Undersøkelse av senolytiske egenskaper i pulmonell rehabilitering og metformin ved COPD-forverringer (INSPIRE-COPD-E)
27. april 2026 oppdatert av: Duke University
Undersøkelse av senolytiske egenskaper i pulmonal rehabilitering og metformin ved KOLS-forverringer
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen for Metformin og hvordan det endrer blodmarkører knyttet til aldring hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som ikke har diabetes.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christopher Mosher, MD
- Telefonnummer: (919) 684-8111
- E-post: christopher.mosher@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Shier
- Telefonnummer: (919) 684-9139
- E-post: jessica.shier@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
-
Ta kontakt med:
- Jessica Shier
- Telefonnummer: 919-684-9139
- E-post: jessica.shier@duke.edu
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Mosher, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 år og eldre
- Historie med KOLS definert av spirometri som viser FEV1/FVC < 70%
- 10 eller flere pakkeår med tobakksbruk
- Historie med hyppige eksaserbasjoner definert som: 1 alvorlig (dvs. KOLS-innleggelse) eller 2 moderate (dvs. poliklinisk behandlede eksaserbasjoner) i løpet av de siste 12 månedene
Eksklusjonskriterier:
- Diabetes eller aktiv behandling med metformin
- Metforminallergi
- Historie med laktacidose som ikke kan forklares med akutte, alvorlige sykdommer
- Historie med lave B12-vitaminivåer og uvillighet til å starte standard behandling for lave B12-vitaminivåer
- Hepatisk svikt definert som historie med cirrose eller unormale leverfunksjonsprøver (f.eks. alaninaminotransferase (ALT): 7-55 enheter per liter (U/L), aspartataminotransferase (AST): 8-48 U/L, alkalisk fosfatase (ALP): 40-129 U/L, eller bilirubin: 0.1-1.2 milligram per desiliter (mg/dL))
- Renal svikt definert som eGFR < 60 mL/min/1.73m²
- Kognitiv svikt
- Demens
- Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon < 50%
- Alkoholmisbrukslidelse
- Funksjonshemming som hindrer personlige besøk
- Personer med en ustabil medisinsk tilstand (inkludert, men ikke begrenset til, ustabil angina, akutt forverring av hjertesvikt, akutte nevrologiske symptomer) eller KOLS-eksaserbasjon innen 30 dager før inkludering vil bli ekskludert
- Aktiv behandling med karbanhydrasehemmere inkludert, men ikke begrenset til topiramat, zonisamid, acetazolamid, diklofenamid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metformin
Metformin hos KOLS-pasienter uten diabetes
|
Alle påmeldte deltakere vil få åpent merket metformin i en behandlingsperiode på 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere muligheten for metformin-behandling hos eldre personer med KOLS uten diabetes
Tidsramme: 6 måneder
|
Rekrutter og behold ≥ 30 (66%) deltakere gjennom 6 måneders studieperiode
|
6 måneder
|
|
Vurdere akseptabiliteten av metforminadministrasjon hos eldre personer med KOLS uten diabetes
Tidsramme: 6 måneder
|
≥70 % fullføring av daglige symptomdagbøker og ukentlige overholdelseslogger
|
6 måneder
|
|
Vurdere sikkerheten ved metforminadministrasjon hos eldre personer med KOLS uten diabetes
Tidsramme: 6 måneder
|
≥90 % av blodglukosenivåene, nyre- og leverfunksjon vil være innenfor normale grenser*; Alle laktatnivåer vil være normale
|
6 måneder
|
|
Vurdere tolerabiliteten av metforminadministrering hos eldre personer med KOLS uten diabetes
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Mosher, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
2. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00116416
- 1K76AG095138-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .