폐 재활에서 세노리틱 특성과 만성폐쇄성폐질환 악화에서 메트포르민 효과 연구 (INSPIRE-COPD-E)
폐 재활에서의 세노리틱 특성 및 COPD 악화에서의 메트포민 연구
The purpose of this study is to investigate the safety and tolerability of Metformin and how it changes blood markers associated with aging in persons who have chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who do not have diabetes.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christopher Mosher, MD
- 전화번호: (919) 684-8111
- 이메일: christopher.mosher@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Shier
- 전화번호: (919) 684-9139
- 이메일: jessica.shier@duke.edu
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
-
연락하다:
- Jessica Shier
- 전화번호: (919) 684-9139
- 이메일: jessica.shier@duke.edu
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수석 연구원:
- Christopher Mosher, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age 65 and older
- History of COPD defined by spirometry demonstrating FEV1/FVC < 70%
- 10 or more tobacco pack year history
- History of frequent exacerbations defined as: 1 severe (i.e., COPD hospitalization) or 2 moderate (i.e., outpatient treated exacerbations) in the previous 12 months
Exclusion Criteria:
- Diabetes or actively being treated with metformin
- Metformin allergy
- History of lactic acidosis not explained by acute, severe illness
- History of low vitamin B12 levels and unwilling to begin standard of care treatment for low vitamin B12 levels
- Hepatic impairment defined as history of cirrhosis or abnormal liver function tests (e.g., alanine transaminase (ALT): 7-55 units per liter (U/L), aspartate transaminase (AST): 8-48 U/L, alkaline phosphatase (ALP): 40-129 U/L, or bilirubin: 0.1-1.2 milligrams per deciliter (mg/dL))
- Renal impairment defined as eGFR < 60 mL/min/1.73m2
- Cognitive impairment
- Dementia
- Heart failure with reduced ejection fraction < 50%
- Alcohol use disorder
- Disability preventing in-person visits
- Persons with an unstable medical condition (including but not limited to unstable angina, acute heart failure exacerbation, acute neurological symptoms) or COPD exacerbation within 30 days prior to enrollment will be excluded
- Active treatment with Carbonic Anhydrase Inhibitors including but not limited to topiramate, zonisamide, acetazolamide, diclofenamide
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Metformin
Metformin in COPD patients without diabetes |
All enrolled participants will receive open-label Metformin for a treatment period of 6 months. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Determine feasibility of metformin administration in older persons with COPD without diabetes
기간: 6 months
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Enroll and retain ≥ 30 (66%) participants through 6 months study period |
6 months
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Determine acceptability of metformin administration in older persons with COPD without diabetes
기간: 6 months
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≥70% completion of daily symptom diaries & weekly adherence logs |
6 months
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Determine safety of metformin administration in older persons with COPD without diabetes
기간: 6 months
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≥90% of the blood glucose levels, renal and hepatic function will be within normal limits*; All lactate levels will be normal |
6 months
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Determine tolerability of metformin administration in older persons with COPD without diabetes
기간: 6 months
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Adverse events and Serious adverse events |
6 months
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher Mosher, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00116416
- 1K76AG095138-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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