Investigação das Propriedades Senolíticas na Reabilitação Pulmonar e da Metformina nas Exacerbações da DPOC (INSPIRE-COPD-E)
27 de abril de 2026 atualizado por: Duke University
O propósito deste estudo é investigar a segurança e tolerabilidade da Metformina e como esta altera os marcadores sanguíneos associados ao envelhecimento em pessoas com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) que não têm diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christopher Mosher, MD
- Número de telefone: (919) 684-8111
- E-mail: christopher.mosher@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Shier
- Número de telefone: (919) 684-9139
- E-mail: jessica.shier@duke.edu
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
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Contato:
- Jessica Shier
- Número de telefone: 919-684-9139
- E-mail: jessica.shier@duke.edu
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Investigador principal:
- Christopher Mosher, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 65 anos
- História de DPOC definida por espirometria demonstrando VEF1/CVF < 70%
- História de consumo de tabaco igual ou superior a 10 anos-maço
- História de exacerbações frequentes definidas como: 1 grave (i.e., hospitalização por DPOC) ou 2 moderadas (i.e., exacerbações tratadas em ambulatório) nos últimos 12 meses
Critérios de Exclusão:
- Diabetes ou tratamento ativo com metformina
- Alergia à metformina
- História de acidose láctica não explicada por doença aguda grave
- História de níveis baixos de vitamina B12 e recusa em iniciar tratamento padrão para níveis baixos de vitamina B12
- Insuficiência hepática definida como história de cirrose ou testes de função hepática anormais (e.g., alanina aminotransferase (ALT): 7-55 unidades por litro (U/L), aspartato aminotransferase (AST): 8-48 U/L, fosfatase alcalina (FA): 40-129 U/L, ou bilirrubina: 0.1-1.2 miligramas por decilitro (mg/dL))
- Insuficiência renal definida como TFGe < 60 mL/min/1.73m²
- Comprometimento cognitivo
- Demência
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida < 50%
- Transtorno por uso de álcool
- Incapacidade que impeça visitas presenciais
- Pessoas com condição médica instável (incluindo mas não limitado a angina instável, exacerbação aguda de insuficiência cardíaca, sintomas neurológicos agudos) ou exacerbação de DPOC nos 30 dias anteriores à inscrição serão excluídas
- Tratamento ativo com Inibidores da Anidrase Carbónica incluindo mas não limitado a topiramato, zonisamida, acetazolamida, diclofenamida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metformina
Metformina em doentes com DPOC sem diabetes
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Todos os participantes inscritos receberão Metformina de etiqueta aberta durante um período de tratamento de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a viabilidade da administração de metformina em pessoas idosas com DPOC sem diabetes
Prazo: 6 meses
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Recrute e mantenha ≥ 30 (66%) participantes ao longo do período de estudo de 6 meses
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6 meses
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Determinar a aceitabilidade da administração de metformina em idosos com DPOC sem diabetes
Prazo: 6 meses
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≥70% de preenchimento dos diários de sintomas diários e dos registos de adesão semanais
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6 meses
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Determinar a segurança da administração de metformina em idosos com DPOC sem diabetes
Prazo: 6 meses
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≥90% dos níveis de glicose no sangue, função renal e hepática estarão dentro dos limites normais*; Todos os níveis de lactato serão normais
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6 meses
|
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Determinar a tolerabilidade da administração de metformina em idosos com DPOC sem diabetes
Prazo: 6 meses
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Eventos adversos e Eventos adversos graves
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Mosher, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00116416
- 1K76AG095138-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .