Zkoumání senolytických vlastností v plicní rehabilitaci a metforminu při exacerbacích CHOPN (INSPIRE-COPD-E)
27. dubna 2026 aktualizováno: Duke University
Cílem této studie je zkoumat bezpečnost a snášenlivost metforminu a jeho vliv na změny krevních markerů spojených se stárnutím u osob s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), které netrpí cukrovkou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher Mosher, MD
- Telefonní číslo: (919) 684-8111
- E-mail: christopher.mosher@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica Shier
- Telefonní číslo: (919) 684-9139
- E-mail: jessica.shier@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
-
Kontakt:
- Jessica Shier
- Telefonní číslo: 919-684-9139
- E-mail: jessica.shier@duke.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Mosher, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let a starší
- Anamnéza CHOPN definovaná spirometrií prokazující FEV1/FVC < 70%
- 10 nebo více balíčkoroků kouření
- Anamnéza častých exacerbací definovaných jako: 1 závažná (tj. hospitalizace pro CHOPN) nebo 2 středně závažné (tj. exacerbace léčené ambulantně) v předchozích 12 měsících
Kritéria pro vyloučení:
- Diabetes nebo aktivní léčba metforminem
- Alergie na metformin
- Anamnéza laktátové acidózy nevysvětlené akutním, závažným onemocněním
- Anamnéza nízkých hladin vitaminu B12 a neochota zahájit standardní léčbu nízkých hladin vitaminu B12
- Jaterní poškození definované jako anamnéza cirhózy nebo abnormální jaterní testy (např. alanin transamináza (ALT): 7-55 jednotek na litr (U/L), aspartát transamináza (AST): 8-48 U/L, alkalická fosfatáza (ALP): 40-129 U/L nebo bilirubin: 0,1-1,2 miligramů na decilitr (mg/dL))
- Renální poškození definované jako eGFR < 60 mL/min/1,73m²
- Kognitivní porucha
- Demence
- Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí < 50%
- Alkoholová porucha
- Invalidita znemožňující osobní návštěvy
- Osoby s nestabilním zdravotním stavem (včetně, ale nejen, nestabilní anginy pectoris, akutní exacerbace srdečního selhání, akutních neurologických příznaků) nebo exacerbací CHOPN do 30 dnů před zařazením budou vyloučeny
- Aktivní léčba inhibitory karboanhydrázy včetně, ale nejen, topiramátu, zonisamidu, acetazolamidu, diklofenamidu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin
Metformin u pacientů s CHOPN bez diabetu
|
Všichni zařazení účastníci obdrží otevřeně označený Metformin po dobu léčby 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení proveditelnosti podávání metforminu u starších osob s CHOPN bez diabetu
Časové okno: 6 měsíců
|
Zaregistrujte a udržte ≥ 30 (66 %) účastníků po dobu 6 měsíců studie
|
6 měsíců
|
|
Stanovení přijatelnosti podávání metforminu u starších osob s CHOPN bez diabetu
Časové okno: 6 měsíců
|
≥70% vyplnění denních záznamů o příznacích a týdenních záznamů o dodržování léčby
|
6 měsíců
|
|
Stanovení bezpečnosti podávání metforminu u starších osob s CHOPN bez diabetu
Časové okno: 6 měsíců
|
≥90% hladin krevního cukru, ledvinové a jaterní funkce budou v normálních mezích*; všechny hladiny laktátu budou normální
|
6 měsíců
|
|
Stanovení snášenlivosti podávání metforminu u starších osob s CHOPN bez diabetu
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí příhody a Závažné nežádoucí příhody
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Mosher, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00116416
- 1K76AG095138-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .