Undersøgelse af Senolytiske Egenskaber ved Lungerehabilitering og Metformin ved KOL-Exacerbationer (INSPIRE-COPD-E)
2. november 2026 opdateret af: Duke University
Undersøgelse af Senolytiske Egenskaber i Lungerehabilitering og Metformin ved KOL-Exacerbationer
The purpose of this study is to investigate the safety and tolerability of Metformin and how it changes blood markers associated with aging in persons who have chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who do not have diabetes.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christopher Mosher, MD
- Telefonnummer: (919) 684-8111
- E-mail: christopher.mosher@duke.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jessica Shier
- Telefonnummer: (919) 684-9139
- E-mail: jessica.shier@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
-
Kontakt:
- Jessica Shier
- Telefonnummer: (919) 684-9139
- E-mail: jessica.shier@duke.edu
-
Ledende efterforsker:
- Christopher Mosher, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 65 and older
- History of COPD defined by spirometry demonstrating FEV1/FVC < 70%
- 10 or more tobacco pack year history
- History of frequent exacerbations defined as: 1 severe (i.e., COPD hospitalization) or 2 moderate (i.e., outpatient treated exacerbations) in the previous 12 months
Exclusion Criteria:
- Diabetes or actively being treated with metformin
- Metformin allergy
- History of lactic acidosis not explained by acute, severe illness
- History of low vitamin B12 levels and unwilling to begin standard of care treatment for low vitamin B12 levels
- Hepatic impairment defined as history of cirrhosis or abnormal liver function tests (e.g., alanine transaminase (ALT): 7-55 units per liter (U/L), aspartate transaminase (AST): 8-48 U/L, alkaline phosphatase (ALP): 40-129 U/L, or bilirubin: 0.1-1.2 milligrams per deciliter (mg/dL))
- Renal impairment defined as eGFR < 60 mL/min/1.73m2
- Cognitive impairment
- Dementia
- Heart failure with reduced ejection fraction < 50%
- Alcohol use disorder
- Disability preventing in-person visits
- Persons with an unstable medical condition (including but not limited to unstable angina, acute heart failure exacerbation, acute neurological symptoms) or COPD exacerbation within 30 days prior to enrollment will be excluded
- Active treatment with Carbonic Anhydrase Inhibitors including but not limited to topiramate, zonisamide, acetazolamide, diclofenamide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metformin
Metformin in COPD patients without diabetes |
All enrolled participants will receive open-label Metformin for a treatment period of 6 months. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Determine feasibility of metformin administration in older persons with COPD without diabetes
Tidsramme: 6 months
|
Enroll and retain ≥ 30 (66%) participants through 6 months study period |
6 months
|
|
Determine acceptability of metformin administration in older persons with COPD without diabetes
Tidsramme: 6 months
|
≥70% completion of daily symptom diaries & weekly adherence logs |
6 months
|
|
Determine safety of metformin administration in older persons with COPD without diabetes
Tidsramme: 6 months
|
≥90% of the blood glucose levels, renal and hepatic function will be within normal limits*; All lactate levels will be normal |
6 months
|
|
Determine tolerability of metformin administration in older persons with COPD without diabetes
Tidsramme: 6 months
|
Adverse events and Serious adverse events |
6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Mosher, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2025
Først opslået (Faktiske)
10. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2026
Sidst verificeret
1. november 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00116416
- 1K76AG095138-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .