Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutiska resultat av kompletterande handbaserad behandling vid diabetes (TOHCD-D)

28 november 2025 uppdaterad av: Peter Johansson, University Hospital, Linkoeping

Terapeutiska resultat av komplementär handbaserad behandling vid diabetes (TOUCH-D): En pilotstudie i en grupp för att utvärdera genomförbarheten av biologiska och psykologiska effekter av svensk massage hos vuxna med typ 1-diabetes.

Denna pilotstudie utvärderar potentiella biologiska och psykologiska effekter av svensk massage hos vuxna med typ 1-diabetes. Massage kan påverka stressrelaterade mekanismer, såsom aktivitet i hypotalamus-hypofys-binjurebarken (HPA-axeln) och inflammation, vilka är kopplade till försämrad insulinkänslighet och glykemisk kontroll. Tjugo deltagare med typ 1-diabetes kommer att få veckovisa svenska massagesessioner på 45-60 minuter under fem veckor. Biologiska utfall inkluderar HbA1c, fastande glukos, copeptin, hs-CRP, IL-6 och TNF-α. Glykemisk variabilitet kommer att bedömas med kontinuerlig glukosmätning (CGM). Psykologiska utfall inkluderar upplevd stress (PSS-10) och ångest (GAD-7). Studien syftar till att undersöka genomförbarhet, acceptabilitet och preliminära inom-gruppseffekter på stressreglering och glykemisk balans

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
    • Linköpings Universitet
      • Norrköping, Linköpings Universitet, Sverige, 601 74
        • Peter Johansson

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 år) med typ 1-diabetes ≥ 1 år
  • Kan delta i två bedömningsbesök på Vrinnevi sjukhus
  • Använder CGM eller motsvarande system
  • Kan kommunicera på svenska och ge samtycke

Exklusionskriterier:

  • Svåra diabeteskomplikationer (t.ex. avancerad neuropati)
  • Akut psykiatrisk störning som kräver behandling
  • Kontraindikationer för massage (t.ex. trombos, feber, infektion, nyligen genomförd operation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Svensk massage
Deltagarna får svensk massage en gång i veckan under fem på varandra följande veckor. Varje session varar 45-60 minuter och utförs av en licensierad massageterapeut. Teknikerna inkluderar knådning, glidning och knackning av mjukvävnad, med fokus på rygg, axlar och nacke. Massagen är utformad för att främja avslappning och modulera stressrelaterade biologiska system
Beteende: Svensk massage
Deltagarna får svensk massage en gång i veckan under fem på varandra följande veckor. Varje 45–60-minuterssession genomförs av en legitimerad massör med traditionella svenska tekniker (knådning, glidning och knackning) med fokus på rygg, axlar och nacke. Insatsen syftar till att främja avslappning och modulera stressrelaterade biologiska system. Studien använder en enkelgruppsdesign med mätning före och efter för att utforska biologiska och psykologiska effekter samt genomförbarhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av HbA1c (mmol/mol)
Tidsram: Förändring från baslinjen till inom 7 dagar efter den femte massagebehandlingen (5 veckor).

Denna mätning är en del av studiens begränsade effektutvärdering och används för att undersöka preliminära förändringar inom gruppen som förberedelse för ett framtida randomiserat försök.

HbA1c (mmol/mol), mätt från fastande blodprover. Lägre värden indikerar förbättrad glykemisk kontroll.
Förändring från baslinjen till inom 7 dagar efter den femte massagebehandlingen (5 veckor).
Koncentration av copeptin (pmol/L)
Tidsram: Baseline och inom 7 dagar efter sista massagen (5 veckor).

Begränsad effektutvärdering som bedömer preliminära förändringar inom gruppen relaterade till fysiologisk stress.

Copeptin mätt från fastande serumprover. Lägre koncentrationer indikerar minskad aktivering av stresssystemet.
Baseline och inom 7 dagar efter sista massagen (5 veckor).
Koncentration av högkänsligt C-reaktivt protein, hs-CRP (mg/L)
Tidsram: Förändring från baslinjen till inom 7 dagar efter den femte massagebehandlingen (5 veckor).

Begränsad effektutvärdering som bedömer preliminära inflammatoriska förändringar inom gruppen.

Lägre koncentrationer indikerar minskad systemisk inflammation.
Förändring från baslinjen till inom 7 dagar efter den femte massagebehandlingen (5 veckor).
Koncentration av Interleukin-6 (IL-6) (pg/mL)
Tidsram: Förändring från baslinjen till inom 7 dagar efter den femte massagesessionen (5 veckor).

Begränsad effektutvärdering som bedömer preliminära inflammatoriska förändringar inom gruppen.

Lägre IL-6-nivåer indikerar minskad inflammatorisk aktivering.
Förändring från baslinjen till inom 7 dagar efter den femte massagesessionen (5 veckor).
Genomsnittligt interstitiellt glukos (mmol/L) mätt med kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Tidsram: Förändring från baseline till inom 7 dagar efter den femte massagebehandlingen (5 veckor).

Begränsad effektutvärdering som bedömer preliminära förändringar inom gruppen för glykemisk kontroll.

Genomsnittligt interstitiellt glukosvärde härlett från CGM. Lägre värden indikerar förbättrad glykemisk kontroll.
Förändring från baseline till inom 7 dagar efter den femte massagebehandlingen (5 veckor).
Glykemisk variabilitet (Variationskoefficient, %), mätt med CGM
Tidsram: Förändring från baslinjen till inom 7 dagar efter den femte massagesessionen (5 veckor).

Begränsad effektutvärdering som bedömer preliminära förändringar inom gruppen avseende glykemisk stabilitet.

Lägre %CV indikerar mer stabila glukosnivåer.
Förändring från baslinjen till inom 7 dagar efter den femte massagesessionen (5 veckor).
Tid inom målnivå (procent av CGM-mätningar mellan 3,9–10 mmol/L)
Tidsram: Förändring från baslinjen till inom 7 dagar efter den femte massagesessionen (5 veckor).
Begränsat effektutfall som bedömer preliminär glykemisk kontroll inom gruppen. Högre procentandelar indikerar förbättrad glukosreglering.
Förändring från baslinjen till inom 7 dagar efter den femte massagesessionen (5 veckor).
Poäng på Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Tidsram: Förändring från baslinjen till inom 7 dagar efter den femte massagesessionen (5 veckor).

Begränsad effektutvärdering som bedömer preliminära psykologiska förändringar inom gruppen.

PSS-10 är en 10-punkts skala som sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar större upplevd stress.
Förändring från baslinjen till inom 7 dagar efter den femte massagesessionen (5 veckor).
Poäng på Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: Förändring från baslinjen till inom 7 dagar efter den femte massagesessionen (5 veckor).

Begränsad effektutvärdering som bedömer preliminära psykologiska förändringar inom gruppen.

GAD-7 spänner över 0-21, där högre poäng indikerar svårare ångest.
Förändring från baslinjen till inom 7 dagar efter den femte massagesessionen (5 veckor).
Koncentration av fastande plasmaglukos (mmol/L)
Tidsram: Förändring från baslinjen till inom 7 dagar efter den femte massagebehandlingen (5 veckor).

Begränsad effektutfall som bedömer preliminära metaboliska förändringar inom gruppen före en framtida randomiserad studie.

Fastande plasmaglukos (mmol/L), där lägre värden indikerar förbättrad glykemisk kontroll.
Förändring från baslinjen till inom 7 dagar efter den femte massagebehandlingen (5 veckor).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baseline och inom 7 dagar efter den sista massagesessionen (5 veckor).

Denna mätning är en del av studiens begränsade effektutvärdering och används för att utforska preliminära förändringar inom gruppen som förberedelse för ett framtida randomiserat försök.

Kliniskt systoliskt blodtryck (mmHg), mätt i sittande ställning efter vila enligt standardprocedurer. Lägre värden indikerar förbättrad kardiovaskulär riskprofil.
Baseline och inom 7 dagar efter den sista massagesessionen (5 veckor).
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baseline och inom 7 dagar efter den sista massagesessionen (5 veckor).

Denna åtgärd är en del av studiens begränsade effektutvärdering och används för att utforska preliminära förändringar inom gruppen som förberedelse för en framtida randomiserad studie.

Kliniskt systoliskt diastoliskt tryck (mmHg), mätt i sittande ställning efter vila enligt standardprocedurer. Lägre värden indikerar förbättrad kardiovaskulär riskprofil.
Baseline och inom 7 dagar efter den sista massagesessionen (5 veckor).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratoriska metaboliska och inflammatoriska markörer
Tidsram: Förändring från baslinjen till inom 7 dagar efter den femte massagesessionen (5 veckor).
Ytterligare biomarkörer relaterade till stressfysiologi, inflammation eller korttidsglykemisk kontroll kan analyseras om de är relevanta och om det finns prov som är redo för analys (t.ex. ytterligare cytokiner, markörer för oxidativ stress eller alternativa glykemiska index).
Dessa utfall är utforskande och krävs inte för att studien ska anses slutförd.
Förändring från baslinjen till inom 7 dagar efter den femte massagesessionen (5 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Samarbetspartners

Linkoeping University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2025

Första postat (Faktisk)

10 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-05625

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas offentligt på grund av den lilla urvalsstorleken och känslig klinisk information. Avidentifierade sammanfattningsdata kan finnas tillgängliga efter rimlig begäran till huvudansvarig forskare för forskningsändamål.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera