Therapeutische Uitkomsten van Complementaire Handbehandeling bij Diabetes (TOHCD-D)
Therapeutische Uitkomsten van Complementaire Hand-gebaseerde Behandeling bij Diabetes (TOUCH-D): Een Pilot Single-group Haalbaarheidsstudie die de Biologische en Psychologische Effecten van Zweedse Massage Onderzoekt bij Volwassenen met Type 1 Diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter Johansson, Professor/RN
- Telefoonnummer: 460700896548
- E-mail: peter.b.johansson@liu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Magnus Wijkman, PhD/MD
- E-mail: magnus.wijkman@liu.se
Studie Locaties
-
-
Linköpings Universitet
-
Norrköping, Linköpings Universitet, Zweden, 601 74
- Peter Johansson
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar) met type 1 diabetes ≥ 1 jaar
- In staat om twee beoordelingsbezoeken bij Vrinnevi Ziekenhuis bij te wonen
- Gebruikt CGM of een vergelijkbaar systeem
- In staat om in het Zweeds te communiceren en toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Ernstige diabetescomplicaties (bijv. gevorderde neuropathie)
- Acute psychiatrische aandoening die behandeling vereist
- Contra-indicaties voor massage (bijv. trombose, koorts, infectie, recente operatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zweedse massage
Deelnemers ontvangen eenmaal per week een Zweedse massage gedurende vijf opeenvolgende weken.
Elke sessie duurt 45-60 minuten en wordt uitgevoerd door een gediplomeerd masseur.
De technieken omvatten kneden, glijden en tikken van zachte weefsels, met focus op de rug, schouders en nek.
De massage is ontworpen om ontspanning te bevorderen en stressgerelateerde biologische systemen te moduleren
|
Deelnemers krijgen gedurende vijf opeenvolgende weken één keer per week een Zweedse massage.
Elke sessie van 45-60 minuten wordt uitgevoerd door een gediplomeerd masseur met traditionele Zweedse technieken (kneden, glijden en kloppen) gericht op de rug, schouders en nek.
De interventie heeft als doel ontspanning te bevorderen en stressgerelateerde biologische systemen te moduleren.
De studie gebruikt een single-group pre-post-ontwerp om biologische en psychologische effecten en haalbaarheid te onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van HbA1c (mmol/mol)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot binnen 7 dagen na de vijfde massagesessie (5 weken).
|
Deze maatregel maakt deel uit van de beperkte effectiviteitsevaluatie van de studie en wordt gebruikt om voorlopige veranderingen binnen de groep te onderzoeken ter voorbereiding op een toekomstige gerandomiseerde trial. HbA1c (mmol/mol), gemeten uit nuchtere bloedmonsters. Lagere waarden duiden op verbeterde glykemische controle. |
Verandering vanaf baseline tot binnen 7 dagen na de vijfde massagesessie (5 weken).
|
|
Concentratie van Copeptine (pmol/L)
Tijdsspanne: Baseline en binnen 7 dagen na de laatste massage (5 weken).
|
Beperkte werkzaamheidseindpunt dat voorlopige binnen-groep veranderingen met betrekking tot fysiologische stress beoordeelt. Copeptine gemeten uit nuchtere serummonsters. Lagere concentraties duiden op verminderde stresssysteemactivatie. |
Baseline en binnen 7 dagen na de laatste massage (5 weken).
|
|
Concentratie van hooggevoelig C-reactief proteïne, hs-CRP (mg/L)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot binnen 7 dagen na de vijfde massagesessie (5 weken).
|
Beperkte werkzaamheidsuitkomst die voorlopige binnen-groep ontstekingsveranderingen beoordeelt. Lagere concentraties duiden op verminderde systemische ontsteking |
Verandering vanaf baseline tot binnen 7 dagen na de vijfde massagesessie (5 weken).
|
|
Concentratie van Interleukine-6 (IL-6) (pg/mL)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot binnen 7 dagen na de vijfde massagesessie (5 weken).
|
Beperkte werkzaamheidsuitkomst die voorlopige inflammatoire veranderingen binnen de groep beoordeelt. Lagere IL-6-waarden duiden op verminderde inflammatoire activering. |
Verandering vanaf baseline tot binnen 7 dagen na de vijfde massagesessie (5 weken).
|
|
Gemiddelde interstitiële glucose (mmol/L) gemeten met continue glucosemonitoring (CGM)
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn tot binnen 7 dagen na de vijfde massagesessie (5 weken).
|
Beperkte werkzaamheidsuitkomst die voorlopige veranderingen binnen de groep in de glykemische controle beoordeelt. Gemiddelde interstitiële glucose afgeleid van CGM. Lagere waarden duiden op verbeterde glykemische controle. |
Verandering vanaf de basislijn tot binnen 7 dagen na de vijfde massagesessie (5 weken).
|
|
Glycemische variabiliteit (Variatiecoëfficiënt, %), gemeten door CGM
Tijdsspanne: Verandering van de baseline tot binnen 7 dagen na de vijfde massagesessie (5 weken).
|
Beperkte werkzaamheidsuitkomst die de voorlopige veranderingen binnen de groep in glykemische stabiliteit beoordeelt. Een lager %CV duidt op stabielere glucosespiegels. |
Verandering van de baseline tot binnen 7 dagen na de vijfde massagesessie (5 weken).
|
|
Tijd in bereik (percentage CGM-metingen tussen 3,9-10 mmol/L)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot binnen 7 dagen na de vijfde massagesessie (5 weken).
|
Beperkte werkzaamheidsuitkomst die voorlopige glykemische controle binnen de groep beoordeelt.
Hogere percentages duiden op verbeterde glucoseregulatie.
|
Verandering van baseline tot binnen 7 dagen na de vijfde massagesessie (5 weken).
|
|
Score op de Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot binnen 7 dagen na de vijfde massagesessie (5 weken).
|
Beperkte effectiviteitsuitkomst die voorlopige psychologische veranderingen binnen de groep beoordeelt. De PSS-10 is een schaal met 10 items variërend van 0-40, waarbij hogere scores een grotere ervaren stress aangeven. |
Verandering vanaf baseline tot binnen 7 dagen na de vijfde massagesessie (5 weken).
|
|
Score op de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering vanaf de baseline tot binnen 7 dagen na de vijfde massagesessie (5 weken).
|
Beperkte werkzaamheidsuitkomst die voorlopige psychologische veranderingen binnen de groep beoordeelt. De GAD-7 heeft een bereik van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst. |
Verandering vanaf de baseline tot binnen 7 dagen na de vijfde massagesessie (5 weken).
|
|
Concentratie van nuchter plasma glucose (mmol/L)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot binnen 7 dagen na de vijfde massagesessie (5 weken).
|
Beperkte werkzaamheidsuitkomst voor het beoordelen van voorlopige veranderingen in het metabolisme binnen de groep vóór een toekomstige gerandomiseerde studie. Nuchtere plasmaglucose (mmol/L), waarbij lagere waarden een verbeterde glykemische controle aangeven. |
Verandering vanaf baseline tot binnen 7 dagen na de vijfde massagesessie (5 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en binnen 7 dagen na de laatste massagesessie (5 weken).
|
Deze maatregel maakt deel uit van de beperkte effectiviteitsevaluatie van de studie en wordt gebruikt om voorlopige veranderingen binnen de groep te onderzoeken ter voorbereiding op een toekomstige gerandomiseerde trial. Klinische systolische bloeddruk (mmHg), gemeten in zittende houding na rust volgens standaardprocedures. Lagere waarden duiden op een verbeterd cardiovasculair risicoprofiel. |
Baseline en binnen 7 dagen na de laatste massagesessie (5 weken).
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en binnen 7 dagen na de laatste massagesessie (5 weken).
|
Deze maatregel maakt deel uit van de beperkte effectiviteitsevaluatie van de studie en wordt gebruikt om voorlopige veranderingen binnen de groep te verkennen ter voorbereiding op een toekomstige gerandomiseerde trial. Klinische systolische diastolische druk (mmHg), gemeten in zittende houding na rust volgens standaardprocedures. Lagere waarden duiden op een verbeterd cardiovasculair risicoprofiel. |
Baseline en binnen 7 dagen na de laatste massagesessie (5 weken).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exploratoire metabolische en inflammatoire markers
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot binnen 7 dagen na de vijfde massagesessie (5 weken).
|
Aanvullende biomarkers gerelateerd aan stressfysiologie, ontsteking of kortetermijnglycemische controle kunnen worden geanalyseerd indien relevant en er assay-gereed monsters beschikbaar zijn (bijvoorbeeld aanvullende cytokines, oxidatieve stressmarkers of alternatieve glycemische indices).
Deze uitkomsten zijn verkennend en niet vereist voor voltooiing van de studie.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot binnen 7 dagen na de vijfde massagesessie (5 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-05625
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gedeanonimiseerde samenvattingsgegevens kunnen op verzoek beschikbaar zijn voor onderzoeksdoeleinden bij de hoofdonderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .