Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Therapeutische Ergebnisse der Anwendung komplementärer handbasierter Behandlungen bei Diabetes (TOHCD-D)

28. November 2025 aktualisiert von: Peter Johansson, University Hospital, Linkoeping

Therapeutische Ergebnisse der Anwendung komplementärer handbasierter Behandlung bei Diabetes (TOUCH-D): Eine Pilot-Feasibility-Studie mit einer Einzelgruppe zur Bewertung der biologischen und psychologischen Effekte von schwedischer Massage bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes.

Diese Pilotstudie bewertet potenzielle biologische und psychologische Effekte von schwedischer Massage bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes. Massage könnte stressbezogene Mechanismen beeinflussen, wie die Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA)-Achse und Entzündungen, die mit beeinträchtigter Insulinsensitivität und glykämischer Kontrolle in Verbindung stehen. Zwanzig Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes erhalten wöchentlich 45-60-minütige schwedische Massagesitzungen über fünf Wochen. Biologische Ergebnisse umfassen HbA1c, Nüchternglukose, Copeptin, hs-CRP, IL-6 und TNF-α. Die glykämische Variabilität wird mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) bewertet. Psychologische Ergebnisse umfassen wahrgenommenen Stress (PSS-10) und Angst (GAD-7). Die Studie zielt darauf ab, Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Effekte innerhalb der Gruppe auf Stressregulation und glykämisches Gleichgewicht zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Linköpings Universitet
      • Norrköping, Linköpings Universitet, Schweden, 601 74
        • Peter Johansson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre) mit Typ-1-Diabetes ≥ 1 Jahr
  • Können zwei Beurteilungsbesuche am Vrinnevi Krankenhaus wahrnehmen
  • Verwendet CGM oder ein gleichwertiges System
  • Können auf Schwedisch kommunizieren und Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Diabetes-Komplikationen (z.B. fortgeschrittene Neuropathie)
  • Akute psychiatrische Störung, die eine Behandlung erfordert
  • Kontraindikationen für Massage (z.B. Thrombose, Fieber, Infektion, kürzliche Operation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwedische Massage
Die Teilnehmer erhalten fünf Wochen lang einmal wöchentlich eine schwedische Massage. Jede Sitzung dauert 45-60 Minuten und wird von einem lizenzierten Massagetherapeuten durchgeführt. Die Techniken umfassen Kneten, Gleiten und Klopfen des Weichgewebes mit Schwerpunkt auf Rücken, Schultern und Nacken. Die Massage soll Entspannung fördern und stressbezogene biologische Systeme modulieren.
Verhalten: Schwedische Massage
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich für fünf aufeinanderfolgende Wochen eine schwedische Massage. Jede 45- bis 60-minütige Sitzung wird von einem lizenzierten Masseur mit traditionellen schwedischen Techniken (Kneten, Gleiten und Klopfen) durchgeführt, wobei der Fokus auf Rücken, Schultern und Nacken liegt. Die Intervention zielt darauf ab, Entspannung zu fördern und stressbezogene biologische Systeme zu modulieren. Die Studie verwendet ein Ein-Gruppen-Prä-Post-Design, um biologische und psychologische Effekte sowie die Machbarkeit zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von HbA1c (mmol/mol)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis innerhalb von 7 Tagen nach der fünften Massagesitzung (5 Wochen).

Dieses Maß ist Teil der begrenzten Wirksamkeitsbewertung der Studie und wird verwendet, um vorläufige Veränderungen innerhalb der Gruppe für eine zukünftige randomisierte Studie zu untersuchen.

HbA1c (mmol/mol), gemessen aus nüchternen Blutproben. Niedrigere Werte weisen auf eine verbesserte glykämische Kontrolle hin.
Änderung vom Ausgangswert bis innerhalb von 7 Tagen nach der fünften Massagesitzung (5 Wochen).
Konzentration von Copeptin (pmol/L)
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Massage (5 Wochen).

Begrenzte Wirksamkeitsergebnisse zur Bewertung vorläufiger Veränderungen innerhalb der Gruppe im Zusammenhang mit physiologischem Stress.

Copeptin wurde aus nüchternen Serumproben gemessen. Niedrigere Konzentrationen weisen auf eine reduzierte Aktivierung des Stresssystems hin.
Baseline und innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Massage (5 Wochen).
Konzentration des hochsensiblen C-reaktiven Proteins, hs-CRP (mg/L)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis innerhalb von 7 Tagen nach der fünften Massagesitzung (5 Wochen).

Begrenztes Wirksamkeitsergebnis zur Bewertung vorläufiger entzündlicher Veränderungen innerhalb der Gruppe.

Niedrigere Konzentrationen deuten auf eine verringerte systemische Entzündung hin.
Veränderung vom Ausgangswert bis innerhalb von 7 Tagen nach der fünften Massagesitzung (5 Wochen).
Konzentration von Interleukin-6 (IL-6) (pg/mL)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis innerhalb von 7 Tagen nach der fünften Massagesitzung (5 Wochen).

Begrenztes Wirksamkeitsergebnis zur Bewertung vorläufiger entzündlicher Veränderungen innerhalb der Gruppe.

Niedrigere IL-6-Spiegel deuten auf eine reduzierte Entzündungsaktivierung hin.
Veränderung vom Ausgangswert bis innerhalb von 7 Tagen nach der fünften Massagesitzung (5 Wochen).
Durchschnittlicher interstitieller Glukosewert (mmol/L) gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis innerhalb von 7 Tagen nach der fünften Massagesitzung (5 Wochen).

