自己免疫性リウマチ疾患を有する免疫抑制患者における単純抜歯後の抗菌薬予防投与 (PRO-EXOD)
2026年8月3日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
自己免疫性リウマチ性疾患を有する免疫抑制患者における単純抜歯後の短期抗生物質予防投与の有効性
この無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、単純抜歯前に単回投与のアモキシシリン予防投与が、自己免疫性リウマチ性疾患（ARD）を有する免疫抑制患者における術後感染率を減少させるかどうかを評価することを目的としています。
健康な個人が単純抜歯を受ける場合には抗菌薬予防投与は推奨されていませんが、免疫抑制されたARD患者は、この慣行を支持する限られた証拠にもかかわらず、頻繁に抗菌薬を受けています。
副次的な目的には、感染の重症度、術後合併症の評価、ならびにARD診断および免疫抑制治療が感染リスクに与える影響の評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
単純な抜歯は一般的な処置であり、一般集団における術後感染率は低いです。 現在のガイドラインは、微生物耐性、有害反応、およびマイクロバイオームの破壊を減らすために予防的抗生物質使用を推奨していません。
しかし、ARDを持つ免疫不全患者は、治癒遅延と感染感受性増加の理論的リスクから、しばしば予防措置を受けます。 他の免疫不全集団における証拠は、抗生物質なしで単純な抜歯が安全である可能性を示唆していますが、ARD患者特異的にこの問題を評価した前向き試験はありません。
この研究は、この集団において抗生物質予防が本当に必要かどうかを決定するために設計された、初の前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
352
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eloisa Bonfá, Full Professor
- 電話番号：+55 11 30617492
- メール：eloisa.bonfa@hc.fm.usp.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luciana PC Seguro, PhD
- 電話番号：+55 11 999916381
- メール：luciana.seguro@hc.fm.usp.br
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢 ≥18歳
- ARDの確定診断：SLE、RA、JIA、AS、PsA、IIM、全身性血管炎、原発性シェーグレン症候群、またはSSc
- 免疫抑制剤または生物学的製剤による治療を3か月以上受けている
- 慢性歯性病巣を有する歯の単純抜歯の適応がある
- インフォームドコンセントを提供した
除外基準：
- 研究への参加に同意しない方は除外されます。
- 埋伏歯や埋伏第三大臼歯など、より技術的に複雑な抜歯が必要な患者。
- 急性感染症の臨床徴候がある症例、抗凝固療法中の患者、心臓病患者、放射線療法を受けた患者、または腫瘍治療中の患者など、より広範な抗生物質カバレッジを必要とする局所および全身的変化を有する患者。
- アモキシシリンにアレルギーのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Arm 1 - Antibiotic Prophylaxis
Four amoxicilin tablets (2g total) administered as single dose 30-60 minutes before tooth extraction
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アモキシシリン 2 g 単回予防投与（抜歯前投与）
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プラセボコンパレーター：Arm 2 - No Antibiotic Prophylaxis
Four matching placebo tablets administered 30-60 minutes before tooth extraction
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抜歯前に単回投与されるマッチングプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Frequency of postoperative infections
時間枠：7 days post-extraction
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Proportion of participants developing postoperative infection, defined as purulent/serous exudate, fever, or clinical signs of local infection.
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7 days post-extraction
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Incidence of Postoperative Complications
時間枠：7 days post-extraction
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Presence of alveolitis, fever, edema, erythema, trismus, exudate, and pain between the two groups
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7 days post-extraction
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Severity and Duration of Infection
時間枠：7 days post-extraction
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To compare the duration and severity of the infection and any possible differences between the two groups
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7 days post-extraction
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impact of demographic data, different ARDs; disease activity, and treatment
時間枠：7 days post-extraction
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Compare the potential impact of demographic data, different ARDs; and treatment on the frequency and severity of infection in the two groups;
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7 days post-extraction
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Oral Health in the different ARDs
時間枠：Day 1
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Characterize oral health in the different ARDs using the decayed, missing, or filled teeth index (DMF) and the simplified periodontal screening and recording (PSR).
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Day 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eloisa Bonfá, Full Professor、Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Choi YY. Prescription of antibiotics after tooth extraction in adults: a nationwide study in Korea. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2020 Feb;46(1):49-57. doi: 10.5125/jkaoms.2020.46.1.49. Epub 2020 Feb 26.
- Campo-Trapero J, Cano-Sanchez J, del Romero-Guerrero J, Moreno-Lopez LA, Cerero-Lapiedra R, Bascones-Martinez A. Dental management of patients with human immunodeficiency virus. Quintessence Int. 2003 Jul-Aug;34(7):515-25.
- Adeyemo WL, Ladeinde AL, Ogunlewe MO. Clinical evaluation of post-extraction site wound healing. J Contemp Dent Pract. 2006 Jul 1;7(3):40-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月20日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月27日
最初の投稿 (実際)
2025年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69108723.1.0000.0068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。