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Indagine sulle Proprietà Senolitiche nella Riabilitazione Polmonare e Metformina nelle Esacerbazioni della BPCO (INSPIRE-COPD-E)

27 aprile 2026 aggiornato da: Duke University

Indagine sulle Proprietà Senolitiche nella Riabilitazione Polmonare e sul Metformina nelle Riacutizzazioni della BPCO

Lo scopo di questo studio è di indagare la sicurezza e la tollerabilità della Metformina e come cambia i marcatori sanguigni associati all'invecchiamento nelle persone affette da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che non hanno il diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Mosher, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 65 anni
  • Storia di BPCO definita da spirometria che dimostra FEV1/FVC < 70%
  • Storia di consumo di tabacco pari o superiore a 10 pacchetti/anno
  • Storia di esacerbazioni frequenti definite come: 1 grave (cioè, ospedalizzazione per BPCO) o 2 moderate (cioè, esacerbazioni trattate in ambulatorio) nei precedenti 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Diabete o trattamento attivo con metformina
  • Allergia alla metformina
  • Storia di acidosi lattica non spiegata da malattia acuta grave
  • Storia di bassi livelli di vitamina B12 e mancanza di volontà di iniziare il trattamento standard per bassi livelli di vitamina B12
  • Insufficienza epatica definita come storia di cirrosi o test di funzionalità epatica anormali (ad esempio, alanina transaminasi (ALT): 7-55 unità per litro (U/L), aspartato transaminasi (AST): 8-48 U/L, fosfatasi alcalina (ALP): 40-129 U/L, o bilirubina: 0.1-1.2 milligrammi per decilitro (mg/dL))
  • Insufficienza renale definita come eGFR < 60 mL/min/1.73m²
  • Deficit cognitivo
  • Demenza
  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta < 50%
  • Disturbo da uso di alcol
  • Disabilità che impedisce visite in persona
  • Le persone con una condizione medica instabile (inclusa ma non limitata ad angina instabile, esacerbazione acuta di insufficienza cardiaca, sintomi neurologici acuti) o esacerbazione di BPCO entro 30 giorni prima dell'arruolamento saranno escluse
  • Trattamento attivo con inibitori dell'anidrasi carbonica, inclusi ma non limitati a topiramato, zonisamide, acetazolamide, diclofenamide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina
Metformina in pazienti con BPCO senza diabete
Droga: Metformina
Tutti i partecipanti arruolati riceveranno Metformina in aperto per un periodo di trattamento di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la fattibilità della somministrazione di metformina in persone anziane con BPCO senza diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
Arruolare e mantenere ≥ 30 (66%) partecipanti per il periodo di studio di 6 mesi
6 mesi
Determinare l'accettabilità della somministrazione di metformina in persone anziane con BPCO senza diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
≥70% completamento dei diari dei sintomi quotidiani e dei registri di aderenza settimanali
6 mesi
Determinare la sicurezza della somministrazione di metformina in persone anziane con BPCO senza diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
≥90% dei livelli di glucosio nel sangue, della funzionalità renale ed epatica saranno entro i limiti normali*; Tutti i livelli di lattato saranno normali
6 mesi
Determinare la tollerabilità della somministrazione di metformina in anziani con BPCO senza diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi ed Eventi avversi gravi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Mosher, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

2 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00116416
  • 1K76AG095138-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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