Onderzoek naar senolytische eigenschappen in pulmonale revalidatie en metformine bij COPD-exacerbaties (INSPIRE-COPD-E)
27 april 2026 bijgewerkt door: Duke University
Onderzoek naar senolytische eigenschappen in longrevalidatie en metformine bij COPD-exacerbaties
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van Metformine te onderzoeken en hoe het bloedmarkers verandert die verband houden met veroudering bij personen met chronische obstructieve longziekte (COPD) die geen diabetes hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christopher Mosher, MD
- Telefoonnummer: (919) 684-8111
- E-mail: christopher.mosher@duke.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jessica Shier
- Telefoonnummer: (919) 684-9139
- E-mail: jessica.shier@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
-
Contact:
- Jessica Shier
- Telefoonnummer: 919-684-9139
- E-mail: jessica.shier@duke.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher Mosher, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar en ouder
- Voorgeschiedenis van COPD, gedefinieerd door spirometrie die aantoont dat FEV1/FVC < 70% is
- 10 of meer pakjaren rookgeschiedenis
- Voorgeschiedenis van frequente exacerbaties, gedefinieerd als: 1 ernstige (d.w.z. COPD-ziekenhuisopname) of 2 matige (d.w.z. poliklinisch behandelde exacerbaties) in de afgelopen 12 maanden
Exclusiecriteria:
- Diabetes of actief behandeld met metformine
- Metformine-allergie
- Voorgeschiedenis van lactaatacidose die niet verklaard wordt door acute, ernstige ziekte
- Voorgeschiedenis van lage vitamine B12-waarden en niet bereid om standaardbehandeling voor lage vitamine B12-waarden te starten
- Leverstoornis, gedefinieerd als voorgeschiedenis van cirrose of abnormale leverfunctietesten (bijv. alanine-aminotransferase (ALT): 7-55 eenheden per liter (U/L), aspartaataminotransferase (AST): 8-48 U/L, alkalische fosfatase (ALP): 40-129 U/L, of bilirubine: 0,1-1,2 milligram per deciliter (mg/dL))
- Nierstoornis, gedefinieerd als eGFR < 60 mL/min/1,73m²
- Cognitieve stoornis
- Dementie
- Hartfalen met verminderde ejectiefractie < 50%
- Alcoholgebruiksstoornis
- Handicap die persoonlijke bezoeken verhindert
- Personen met een onstabiele medische aandoening (inclusief maar niet beperkt tot instabiele angina, acute hartfalenexacerbatie, acute neurologische symptomen) of COPD-exacerbatie binnen 30 dagen voor inschrijving worden uitgesloten
- Actieve behandeling met koolzuuranhydraseremmers, inclusief maar niet beperkt tot topiramaat, zonisamide, acetazolamide, diclofenamide
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metformine
Metformine bij COPD-patiënten zonder diabetes
|
Alle ingeschreven deelnemers zullen open-label Metformine ontvangen voor een behandelperiode van 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de haalbaarheid van metforminetoediening bij oudere personen met COPD zonder diabetes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meld aan en behoud ≥ 30 (66%) deelnemers gedurende de 6-maanden onderzoeksperiode
|
6 maanden
|
|
Bepaal de acceptabiliteit van metformine toediening bij oudere personen met COPD zonder diabetes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
≥70% voltooiing van dagelijkse symptoomdagboeken & wekelijkse nalevingslogboeken
|
6 maanden
|
|
Bepaal de veiligheid van metformine toediening bij oudere personen met COPD zonder diabetes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
≥90% van de bloedglucosewaarden, nier- en leverfunctie zullen binnen normale grenzen* liggen; Alle lactaatwaarden zullen normaal zijn
|
6 maanden
|
|
Bepaal de verdraagbaarheid van metformine toediening bij oudere personen met COPD zonder diabetes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bijwerkingen en Ernstige bijwerkingen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Mosher, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
2 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00116416
- 1K76AG095138-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .