Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтические результаты применения дополнительного лечения на основе рук при диабете (TOHCD-D)

28 ноября 2025 г. обновлено: Peter Johansson, University Hospital, Linkoeping

Терапевтические результаты применения дополнительного лечения на основе ручных методик при диабете (TOUCH-D): Пилотное исследование осуществимости с одной группой, оценивающее биологические и психологические эффекты шведского массажа у взрослых с диабетом 1 типа.

Это пилотное исследование оценивает потенциальные биологические и психологические эффекты шведского массажа у взрослых с диабетом 1 типа. Массаж может влиять на механизмы, связанные со стрессом, такие как активность гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси и воспаление, которые связаны с нарушением чувствительности к инсулину и гликемическим контролем. Двадцать участников с диабетом 1 типа будут получать еженедельные сеансы шведского массажа продолжительностью 45-60 минут в течение пяти недель. Биологические исходы включают HbA1c, глюкозу натощак, копептин, hs-CRP, IL-6 и TNF-α. Вариабельность гликемии будет оцениваться с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ). Психологические исходы включают воспринимаемый стресс (PSS-10) и тревожность (GAD-7). Исследование направлено на изучение осуществимости, приемлемости и предварительных внутригрупповых эффектов на регуляцию стресса и гликемический баланс

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peter Johansson, Professor/RN
  • Номер телефона: 460700896548
  • Электронная почта: peter.b.johansson@liu.se

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
    • Linköpings Universitet
      • Norrköping, Linköpings Universitet, Швеция, 601 74
        • Peter Johansson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет) с сахарным диабетом 1 типа ≥1 года
  • Способны посетить два оценочных визита в больнице Вринневи
  • Используют CGM или аналогичную систему
  • Владеют шведским языком и могут дать согласие

Критерии исключения:

  • Тяжелые осложнения диабета (например, выраженная нейропатия)
  • Острое психическое расстройство, требующее лечения
  • Противопоказания к массажу (например, тромбоз, лихорадка, инфекция, недавняя операция)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шведский массаж
Участники получают шведский массаж один раз в неделю в течение пяти последовательных недель. Каждая сессия длится 45-60 минут и проводится лицензированным массажистом. Техники включают разминание, скольжение и постукивание мягких тканей, сфокусированные на спине, плечах и шее. Массаж предназначен для содействия расслаблению и модуляции биологических систем, связанных со стрессом
Поведенческий: Шведский массаж
Участники получают шведский массаж один раз в неделю в течение пяти последовательных недель. Каждая 45-60-минутная сессия проводится лицензированным массажистом с использованием традиционных шведских техник (разминание, скольжение и постукивание) с фокусом на спину, плечи и шею. Вмешательство направлено на содействие релаксации и модуляцию биологических систем, связанных со стрессом. Исследование использует дизайн с одной группой до и после для изучения биологических и психологических эффектов, а также осуществимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация HbA1c (ммоль/моль)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 7 дней после пятого сеанса массажа (5 недель).

Эта мера является частью ограниченной оценки эффективности исследования и используется для изучения предварительных изменений внутри группы в рамках подготовки к будущему рандомизированному испытанию.

HbA1c (ммоль/моль), измеряемый по образцам крови натощак. Более низкие значения указывают на улучшение гликемического контроля.
Изменение от исходного уровня до 7 дней после пятого сеанса массажа (5 недель).
Концентрация копептина (пмоль/л)
Временное ограничение: Исходные данные и в течение 7 дней после последнего массажа (5 недель).

Ограниченный показатель эффективности, оценивающий предварительные внутригрупповые изменения, связанные с физиологическим стрессом.

Копептин измерялся в образцах сыворотки крови, взятых натощак. Более низкие концентрации указывают на снижение активации стрессовой системы.
Исходные данные и в течение 7 дней после последнего массажа (5 недель).
Концентрация высокочувствительного C-реактивного белка, hs-CRP (мг/л)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 7 дней после пятого сеанса массажа (5 недель).

Ограниченный результат эффективности, оценивающий предварительные внутригрупповые воспалительные изменения.

Более низкие концентрации указывают на снижение системного воспаления
Изменение от исходного уровня до 7 дней после пятого сеанса массажа (5 недель).
Концентрация интерлейкина-6 (IL-6) (пг/мл)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 7 дней после пятого сеанса массажа (5 недель).

Ограниченный показатель эффективности, оценивающий предварительные внутригрупповые воспалительные изменения.

Сниженные уровни IL-6 указывают на уменьшение воспалительной активации.
Изменение от исходного уровня до 7 дней после пятого сеанса массажа (5 недель).
Средний интерстициальный глюкоз (ммоль/л), измеренный с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 7 дней после пятого сеанса массажа (5 недель).

Ограниченный показатель эффективности, оценивающий предварительные внутригрупповые изменения в контроле гликемии.

Среднее значение интерстициальной глюкозы, полученное с помощью CGM. Более низкие значения указывают на улучшенный контроль гликемии.
Изменение от исходного уровня до 7 дней после пятого сеанса массажа (5 недель).
Гликемическая вариабельность (коэффициент вариации, %), измеряемая с помощью CGM
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 7 дней после пятого сеанса массажа (5 недель).

Ограниченный показатель эффективности, оценивающий предварительные внутригрупповые изменения в стабильности гликемии.

Более низкий %CV указывает на более стабильный уровень глюкозы.
Изменение от исходного уровня до 7 дней после пятого сеанса массажа (5 недель).
Время в целевом диапазоне (процент показаний CGM в пределах 3,9–10 ммоль/л)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 7 дней после пятого сеанса массажа (5 недель).
Ограниченный показатель эффективности, оценивающий предварительный контроль уровня глюкозы в группе. Более высокие проценты указывают на улучшение регуляции глюкозы.
Изменение от исходного уровня до 7 дней после пятого сеанса массажа (5 недель).
Балл по Шкале воспринимаемого стресса-10 (PSS-10)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 7 дней после пятого сеанса массажа (5 недель).

Ограниченный показатель эффективности, оценивающий предварительные психологические изменения внутри группы.

Шкала PSS-10 состоит из 10 пунктов с диапазоном от 0 до 40 баллов, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
Изменение от исходного уровня до 7 дней после пятого сеанса массажа (5 недель).
Балл по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 7 дней после пятого сеанса массажа (5 недель).

Ограниченный показатель эффективности, оценивающий предварительные внутригрупповые психологические изменения.

Шкала GAD-7 имеет диапазон 0-21, где более высокие баллы указывают на более выраженную тревожность.
Изменение от исходного уровня до 7 дней после пятого сеанса массажа (5 недель).
Концентрация глюкозы в плазме крови натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 7 дней после пятого сеанса массажа (5 недель).

Ограниченный показатель эффективности для оценки предварительных изменений метаболизма внутри группы перед будущим рандомизированным исследованием.

Глюкоза плазмы натощак (ммоль/л), где более низкие значения указывают на улучшение гликемического контроля.
Изменение от исходного уровня до 7 дней после пятого сеанса массажа (5 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 7 дней после последнего сеанса массажа (5 недель).

Этот показатель является частью ограниченной оценки эффективности исследования и используется для изучения предварительных внутригрупповых изменений в рамках подготовки к будущему рандомизированному исследованию.

Клиническое систолическое артериальное давление (мм рт. ст.), измеренное в положении сидя после отдыха согласно стандартным процедурам. Более низкие значения указывают на улучшение профиля сердечно-сосудистого риска.
Исходный уровень и в течение 7 дней после последнего сеанса массажа (5 недель).
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходные показатели и в течение 7 дней после последнего сеанса массажа (5 недель).

Эта мера является частью ограниченной оценки эффективности исследования и используется для изучения предварительных изменений внутри группы в рамках подготовки к будущему рандомизированному исследованию.

Клиническое систолическое диастолическое давление (мм рт. ст.), измеренное в сидячем положении после отдыха в соответствии со стандартными процедурами. Более низкие значения указывают на улучшение профиля сердечно-сосудистого риска.
Исходные показатели и в течение 7 дней после последнего сеанса массажа (5 недель).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательские метаболические и воспалительные маркеры
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 7 дней после пятого сеанса массажа (5 недель).
Дополнительные биомаркеры, связанные с физиологией стресса, воспалением или краткосрочным контролем гликемии, могут быть проанализированы, если это актуально и доступны готовые для анализа образцы (например, дополнительные цитокины, маркеры окислительного стресса или альтернативные гликемические индексы). Эти исходы являются исследовательскими и не требуются для завершения исследования.
Изменение от исходного уровня до 7 дней после пятого сеанса массажа (5 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Linkoeping

Соавторы

Linkoeping University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-05625

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут публично доступны из-за небольшого размера выборки и конфиденциальной клинической информации. Обезличенные сводные данные могут быть доступны по обоснованному запросу главному исследователю в исследовательских целях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться