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Étude des propriétés sénolytiques dans la réadaptation pulmonaire et de la metformine lors des exacerbations de la BPCO (INSPIRE-COPD-E)

2 novembre 2026 mis à jour par: Duke University

The purpose of this study is to investigate the safety and tolerability of Metformin and how it changes blood markers associated with aging in persons who have chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who do not have diabetes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Mosher, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 65 and older
  • History of COPD defined by spirometry demonstrating FEV1/FVC < 70%
  • 10 or more tobacco pack year history
  • History of frequent exacerbations defined as: 1 severe (i.e., COPD hospitalization) or 2 moderate (i.e., outpatient treated exacerbations) in the previous 12 months

Exclusion Criteria:

  • Diabetes or actively being treated with metformin
  • Metformin allergy
  • History of lactic acidosis not explained by acute, severe illness
  • History of low vitamin B12 levels and unwilling to begin standard of care treatment for low vitamin B12 levels
  • Hepatic impairment defined as history of cirrhosis or abnormal liver function tests (e.g., alanine transaminase (ALT): 7-55 units per liter (U/L), aspartate transaminase (AST): 8-48 U/L, alkaline phosphatase (ALP): 40-129 U/L, or bilirubin: 0.1-1.2 milligrams per deciliter (mg/dL))
  • Renal impairment defined as eGFR < 60 mL/min/1.73m2
  • Cognitive impairment
  • Dementia
  • Heart failure with reduced ejection fraction < 50%
  • Alcohol use disorder
  • Disability preventing in-person visits
  • Persons with an unstable medical condition (including but not limited to unstable angina, acute heart failure exacerbation, acute neurological symptoms) or COPD exacerbation within 30 days prior to enrollment will be excluded
  • Active treatment with Carbonic Anhydrase Inhibitors including but not limited to topiramate, zonisamide, acetazolamide, diclofenamide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformin

Metformin in COPD patients without diabetes
Médicament: Metformin

All enrolled participants will receive open-label Metformin for a treatment period of 6 months.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Determine feasibility of metformin administration in older persons with COPD without diabetes
Délai: 6 months

Enroll and retain ≥ 30 (66%) participants through 6 months study period
6 months
Determine acceptability of metformin administration in older persons with COPD without diabetes
Délai: 6 months

≥70% completion of daily symptom diaries & weekly adherence logs
6 months
Determine safety of metformin administration in older persons with COPD without diabetes
Délai: 6 months

≥90% of the blood glucose levels, renal and hepatic function will be within normal limits*; All lactate levels will be normal
6 months
Determine tolerability of metformin administration in older persons with COPD without diabetes
Délai: 6 months

Adverse events and Serious adverse events
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Mosher, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00116416
  • 1K76AG095138-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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