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Investigación de las propiedades senolíticas en la rehabilitación pulmonar y metformina en las exacerbaciones de la EPOC (INSPIRE-COPD-E)

27 de abril de 2026 actualizado por: Duke University

Investigación de las Propiedades Senolíticas en la Rehabilitación Pulmonar y la Metformina en las Exacerbaciones de la EPOC

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de la metformina y cómo cambia los marcadores sanguíneos asociados al envejecimiento en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que no tienen diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Mosher, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 65 años o más
  • Antecedentes de EPOC definidos por espirometría que demuestre FEV1/FVC < 70%
  • Antecedentes de 10 o más paquetes-año de tabaco
  • Antecedentes de exacerbaciones frecuentes definidas como: 1 grave (es decir, hospitalización por EPOC) o 2 moderadas (es decir, exacerbaciones tratadas de forma ambulatoria) en los últimos 12 meses

Criterios de exclusión:

  • Diabetes o estar en tratamiento activo con metformina
  • Alergia a la metformina
  • Antecedentes de acidosis láctica no explicada por enfermedad aguda grave
  • Antecedentes de niveles bajos de vitamina B12 y no estar dispuesto a iniciar el tratamiento estándar para niveles bajos de vitamina B12
  • Deterioro hepático definido como antecedentes de cirrosis o pruebas de función hepática anormales (por ejemplo, alanina transaminasa (ALT): 7-55 unidades por litro (U/L), aspartato transaminasa (AST): 8-48 U/L, fosfatasa alcalina (ALP): 40-129 U/L o bilirrubina: 0,1-1,2 miligramos por decilitro (mg/dL))
  • Deterioro renal definido como TFGe < 60 mL/min/1,73 m²
  • Deterioro cognitivo
  • Demencia
  • Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida < 50%
  • Trastorno por consumo de alcohol
  • Discapacidad que impida las visitas presenciales
  • Se excluirán personas con una condición médica inestable (incluyendo pero no limitado a angina inestable, exacerbación aguda de insuficiencia cardíaca, síntomas neurológicos agudos) o exacerbación de EPOC dentro de los 30 días previos al reclutamiento
  • Tratamiento activo con inhibidores de la anhidrasa carbónica, incluyendo pero no limitado a topiramato, zonisamida, acetazolamida, diclorfenamida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina
Metformina en pacientes con EPOC sin diabetes
Droga: Metformina
Todos los participantes inscritos recibirán Metformina de etiqueta abierta durante un período de tratamiento de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la viabilidad de la administración de metformina en personas mayores con EPOC sin diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
Inscribir y retener ≥ 30 (66%) participantes durante el período de estudio de 6 meses
6 meses
Determinar la aceptabilidad de la administración de metformina en personas mayores con EPOC sin diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
≥70% de cumplimentación de los diarios de síntomas diarios y los registros de adherencia semanales
6 meses
Determinar la seguridad de la administración de metformina en personas mayores con EPOC sin diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
≥90% de los niveles de glucosa en sangre, la función renal y hepática estarán dentro de los límites normales*; Todos los niveles de lactato serán normales
6 meses
Determinar la tolerabilidad de la administración de metformina en personas mayores con EPOC sin diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
Eventos adversos y Eventos adversos graves
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Mosher, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

2 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00116416
  • 1K76AG095138-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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