Resultados Terapêuticos da Utilização de Tratamento Complementar Baseado nas Mãos na Diabetes (TOHCD-D)
Resultados Terapêuticos do Uso de Tratamento Complementar Baseado nas Mãos na Diabetes (TOUCH-D): Um Estudo Piloto de Viabilidade de Grupo Único Avaliando os Efeitos Biológicos e Psicológicos da Massagem Sueca em Adultos com Diabetes Tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter Johansson, Professor/RN
- Número de telefone: 460700896548
- E-mail: peter.b.johansson@liu.se
Estude backup de contato
- Nome: Magnus Wijkman, PhD/MD
- E-mail: magnus.wijkman@liu.se
Locais de estudo
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Linköpings Universitet
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Norrköping, Linköpings Universitet, Suécia, 601 74
- Peter Johansson
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (≥18 anos) com diabetes tipo 1 ≥ 1 ano
- Capaz de comparecer a duas consultas de avaliação no Hospital Vrinnevi
- Utiliza CGM ou sistema equivalente
- Capaz de comunicar em sueco e fornecer consentimento
Critérios de Exclusão:
- Complicações graves de diabetes (por exemplo, neuropatia avançada)
- Perturbação psiquiátrica aguda que requer tratamento
- Contraindicações para massagem (por exemplo, trombose, febre, infeção, cirurgia recente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Massagem Sueca
Os participantes recebem uma massagem sueca uma vez por semana durante cinco semanas consecutivas.
Cada sessão tem uma duração de 45 a 60 minutos e é realizada por um massagista licenciado.
As técnicas incluem amassar, deslizar e bater nos tecidos moles, com foco nas costas, ombros e pescoço.
A massagem foi concebida para promover o relaxamento e modular os sistemas biológicos relacionados com o stress.
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Os participantes recebem uma massagem sueca uma vez por semana durante cinco semanas consecutivas.
Cada sessão de 45 a 60 minutos é realizada por um massagista licenciado utilizando técnicas suecas tradicionais (amassamento, deslizamento e toques), focando nas costas, ombros e pescoço.
A intervenção visa promover o relaxamento e modular os sistemas biológicos relacionados com o stress.
O estudo utiliza um desenho pré-pós de grupo único para explorar os efeitos biológicos e psicológicos e a viabilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de HbA1c (mmol/mol)
Prazo: Alteração desde o início até 7 dias após a quinta sessão de massagem (5 semanas).
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Esta medida faz parte da avaliação limitada de eficácia do estudo e é utilizada para explorar mudanças preliminares dentro do grupo em preparação para um futuro ensaio aleatorizado. HbA1c (mmol/mol), medido a partir de amostras de sangue em jejum. Valores mais baixos indicam um melhor controlo glicémico. |
Alteração desde o início até 7 dias após a quinta sessão de massagem (5 semanas).
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Concentração de Copeptina (pmol/L)
Prazo: Baseline e dentro de 7 dias após a massagem final (5 semanas).
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Resultado de eficácia limitada avaliando alterações preliminares dentro do grupo relacionadas com stress fisiológico. Copeptina medida a partir de amostras de soro em jejum. Concentrações mais baixas indicam uma redução da ativação do sistema de stress. |
Baseline e dentro de 7 dias após a massagem final (5 semanas).
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Concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade, hs-CRP (mg/L)
Prazo: Alteração desde a linha de base até 7 dias após a quinta sessão de massagem (5 semanas).
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Resultado de eficácia limitada que avalia as alterações inflamatórias preliminares dentro do grupo. Concentrações mais baixas indicam inflamação sistémica reduzida. |
Alteração desde a linha de base até 7 dias após a quinta sessão de massagem (5 semanas).
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Concentração de Interleucina-6 (IL-6) (pg/mL)
Prazo: Alteração desde a linha de base até aos 7 dias após a quinta sessão de massagem (5 semanas).
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Resultado de eficácia limitada avaliando alterações inflamatórias preliminares dentro do grupo. Níveis mais baixos de IL-6 indicam uma redução da ativação inflamatória. |
Alteração desde a linha de base até aos 7 dias após a quinta sessão de massagem (5 semanas).
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Glicose intersticial média (mmol/L) medida por monitorização contínua da glicose (CGM)
Prazo: Alteração desde o início até 7 dias após a quinta sessão de massagem (5 semanas).
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Resultado de eficácia limitada que avalia alterações preliminares no controlo glicémico dentro do grupo. Glicose intersticial média derivada do CGM. Valores mais baixos indicam um melhor controlo glicémico. |
Alteração desde o início até 7 dias após a quinta sessão de massagem (5 semanas).
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Variabilidade glicémica (Coeficiente de Variação, %), medida por CGM
Prazo: Mudança desde a linha de base até dentro de 7 dias após a quinta sessão de massagem (5 semanas).
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Resultado de eficácia limitada a avaliar alterações preliminares intra-grupo na estabilidade glicémica. Um %CV mais baixo indica níveis de glucose mais estáveis. |
Mudança desde a linha de base até dentro de 7 dias após a quinta sessão de massagem (5 semanas).
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Tempo no Intervalo (percentagem de leituras de CGM entre 3,9-10 mmol/L)
Prazo: Alteração desde o início até 7 dias após a quinta sessão de massagem (5 semanas).
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Resultado de eficácia limitada avaliando o controlo glicémico preliminar dentro do grupo.
Percentagens mais elevadas indicam uma regulação da glucose melhorada.
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Alteração desde o início até 7 dias após a quinta sessão de massagem (5 semanas).
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Pontuação na Escala de Stress Percebido-10 (PSS-10)
Prazo: Alteração desde a linha de base até 7 dias após a quinta sessão de massagem (5 semanas).
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Resultado de eficácia limitada que avalia mudanças psicológicas preliminares dentro do grupo. A PSS-10 é uma escala de 10 itens que varia de 0 a 40, com pontuações mais elevadas indicando maior perceção de stress. |
Alteração desde a linha de base até 7 dias após a quinta sessão de massagem (5 semanas).
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Pontuação na Escala de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Alteração desde a linha de base até 7 dias após a quinta sessão de massagem (5 semanas).
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Resultado de eficácia limitada que avalia alterações psicológicas preliminares dentro do grupo. A GAD-7 varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave. |
Alteração desde a linha de base até 7 dias após a quinta sessão de massagem (5 semanas).
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Concentração de glicose plasmática em jejum (mmol/L)
Prazo: Alteração da linha de base para dentro de 7 dias após a quinta sessão de massagem (5 semanas).
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Resultado de eficácia limitada avaliando alterações metabólicas preliminares dentro do grupo antes de um futuro ensaio randomizado. Glicemia em jejum (mmol/L), com valores mais baixos indicando melhor controlo glicémico. |
Alteração da linha de base para dentro de 7 dias após a quinta sessão de massagem (5 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Linha de base e dentro de 7 dias após a sessão de massagem final (5 semanas).
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Esta medida faz parte da avaliação limitada da eficácia do estudo e é utilizada para explorar mudanças preliminares dentro do grupo em preparação para um futuro ensaio randomizado. Pressão arterial sistólica clínica (mmHg), medida em posição sentada após repouso de acordo com procedimentos padrão. Valores mais baixos indicam um perfil de risco cardiovascular melhorado. |
Linha de base e dentro de 7 dias após a sessão de massagem final (5 semanas).
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Alteração na Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Linha de base e dentro de 7 dias após a sessão final de massagem (5 semanas).
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Esta medida faz parte da avaliação limitada de eficácia do estudo e é utilizada para explorar alterações preliminares dentro do grupo em preparação para um futuro ensaio randomizado. Pressão arterial sistólica e diastólica na clínica (mmHg), medida em posição sentada após repouso, de acordo com procedimentos padrão. Valores mais baixos indicam um perfil de risco cardiovascular melhorado. |
Linha de base e dentro de 7 dias após a sessão final de massagem (5 semanas).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores Metabólicos e Inflamatórios Exploratórios
Prazo: Alteração desde a linha de base até 7 dias após a quinta sessão de massagem (5 semanas).
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Biomarcadores adicionais relacionados com fisiologia do stress, inflamação ou controlo glicémico a curto prazo poderão ser analisados se forem relevantes e estiverem disponíveis amostras prontas para ensaio (por exemplo, citocinas adicionais, marcadores de stresse oxidativo ou índices glicémicos alternativos).
Estes resultados são exploratórios e não são necessários para a conclusão do estudo.
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Alteração desde a linha de base até 7 dias após a quinta sessão de massagem (5 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-05625
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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