabetesin komplementaarisen käden pohjaisen hoidon terapeuttiset tulokset (TOHCD-D)
Diabetesin komplementaarisen käsipohjaisen hoidon terapeuttiset tulokset (TOUCH-D): Pilottitutkimus yksiryhmäisen toteutettavuuden arvioinnista ruotsalaisen hieronnan biologisten ja psykologisten vaikutusten arvioimiseksi aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Johansson, Professor/RN
- Puhelinnumero: 460700896548
- Sähköposti: peter.b.johansson@liu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Magnus Wijkman, PhD/MD
- Sähköposti: magnus.wijkman@liu.se
Opiskelupaikat
-
-
Linköpings Universitet
-
Norrköping, Linköpings Universitet, Ruotsi, 601 74
- Peter Johansson
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta) tyypin 1 diabeteksessa ≥1 vuoden ajan
- Kyky osallistua kahteen arviointitapaamiseen Vrinnevin sairaalassa
- Käyttää jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) tai vastaavaa järjestelmää
- Kyky kommunikoida ruotsiksi ja antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat diabeteksen komplikaatiot (esim. edistynyt neuropatia)
- Akuutti psyykkinen häiriö, joka vaatii hoitoa
- Massasin vasta-aiheet (esim. tromboosi, kuume, infektio, äskettäinen leikkaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruotsalainen hieronta
Osallistujat saavat ruotsalaista hierontaa kerran viikossa viiden peräkkäisen viikon ajan.
Jokainen istunto kestää 45–60 minuuttia ja sen suorittaa lisensoitu hieroja.
Tekniikoihin kuuluvat pehmytkudosten hivuttaminen, liu'uttaminen ja naputtaminen, keskittyen selkään, hartioihin ja kaulaan.
Hieronta on suunniteltu edistämään rentoutumista ja moduloida stressiin liittyviä biologisia järjestelmiä.
|
Osallistujat saavat ruotsalaista hierontaa kerran viikossa viiden peräkkäisen viikon ajan.
Jokainen 45-60 minuutin istunto toteutetaan lisensoidun hierojan toimesta perinteisiä ruotsalaisia tekniikoita (taikinointi, liu'utus ja naputus) käyttäen keskittyen selkään, hartioihin ja kaulaan.
Intervention tavoitteena on edistää rentoutumista ja moduloida stressiin liittyviä biologisia järjestelmiä.
Tutkimus käyttää yksiryhmäistä ennen-jälkeen -suunnitelmaa biologisten ja psykologisten vaikutusten sekä toteuttamiskelpoisuuden tutkimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n pitoisuus (mmol/mol)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta viidennen hierontakerran (5 viikkoa) jälkeen 7 päivän kuluessa.
|
Tämä mittari on osa tutkimuksen rajoitettua tehokkuusarviointia ja sitä käytetään alustavien ryhmänsisäisten muutosten tutkimiseen tulevaa satunnaistettua tutkimusta varten. HbA1c (mmol/mol), mitattu paastoverinäytteistä. Alemmat arvot osoittavat parantunutta glukoositasapainoa. |
Muutos lähtöarvosta viidennen hierontakerran (5 viikkoa) jälkeen 7 päivän kuluessa.
|
|
Kopeptiinin pitoisuus (pmol/L)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viimeisen hieronnan jälkeen 7 päivän kuluessa (5 viikkoa).
|
Rajoitettu tehokkuustulosarviointi, joka arvioi alustavia ryhmänsisäisiä muutoksia, jotka liittyvät fysiologiseen stressiin. Kopeptiini mitattiin paastoverinäytteistä. Alemmat pitoisuudet osoittavat vähentynyttä stressijärjestelmän aktivaatiota. |
Alkutilanne ja viimeisen hieronnan jälkeen 7 päivän kuluessa (5 viikkoa).
|
|
Korkeaherkkyyden C-reaktiivisen proteiinin, hs-CRP:n pitoisuus (mg/L)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta viiden hierontakerran (5 viikkoa) jälkeen 7 päivän kuluessa.
|
Rajoitettu tehokkuustulos, jossa arvioidaan alustavia ryhmän sisäisiä tulehdusmuutoksia. Alhaisemmat pitoisuudet osoittavat vähentynyttä systeemistä tulehdusta. |
Muutos lähtöarvosta viiden hierontakerran (5 viikkoa) jälkeen 7 päivän kuluessa.
|
|
Interleukiini-6:n (IL-6) pitoisuus (pg/mL)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta viiden hierontakerran (5 viikon) jälkeen 7 päivän kuluessa.
|
Rajoitettu tehokkuustulos, joka arvioi alustavia ryhmänsisäisiä tulehdusmuutoksia. Alemmat IL-6-pitoisuudet osoittavat vähentynyttä tulehdusaktiivisuutta. |
Muutos lähtöarvosta viiden hierontakerran (5 viikon) jälkeen 7 päivän kuluessa.
|
|
Keskimääräinen interstitiaalinen glukoosi (mmol/L) mitattuna jatkuvalla glukoosimonitoroinnilla (CGM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viiden hierontakerran (5 viikkoa) jälkeen 7 päivän kuluessa.
|
Rajoitettu tehokkuustulos, joka arvioi alustavia muutoksia glukosesäädössä ryhmän sisällä. Keskimääräinen interstitiaalinen glukoosi, joka on peräisin jatkuvasta glukoosimonitoroinnista. Alhaisemmat arvot osoittavat parantunutta glukoosesäätelyä. |
Muutos lähtötilanteesta viiden hierontakerran (5 viikkoa) jälkeen 7 päivän kuluessa.
|
|
Glykeeminen vaihtelu (kerroin, %), mitattu CGM:llä
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta viiden hierontakerran (5 viikkoa) jälkeen seitsemän päivän kuluessa.
|
Rajoitettu tehokkuustulos, joka arvioi alustavia ryhmänsisäisiä muutoksia glykemisessä stabiilissa tilassa. Alempi %CV osoittaa vakaampia glukoositasoja. |
Muutos lähtöarvosta viiden hierontakerran (5 viikkoa) jälkeen seitsemän päivän kuluessa.
|
|
Aikaväli (prosenttiosuus CGM-lukemista välillä 3,9–10 mmol/L)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta viidenteen hierontakertaan jälkeiseen 7 päivän jaksoon (5 viikkoa).
|
Rajoitettu tehokkuustulos, joka arvioi alustavaa ryhmänsisäistä glukoositasapainoa.
Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parantunutta glukoositasapainoa.
|
Muutos lähtöarvosta viidenteen hierontakertaan jälkeiseen 7 päivän jaksoon (5 viikkoa).
|
|
Pisteet havaitun stressin asteikolla-10 (PSS-10)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta viiden hierontakierroksen (5 viikkoa) jälkeen 7 päivän kuluessa.
|
Rajoitettu tehokkuustulos, joka arvioi alustavia ryhmänsisäisiä psykologisia muutoksia. PSS-10 on 10 kohdan asteikko välillä 0-40, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä. |
Muutos lähtöarvosta viiden hierontakierroksen (5 viikkoa) jälkeen 7 päivän kuluessa.
|
|
Pisteytys yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viidenteen hierontakertaan (5 viikkoa) jälkeiseen 7 päivän aikana.
|
Rajoitettu tehokkuustulos, joka arvioi alustavia ryhmänsisäisiä psykologisia muutoksia. GAD-7 -asteikko on 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistuneisuutta. |
Muutos lähtötasosta viidenteen hierontakertaan (5 viikkoa) jälkeiseen 7 päivän aikana.
|
|
Paastoveriplasman glukoosipitoisuus (mmol/L)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viiden hierontakierroksen (5 viikkoa) jälkeen seitsemän päivän kuluessa.
|
Rajoitettu tehokkuustulos, joka arvioi alustavia ryhmänsisäisiä aineenvaihdunnan muutoksia ennen tulevaa satunnaistettua tutkimusta. Paastoverensokeri (mmol/L), jossa alhaisemmat arvot osoittavat parantunutta glukeemista hallintaa. |
Muutos lähtötasosta viiden hierontakierroksen (5 viikkoa) jälkeen seitsemän päivän kuluessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viimeisen hierontakerran jälkeen 7 päivän kuluessa (5 viikkoa).
|
Tämä mittari kuuluu tutkimuksen rajoitettuun tehokkuusarviointiin ja sitä käytetään alustavien ryhmänsisäisten muutosten tutkimiseen tulevaa satunnaistettua tutkimusta varten. Klinikkasystolinen verenpaine (mmHg), mitattuna istuma-asennossa lepon jälkeen standardimenettelyjen mukaisesti. Alemmat arvot osoittavat parantunutta sydän- ja verisuonitautiriskiä. |
Alkutilanne ja viimeisen hierontakerran jälkeen 7 päivän kuluessa (5 viikkoa).
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Alkutila ja 7 päivän kuluessa viimeisen hierontakerran jälkeen (5 viikkoa).
|
Tämä mittari kuuluu tutkimuksen rajoitettuun tehokkuusarviointiin ja sitä käytetään alustavien ryhmänsisäisten muutosten tutkimiseen tulevaa satunnaistettua tutkimusta varten. Klinikan systolinen diastolinen paine (mmHg), mitattuna istuma-asennossa lepon jälkeen standardimenettelyjen mukaisesti. Alemmat arvot osoittavat parantunutta sydän- ja verisuonitautiriskiä. |
Alkutila ja 7 päivän kuluessa viimeisen hierontakerran jälkeen (5 viikkoa).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivat aineenvaihdunta- ja tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta viidennen hierontakierroksen (5 viikkoa) jälkeiseen 7 päivän aikana.
|
Lisäbiomarkkereita, jotka liittyvät stressifysiologiaan, tulehdukseen tai lyhyen aikavälin glukemiseen sääntelyyn, voidaan analysoida, jos ne ovat asiaankuuluvia ja analyysivalmiita näytteitä on saatavilla (esim. lisäsytokiinit, oksidatiivisen stressin merkkiaineet tai vaihtoehtoiset glukemiset indeksit).
Nämä lopputulokset ovat tutkivia, eikä niitä vaadita tutkimuksen suorittamiseksi. |
Muutos lähtöarvosta viidennen hierontakierroksen (5 viikkoa) jälkeiseen 7 päivän aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-05625
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .