肺リハビリテーションにおけるセノリティック特性とCOPD増悪時のメトホルミンの調査 (INSPIRE-COPD-E)
2026年4月27日 更新者：Duke University
肺リハビリテーションにおけるセノリティック特性とCOPD増悪におけるメトホルミンの調査
本研究の目的は、糖尿病のない慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者において、メトホルミンの安全性と忍容性を調査し、加齢に関連する血液マーカーの変化を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christopher Mosher, MD
- 電話番号：(919) 684-8111
- メール：christopher.mosher@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica Shier
- 電話番号：(919) 684-9139
- メール：jessica.shier@duke.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
-
コンタクト：
- Jessica Shier
- 電話番号：919-684-9139
- メール：jessica.shier@duke.edu
-
主任研究者：
- Christopher Mosher, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 65歳以上
- スパイロメトリーでFEV1/FVC＜70％を示すCOPDの既往歴
- 10パック年以上の喫煙歴
- 頻回増悪の既往歴：過去12か月以内に1回の重度増悪（例：COPDによる入院）または2回の中程度増悪（例：外来治療による増悪）
除外基準：
- 糖尿病またはメトホルミンによる積極的治療中
- メトホルミンアレルギー
- 急性重症疾患によるものではない乳酸アシドーシスの既往歴
- 低ビタミンB12レベルの既往歴があり、低ビタミンB12レベルの標準治療を開始する意思がない
- 肝機能障害：肝硬変の既往歴または異常な肝機能検査（例：アラニントランスアミナーゼ（ALT）：7-55単位/リットル（U/L）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）：8-48 U/L、アルカリホスファターゼ（ALP）：40-129 U/L、またはビリルビン：0.1-1.2ミリグラム/デシリットル（mg/dL））
- 腎機能障害：eGFR＜60 mL/分/1.73m2
- 認知障害
- 認知症
- 駆出率＜50％の心不全
- アルコール使用障害
- 対面訪問を妨げる障害
- 不安定な医学的状態（不安定狭心症、急性心不全増悪、急性神経症状などに限定されない）または登録30日前以内のCOPD増悪を有する者は除外される
- トピラマート、ゾニサミド、アセタゾラミド、ジクロフェナミドなどに限定されない炭酸脱水酵素阻害剤による積極的治療中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メトホルミン
糖尿病のないCOPD患者におけるメトホルミン
|
登録された全参加者は、6か月間の治療期間において、オープンラベルのメトホルミンを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖尿病を伴わないCOPDを有する高齢者におけるメトホルミン投与の実現可能性を評価する
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月の研究期間を通じて、参加者を30人以上（66％）登録・維持する
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6ヶ月
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糖尿病のない高齢COPD患者におけるメトホルミン投与の許容性の検討
時間枠：6か月
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日次症状日記及び週次遵守記録の70％以上の完了
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6か月
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糖尿病を伴わない高齢COPD患者におけるメトホルミン投与の安全性の評価
時間枠：6ヶ月
|
血糖値の90％以上、腎機能および肝機能は正常範囲内*となります；すべての乳酸値は正常となります
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6ヶ月
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糖尿病のないCOPD高齢者におけるメトホルミン投与の忍容性の評価
時間枠：6ヶ月
|
有害事象および重篤な有害事象
|
6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Mosher, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月2日
試験登録日
最初に提出
2025年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月28日
最初の投稿 (実際)
2025年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00116416
- 1K76AG095138-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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