Wyniki terapeutyczne stosowania uzupełniającego leczenia ręcznego w cukrzycy (TOHCD-D)
Wyniki terapeutyczne stosowania uzupełniającego leczenia opartego na dłoniach w cukrzycy (TOUCH-D): Pilotażowe badanie wykonalności z jedną grupą oceniające biologiczne i psychologiczne efekty masażu szwedzkiego u dorosłych z cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Johansson, Professor/RN
- Numer telefonu: 460700896548
- E-mail: peter.b.johansson@liu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Magnus Wijkman, PhD/MD
- E-mail: magnus.wijkman@liu.se
Lokalizacje studiów
-
-
Linköpings Universitet
-
Norrköping, Linköpings Universitet, Szwecja, 601 74
- Peter Johansson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥18 lat) z cukrzycą typu 1 od ≥1 roku
- Zdolni do udziału w dwóch wizytach oceniających w Szpitalu Vrinnevi
- Korzystający z CGM lub równoważnego systemu
- Zdolni do komunikacji w języku szwedzkim i wyrażenia zgody
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie powikłania cukrzycy (np. zaawansowana neuropatia)
- Ostre zaburzenia psychiczne wymagające leczenia
- Przeciwwskazania do masażu (np. zakrzepica, gorączka, infekcja, niedawna operacja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Masaż szwedzki
Uczestnicy otrzymują masaż szwedzki raz w tygodniu przez pięć kolejnych tygodni.
Każda sesja trwa 45-60 minut i jest przeprowadzana przez licencjonowanego masażystę.
Techniki obejmują ugniatanie, głaskanie i opukiwanie tkanek miękkich, skupiając się na plecach, ramionach i szyi.
Masaż ma na celu promowanie relaksu i modulowanie biologicznych systemów związanych ze stresem
|
Uczestnicy otrzymują masaż szwedzki raz w tygodniu przez pięć kolejnych tygodni.
Każda 45-60-minutowa sesja jest prowadzona przez licencjonowanego masażystę stosującego tradycyjne techniki szwedzkie (ugniatanie, głaskanie i opukiwanie), skupiając się na plecach, ramionach i szyi.
Interwencja ma na celu promowanie relaksu i modulację układów biologicznych związanych ze stresem.
Badanie wykorzystuje projekt jednogrupowy przed-po w celu zbadania efektów biologicznych i psychologicznych oraz wykonalności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie HbA1c (mmol/mol)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 7 dni po piątej sesji masażu (5 tygodni).
|
Ten pomiar jest częścią ograniczonej oceny skuteczności badania i służy do zbadania wstępnych zmian wewnątrzgrupowych w przygotowaniu do przyszłego randomizowanego badania klinicznego. HbA1c (mmol/mol), mierzony z próbek krwi pobranych na czczo. Niższe wartości wskazują na lepszą kontrolę glikemii. |
Zmiana od wartości wyjściowej do 7 dni po piątej sesji masażu (5 tygodni).
|
|
Stężenie kopeptyny (pmol/L)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz w ciągu 7 dni po ostatnim masażu (5 tygodni).
|
Ograniczona ocena skuteczności, oceniająca wstępne zmiany wewnątrzgrupowe związane ze stresem fizjologicznym. Kopeptyna mierzona z próbek surowicy na czczo. Niższe stężenia wskazują na zmniejszoną aktywację układu stresu. |
Punkt wyjściowy oraz w ciągu 7 dni po ostatnim masażu (5 tygodni).
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości, hs-CRP (mg/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 7 dni po piątej sesji masażu (5 tygodni).
|
Ograniczona ocena skuteczności, oceniająca wstępne zmiany zapalne w obrębie grupy. Niższe stężenia wskazują na zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego |
Zmiana od wartości wyjściowej do 7 dni po piątej sesji masażu (5 tygodni).
|
|
Stężenie interleukiny-6 (IL-6) (pg/mL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do 7 dni po piątej sesji masażu (5 tygodni).
|
Ograniczony wynik oceny skuteczności wstępnych zmian zapalnych w obrębie grupy. Niższe poziomy IL-6 wskazują na zmniejszoną aktywację zapalną. |
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do 7 dni po piątej sesji masażu (5 tygodni).
|
|
Średnie stężenie glukozy w przestrzeni międzykomórkowej (mmol/L) mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 7 dni po piątej sesji masażu (5 tygodni).
|
Ograniczony wynik skuteczności oceniający wstępne zmiany w kontroli glikemii w obrębie grupy. Średnie stężenie glukozy w płynie śródmiąższowym pochodzące z ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Niższe wartości wskazują na lepszą kontrolę glikemii. |
Zmiana od wartości wyjściowej do 7 dni po piątej sesji masażu (5 tygodni).
|
|
Zmienność glikemii (współczynnik zmienności, %), mierzona za pomocą CGM
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 7 dni po piątej sesji masażu (5 tygodni).
|
Ograniczony wynik skuteczności oceniający wstępne zmiany w obrębie grupy w stabilności glikemii. Niższy %CV wskazuje na bardziej stabilne poziomy glukozy. |
Zmiana od wartości wyjściowej do 7 dni po piątej sesji masażu (5 tygodni).
|
|
Czas w zakresie (procent odczytów CGM między 3,9-10 mmol/L)
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej do wartości w ciągu 7 dni po piątej sesji masażu (5 tygodni).
|
Ograniczony wynik skuteczności oceniający wstępną kontrolę glikemii w obrębie grupy.
Wyższe wartości procentowe wskazują na poprawę regulacji poziomu glukozy.
|
Zmiana wartości początkowej do wartości w ciągu 7 dni po piątej sesji masażu (5 tygodni).
|
|
Wynik w Skali Odczuwanego Stresu-10 (PSS-10)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 7 dni po piątej sesji masażu (5 tygodni).
|
Ograniczona skuteczność oceny wstępnych zmian psychologicznych w obrębie grupy. PSS-10 to 10-punktowa skala w zakresie 0-40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres. |
Zmiana od wartości wyjściowej do 7 dni po piątej sesji masażu (5 tygodni).
|
|
Wynik w uogólnionej skali lękowej (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 7 dni po piątej sesji masażu (5 tygodni).
|
Ograniczony wynik skuteczności oceniający wstępne zmiany psychologiczne w obrębie grupy. Skala GAD-7 obejmuje zakres 0-21, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższy poziom lęku. |
Zmiana od wartości początkowej do 7 dni po piątej sesji masażu (5 tygodni).
|
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 7 dni po piątej sesji masażu (5 tygodni).
|
Ograniczona ocena skuteczności wstępnie oceniająca zmiany metaboliczne w grupie przed przyszłym randomizowanym badaniem. Poziom glukozy w osoczu na czczo (mmol/L), gdzie niższe wartości wskazują na lepszą kontrolę glikemii. |
Zmiana od wartości wyjściowej do 7 dni po piątej sesji masażu (5 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa i w ciągu 7 dni po ostatniej sesji masażu (5 tygodni).
|
Ten pomiar jest częścią ograniczonej oceny skuteczności badania i służy do zbadania wstępnych zmian wewnątrzgrupowych w ramach przygotowań do przyszłego randomizowanego badania. Skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie (mmHg), mierzone w pozycji siedzącej po odpoczynku zgodnie ze standardowymi procedurami. Niższe wartości wskazują na poprawę profilu ryzyka sercowo-naczyniowego. |
Linia podstawowa i w ciągu 7 dni po ostatniej sesji masażu (5 tygodni).
|
|
Zmiana ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz w ciągu 7 dni po ostatniej sesji masażu (5 tygodni).
|
Ten pomiar jest częścią ograniczonej oceny skuteczności badania i służy do wstępnego zbadania zmian wewnątrzgrupowych w przygotowaniu do przyszłego randomizowanego badania. Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w klinice (mmHg), mierzone w pozycji siedzącej po odpoczynku zgodnie ze standardowymi procedurami. Niższe wartości wskazują na poprawę profilu ryzyka sercowo-naczyniowego. |
Linia bazowa oraz w ciągu 7 dni po ostatniej sesji masażu (5 tygodni).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjne markery metaboliczne i zapalne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 7 dni po piątej sesji masażu (5 tygodni).
|
Dodatkowe biomarkery związane z fizjologią stresu, stanem zapalnym lub krótkoterminową kontrolą glikemii mogą zostać przeanalizowane, jeśli są istotne i dostępne są próbki gotowe do analizy (np. dodatkowe cytokiny, markery stresu oksydacyjnego lub alternatywne wskaźniki glikemii).
Wyniki te mają charakter eksploracyjny i nie są wymagane do zakończenia badania.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 7 dni po piątej sesji masażu (5 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-05625
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane zbiorcze mogą być udostępniane na uzasadniony wniosek do głównego badacza w celach badawczych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .