Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сенолитических свойств в легочной реабилитации и метформина при обострениях ХОБЛ (INSPIRE-COPD-E)

27 апреля 2026 г. обновлено: Duke University
Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости метформина, а также того, как он изменяет маркеры крови, связанные со старением, у лиц с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), не страдающих диабетом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christopher Mosher, MD
  • Номер телефона: (919) 684-8111
  • Электронная почта: christopher.mosher@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jessica Shier
  • Номер телефона: (919) 684-9139
  • Электронная почта: jessica.shier@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
        • Контакт:
          • Jessica Shier
          • Номер телефона: 919-684-9139
          • Электронная почта: jessica.shier@duke.edu
        • Главный следователь:
          • Christopher Mosher, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше
  • Анамнез ХОБЛ, подтвержденный спирометрией с показателем ОФВ1/ФЖЕЛ < 70%
  • Стаж курения 10 и более пачко-лет
  • Частые обострения в анамнезе, определяемые как: 1 тяжелое (т.е. госпитализация по поводу ХОБЛ) или 2 умеренных (т.е. обострения, леченные амбулаторно) за последние 12 месяцев

Критерии исключения:

  • Сахарный диабет или активное лечение метформином
  • Аллергия на метформин
  • Анамнез лактатацидоза, не объясняемого острой тяжелой болезнью
  • Анамнез низкого уровня витамина B12 и нежелание начать стандартное лечение низкого уровня витамина B12
  • Нарушение функции печени, определяемое как анамнез цирроза или отклонения в печеночных пробах (например, аланинаминотрансфераза (АЛТ): 7-55 единиц на литр (Ед/л), аспартатаминотрансфераза (АСТ): 8-48 Ед/л, щелочная фосфатаза (ЩФ): 40-129 Ед/л или билирубин: 0,1-1,2 миллиграмма на децилитр (мг/дл))
  • Нарушение функции почек, определяемое как рСКФ < 60 мл/мин/1,73м²
  • Когнитивные нарушения
  • Деменция
  • Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса < 50%
  • Алкогольное расстройство
  • Инвалидность, препятствующая очным визитам
  • Лица с нестабильным состоянием здоровья (включая, но не ограничиваясь нестабильной стенокардией, острым обострением сердечной недостаточности, острыми неврологическими симптомами) или обострением ХОБЛ в течение 30 дней до включения будут исключены
  • Активное лечение ингибиторами карбоангидразы, включая, но не ограничиваясь топираматом, зонисамидом, ацетазоламидом, дихлорфенамидом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин
Метформин у пациентов с ХОБЛ без диабета
Лекарство: Метформин
Все включенные в исследование участники получат метформин в открытом режиме в течение 6 месяцев лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить целесообразность назначения метформина пожилым людям с ХОБЛ без диабета
Временное ограничение: 6 месяцев
Зачислить и удержать ≥ 30 (66%) участников на протяжении 6-месячного периода исследования
6 месяцев
Определить приемлемость применения метформина у пожилых людей с ХОБЛ без диабета
Временное ограничение: 6 месяцев
≥70% заполнения ежедневных дневников симптомов и еженедельных журналов соблюдения режима
6 месяцев
Определить безопасность применения метформина у пожилых людей с ХОБЛ без диабета
Временное ограничение: 6 месяцев
≥90% уровней глюкозы в крови, функции почек и печени будут в пределах нормы*; Все уровни лактата будут нормальными
6 месяцев
Определить переносимость применения метформина у пожилых лиц с ХОБЛ без диабета
Временное ограничение: 6 месяцев
Нежелательные явления и Серьёзные нежелательные явления
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Mosher, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00116416
  • 1K76AG095138-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться