Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutiske resultater av bruk av komplementær håndbasert behandling ved diabetes (TOHCD-D)

28. november 2025 oppdatert av: Peter Johansson, University Hospital, Linkoeping

Terapeutiske resultater av bruk av komplementær håndbasert behandling ved diabetes (TOUCH-D): En pilotstudie med én gruppe for å evaluere gjennomførbarhet og vurdere biologiske og psykologiske effekter av svensk massasje hos voksne med type 1-diabetes.

Denne pilotstudien evaluerer potensielle biologiske og psykologiske effekter av svensk massasje hos voksne med type 1-diabetes. Massasje kan påvirke stressrelaterte mekanismer, som hypothalamisk-hypofyse-binyre (HPA)-akseaktivitet og betennelse, som er knyttet til nedsatt insulinsensitivitet og glykemisk kontroll. Tjue deltakere med type 1-diabetes vil motta ukentlige 45-60-minutters svenske massasjesesjoner i fem uker. Biologiske utfall inkluderer HbA1c, fasteglukose, copeptin, hs-CRP, IL-6 og TNF-α. Glykemisk variabilitet vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig glukosemonitorering (CGM). Psykologiske utfall inkluderer opplevd stress (PSS-10) og angst (GAD-7). Studien har som mål å utforske gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige innad-i-gruppe-effekter på stressregulering og glykemisk balanse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Linköpings Universitet
      • Norrköping, Linköpings Universitet, Sverige, 601 74
        • Peter Johansson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med type 1-diabetes ≥ 1 år
  • Kan delta på to vurderingsbesøk ved Vrinnevi sykehus
  • Bruker CGM eller tilsvarende system
  • Kan kommunisere på svensk og gi samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige diabeteskomplikasjoner (f.eks. avansert nevropati)
  • Akutt psykisk lidelse som krever behandling
  • Kontraindikasjoner for massasje (f.eks. trombose, feber, infeksjon, nylig operasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Svensk massasje
Deltakerne får svensk massasje en gang i uken i fem påfølgende uker. Hver økt varer i 45–60 minutter og utføres av en autorisert massasjeterapeut. Teknikkene inkluderer knaing, gliding og tapping av bløtvev, med fokus på ryggen, skuldrene og nakken. Massasjen er designet for å fremme avslapning og modulere stressrelaterte biologiske systemer
Atferdsmessig: Svensk massasje
Deltakere får svensk massasje en gang i uken i fem påfølgende uker. Hver 45-60-minutters økt blir utført av en lisensiert massasjeterapeut ved bruk av tradisjonelle svenske teknikker (knaing, glidende bevegelser og tapping) med fokus på ryggen, skuldrene og nakken. Intervensjonen har som mål å fremme avslapning og modulere stressrelaterte biologiske systemer. Studien bruker et enkeltgruppepre-post-design for å utforske biologiske og psykologiske effekter og gjennomførbarhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Endring fra baseline til innen 7 dager etter den femte massasjesessionen (5 uker).

Denne målingen er en del av studiens begrensede effektvurdering og brukes til å utforske foreløpige endringer innenfor gruppen som forberedelse til en fremtidig randomisert studie.

HbA1c (mmol/mol), målt fra faste blodprøver. Lavere verdier indikerer forbedret glykemisk kontroll.
Endring fra baseline til innen 7 dager etter den femte massasjesessionen (5 uker).
Konsentrasjon av kopeptin (pmol/L)
Tidsramme: Baseline og innen 7 dager etter siste massasje (5 uker).

Begrenset effektutfall som vurderer foreløpige endringer innen gruppen relatert til fysiologisk stress.

Copeptin målt fra faste serumprøver. Lavere konsentrasjoner indikerer redusert stresssystemaktivering.
Baseline og innen 7 dager etter siste massasje (5 uker).
Konsentrasjon av høysensitivt C-reaktivt protein, hs-CRP (mg/L)
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet til innen 7 dager etter den femte massasjeøkten (5 uker).

Begrenset effektutfall som vurderer foreløpige inflammatoriske endringer innenfor gruppen.

Lavere konsentrasjoner indikerer redusert systemisk inflammasjon.
Endring fra utgangspunktet til innen 7 dager etter den femte massasjeøkten (5 uker).
Konsentrasjon av Interleukin-6 (IL-6) (pg/mL)
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet til innen 7 dager etter den femte massasjeøkten (5 uker).

Begrenset effektutfall som vurderer foreløpige inflammatoriske endringer innenfor gruppen.

Lavere IL-6-nivåer indikerer redusert inflammatorisk aktivering.
Endring fra utgangspunktet til innen 7 dager etter den femte massasjeøkten (5 uker).
Gjennomsnittlig interstitiell glukose (mmol/L) målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet til innen 7 dager etter den femte massasjesesjonen (5 uker).

Begrenset effektutfall som vurderer foreløpige endringer innad i gruppen for glykemisk kontroll.

Gjennomsnittlig interstitiell glukose hentet fra CGM. Lavere verdier indikerer forbedret glykemisk kontroll.
Endring fra utgangspunktet til innen 7 dager etter den femte massasjesesjonen (5 uker).
Glykemisk variabilitet (variasjonskoeffisient, %), målt med CGM
Tidsramme: Endring fra baseline til innen 7 dager etter den femte massasjeøkten (5 uker).

Begrenset effektutfall som vurderer foreløpige endringer innen gruppen i glukosestabilitet.

Lavere %CV indikerer mer stabile glukosenivåer.
Endring fra baseline til innen 7 dager etter den femte massasjeøkten (5 uker).
Tid i målområde (prosentandel CGM-målinger mellom 3,9-10 mmol/L)
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet til innen 7 dager etter den femte massasjeøkten (5 uker).
Begrenset effektmål som vurderer foreløpig glykemisk kontroll innenfor gruppen. Høyere prosenter indikerer forbedret glukoseregulering.
Endring fra utgangspunktet til innen 7 dager etter den femte massasjeøkten (5 uker).
Score på Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til innen 7 dager etter den femte massasjesesjonen (5 uker).

Begrenset effektutfall som vurderer foreløpige psykologiske endringer innenfor gruppen.

PSS-10 er en 10-punkts skala fra 0-40, der høyere poengsummer indikerer større opplevd stress.
Endring fra utgangspunkt til innen 7 dager etter den femte massasjesesjonen (5 uker).
Resultat på Generalisert Angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet til innen 7 dager etter den femte massasjeøkten (5 uker).

Begrenset effektutfall som vurderer foreløpige psykologiske endringer innen gruppen.

GAD-7 har en skala fra 0 til 21, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig angst.
Endring fra utgangspunktet til innen 7 dager etter den femte massasjeøkten (5 uker).
Konsentrasjon av fasteplasmaglukose (mmol/L)
Tidsramme: Endring fra baseline til innen 7 dager etter den femte massasjeøkten (5 uker).

Begrenset effektmål for vurdering av foreløpige metabolske endringer innad i gruppen før en fremtidig randomisert studie.

Fasteplasmaglukose (mmol/L), der lavere verdier indikerer forbedret glykemisk kontroll.
Endring fra baseline til innen 7 dager etter den femte massasjeøkten (5 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og innen 7 dager etter den siste massasjeøkten (5 uker).

Denne målingen er en del av studiens begrensede effektvurdering og brukes til å utforske foreløpige endringer innen gruppen som forberedelse til en fremtidig randomisert studie.

Klinisk systolisk blodtrykk (mmHg), målt i sittende stilling etter hvile i henhold til standardprosedyrer. Lavere verdier indikerer forbedret kardiovaskulær risikoprofil.
Baseline og innen 7 dager etter den siste massasjeøkten (5 uker).
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og innen 7 dager etter den siste massasjesessionen (5 uker).

Denne målingen er en del av studiens begrensede effektivitetsvurdering og brukes til å utforske foreløpige endringer innad i gruppen som forberedelse til en fremtidig randomisert studie.

Klinisk systolisk diastolisk trykk (mmHg), målt i sittende stilling etter hvile i henhold til standardprosedyrer. Lavere verdier indikerer forbedret kardiovaskulær risikoprofil.
Baseline og innen 7 dager etter den siste massasjesessionen (5 uker).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende metabolske og inflammatoriske markører
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet til innen 7 dager etter den femte massasjeøkten (5 uker).
Ytterligere biomarkører relatert til stressfysiologi, betennelse eller korttids glykemisk kontroll kan analyseres hvis relevante og analyseklare prøver er tilgjengelige (f.eks. ytterligere cytokiner, oksidativ stressmarkører eller alternative glykemiske indekser). Disse resultatene er utforskende og ikke nødvendige for fullføring av studien.
Endring fra utgangspunktet til innen 7 dager etter den femte massasjeøkten (5 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Samarbeidspartnere

Linkoeping University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-05625

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles offentlig på grunn av den lille prøvestørrelsen og sensitive kliniske opplysninger.
Avidentifisert sammendragsdata kan være tilgjengelig ved rimelig forespørsel til hovedforskeren for forskningsformål.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere