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Untersuchung senolytischer Eigenschaften in der pulmonalen Rehabilitation und Metformin bei COPD-Exazerbationen (INSPIRE-COPD-E)

27. April 2026 aktualisiert von: Duke University
Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Metformin zu untersuchen und zu erforschen, wie es Blutmarker verändert, die mit dem Altern in Verbindung stehen, bei Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die keinen Diabetes haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Mosher, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre und älter
  • Vorgeschichte von COPD, definiert durch Spirometrie mit FEV1/FVC < 70%
  • 10 oder mehr Packungsjahre Tabakkonsum
  • Vorgeschichte häufiger Exazerbationen, definiert als: 1 schwere (d.h. COPD-Hospitalisierung) oder 2 moderate (d.h. ambulant behandelte Exazerbationen) in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes oder aktive Behandlung mit Metformin
  • Metformin-Allergie
  • Vorgeschichte von Laktatazidose, die nicht durch akute, schwere Erkrankung erklärt wird
  • Vorgeschichte niedriger Vitamin-B12-Spiegel und Unwilligkeit, eine Standardbehandlung für niedrige Vitamin-B12-Spiegel zu beginnen
  • Leberfunktionsstörung, definiert als Vorgeschichte von Zirrhose oder abnorme Leberfunktionstests (z.B. Alanin-Transaminase (ALT): 7-55 Einheiten pro Liter (U/L), Aspartat-Transaminase (AST): 8-48 U/L, alkalische Phosphatase (ALP): 40-129 U/L oder Bilirubin: 0,1-1,2 Milligramm pro Deziliter (mg/dL))
  • Nierenfunktionsstörung, definiert als eGFR < 60 mL/min/1,73m²
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Demenz
  • Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion < 50%
  • Alkoholgebrauchsstörung
  • Behinderung, die persönliche Besuche verhindert
  • Personen mit einem instabilen Gesundheitszustand (einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Angina pectoris, akute Herzinsuffizienz-Exazerbation, akute neurologische Symptome) oder COPD-Exazerbation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung werden ausgeschlossen
  • Aktive Behandlung mit Carboanhydrasehemmern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Topiramat, Zonisamid, Acetazolamid, Diclofenamid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Metformin bei COPD-Patienten ohne Diabetes
Arzneimittel: Metformin
Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten für einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten offen Metformin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Machbarkeit der Metformin-Verabreichung bei älteren Personen mit COPD ohne Diabetes
Zeitfenster: 6 Monate
Mindestens 30 (66%) Teilnehmer einschreiben und bis zum Ende der 6-monatigen Studienphase behalten
6 Monate
Bewertung der Akzeptanz der Metformin-Verabreichung bei älteren Personen mit COPD ohne Diabetes
Zeitfenster: 6 Monate
≥70 % Ausfüllen der täglichen Symptomtagebücher & wöchentlichen Therapietreueprotokolle
6 Monate
Bestimmung der Sicherheit der Metformin-Verabreichung bei älteren Personen mit COPD ohne Diabetes
Zeitfenster: 6 Monate
≥90 % der Blutzuckerwerte, der Nieren- und Leberfunktion liegen innerhalb der normalen Grenzen*; Alle Laktatwerte sind normal
6 Monate
Bestimmung der Verträglichkeit der Metformin-Verabreichung bei älteren Personen mit COPD ohne Diabetes
Zeitfenster: 6 Monate
Nebenwirkungen und Schwerwiegende Nebenwirkungen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Mosher, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00116416
  • 1K76AG095138-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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