Begrenzte Wirksamkeitsergebnisse zur Bewertung vorläufiger Veränderungen der glykämischen Kontrolle innerhalb der Gruppe.

Mittlerer interstitieller Glukosewert aus CGM. Niedrigere Werte deuten auf eine verbesserte glykämische Kontrolle hin.
Veränderung vom Ausgangswert bis innerhalb von 7 Tagen nach der fünften Massagesitzung (5 Wochen).
Glykämische Variabilität (Variationskoeffizient, %), gemessen durch CGM
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis innerhalb von 7 Tagen nach der fünften Massagesitzung (5 Wochen).

Begrenztes Wirksamkeitsergebnis zur Bewertung vorläufiger Veränderungen der glykämischen Stabilität innerhalb der Gruppe.

Ein niedrigerer %CV zeigt stabilere Glukosewerte an.
Änderung vom Ausgangswert bis innerhalb von 7 Tagen nach der fünften Massagesitzung (5 Wochen).
Time in Range (Prozentsatz der CGM-Messwerte zwischen 3,9-10 mmol/L)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis innerhalb von 7 Tagen nach der fünften Massagesitzung (5 Wochen).
Begrenztes Wirksamkeitsergebnis zur vorläufigen Bewertung der glykämischen Kontrolle innerhalb der Gruppe. Höhere Prozentsätze deuten auf eine verbesserte Glukoseregulation hin.
Veränderung vom Ausgangswert bis innerhalb von 7 Tagen nach der fünften Massagesitzung (5 Wochen).
Score auf der Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis innerhalb von 7 Tagen nach der fünften Massagesitzung (5 Wochen).

Begrenztes Wirksamkeitsergebnis zur Bewertung vorläufiger psychologischer Veränderungen innerhalb der Gruppe.

Die PSS-10 ist eine 10-Punkte-Skala von 0-40, wobei höhere Werte ein stärkeres wahrgenommenes Stressniveau anzeigen.
Änderung vom Ausgangswert bis innerhalb von 7 Tagen nach der fünften Massagesitzung (5 Wochen).
Score auf der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis innerhalb von 7 Tagen nach der fünften Massagesitzung (5 Wochen).

Begrenztes Wirksamkeitsergebnis zur Bewertung vorläufiger psychologischer Veränderungen innerhalb der Gruppe.

Die GAD-7-Skala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerere Angstzustände hindeuten.
Veränderung vom Ausgangswert bis innerhalb von 7 Tagen nach der fünften Massagesitzung (5 Wochen).
Konzentration von Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/L)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis innerhalb von 7 Tagen nach der fünften Massagesitzung (5 Wochen).

Begrenztes Wirksamkeitsergebnis zur Bewertung vorläufiger metabolischer Veränderungen innerhalb der Gruppe vor einer zukünftigen randomisierten Studie.

Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/L), wobei niedrigere Werte eine verbesserte glykämische Kontrolle anzeigen.
Änderung vom Ausgangswert bis innerhalb von 7 Tagen nach der fünften Massagesitzung (5 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Massagesitzung (5 Wochen).

Diese Maßnahme ist Teil der begrenzten Wirksamkeitsbewertung der Studie und dient dazu, vorläufige Veränderungen innerhalb der Gruppe im Hinblick auf eine zukünftige randomisierte Studie zu untersuchen.

Klinischer systolischer Blutdruck (mmHg), gemessen in sitzender Position nach Ruhe gemäß Standardverfahren. Niedrigere Werte deuten auf ein verbessertes kardiovaskuläres Risikoprofil hin.
Baseline und innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Massagesitzung (5 Wochen).
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Massagesitzung (5 Wochen).

Dieses Maß ist Teil der eingeschränkten Wirksamkeitsbewertung der Studie und dient zur Untersuchung vorläufiger Veränderungen innerhalb der Gruppe in Vorbereitung auf eine zukünftige randomisierte Studie.

Klinischer systolischer diastolischer Druck (mmHg), gemessen in sitzender Position nach Ruhe gemäß Standardverfahren. Niedrigere Werte deuten auf ein verbessertes kardiovaskuläres Risikoprofil hin.
Baseline und innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Massagesitzung (5 Wochen).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative metabolische und entzündliche Marker
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis innerhalb von 7 Tagen nach der fünften Massagesitzung (5 Wochen).
Zusätzliche Biomarker im Zusammenhang mit Stressphysiologie, Entzündungen oder kurzfristiger glykämischer Kontrolle können analysiert werden, wenn sie relevant sind und assay-bereite Proben verfügbar sind (z.B. zusätzliche Zytokine, oxidative Stressmarker oder alternative glykämische Indizes). Diese Ergebnisse sind explorativ und nicht für den Abschluss der Studie erforderlich.
Veränderung vom Ausgangswert bis innerhalb von 7 Tagen nach der fünften Massagesitzung (5 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Mitarbeiter

Linkoeping University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-05625

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualisierte Teilnehmerdaten werden aufgrund der geringen Stichprobengröße und sensibler klinischer Informationen nicht öffentlich zugänglich gemacht. Anonymisierte Zusammenfassungsdaten können auf angemessene Anfrage an den Hauptuntersucher für Forschungszwecke verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren