Antibioticaprofylaxe na eenvoudige tandextractie bij immuungecompromitteerde patiënten met auto-immuun reumatische aandoeningen (PRO-EXOD)
Effectiviteit van een korte antibioticaprofylaxe na een eenvoudige tandextractie bij immuungecompromitteerde patiënten met auto-immuun reumatische aandoeningen
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie heeft als doel te evalueren of eenmalige amoxicillineprofylaxe toegediend vóór een eenvoudige tandextractie postoperatieve infectiepercentages vermindert bij geïmmunosupprimeerde patiënten met auto-immuun reumatische aandoeningen (ARA's).
Hoewel antibioticaprofylaxe niet wordt aanbevolen voor gezonde personen die een eenvoudige extractie ondergaan, krijgen geïmmunosupprimeerde ARA-patiënten vaak antibiotica ondanks beperkt bewijs dat deze praktijk ondersteunt.
Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de ernst van infecties, postoperatieve complicaties, en de impact van ARA-diagnose en immunosuppressieve behandeling op het infectierisico.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eenvoudige tandextracties zijn gangbare procedures, en postoperatieve infectiepercentages zijn laag in de algemene bevolking. Huidige richtlijnen ontmoedigen het profylactisch gebruik van antibiotica om microbiële resistentie, bijwerkingen en verstoring van het microbioom te verminderen.
Echter, immuungecompromitteerde patiënten met ARD's krijgen vaak profylaxe vanwege theoretische risico's op vertraagde genezing en verhoogde vatbaarheid voor infectie. Bewijs in andere immuungecompromitteerde populaties suggereert dat eenvoudige extracties mogelijk veilig zijn zonder antibiotica, maar er zijn geen prospectieve onderzoeken die deze kwestie specifiek bij ARD-patiënten hebben geëvalueerd.
Deze studie is het eerste prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoek dat is ontworpen om te bepalen of antibiotische profylaxe noodzakelijk is in deze populatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eloisa Bonfá, Full Professor
- Telefoonnummer: +55 11 30617492
- E-mail: eloisa.bonfa@hc.fm.usp.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Luciana PC Seguro, PhD
- Telefoonnummer: +55 11 999916381
- E-mail: luciana.seguro@hc.fm.usp.br
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Bevestigde diagnose van een ARD: SLE, RA, JIA, AS, PsA, IIM, systemische vasculitis, primair syndroom van Sjögren, of SSc
- Onder immunosuppressieve of biologische therapie ≥3 maanden
- Indicatie voor eenvoudige extractie van tand met chronische odontogene focus
- Verstrekte geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Personen die niet instemmen met deelname aan de studie worden uitgesloten.
- Patiënten die technisch complexere extracties vereisen, zoals geïmpacteerde of verstandskiezen.
- Patiënten met lokale en systemische veranderingen die uitgebreidere antibiotische dekking vereisen, zoals gevallen met klinische tekenen van acute infecties, geanticoaguleerde patiënten, hartpatiënten, patiënten die radiotherapie hebben ondergaan of worden behandeld voor neoplasma's.
- Patiënten met allergie voor amoxicilline.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1 - Antibiotic Prophylaxis
Four amoxicilin tablets (2g total) administered as single dose 30-60 minutes before tooth extraction
|
Amoxicilline 2 g een enkele profylactische dosis voorafgaand aan eenvoudige extractie.
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 2 - No Antibiotic Prophylaxis
Four matching placebo tablets administered 30-60 minutes before tooth extraction
|
Matching placebo-tabletten toegediend als een enkele dosis vóór extractie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequency of postoperative infections
Tijdsspanne: 7 days post-extraction
|
Proportion of participants developing postoperative infection, defined as purulent/serous exudate, fever, or clinical signs of local infection.
|
7 days post-extraction
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of Postoperative Complications
Tijdsspanne: 7 days post-extraction
|
Presence of alveolitis, fever, edema, erythema, trismus, exudate, and pain between the two groups
|
7 days post-extraction
|
|
Severity and Duration of Infection
Tijdsspanne: 7 days post-extraction
|
To compare the duration and severity of the infection and any possible differences between the two groups
|
7 days post-extraction
|
|
impact of demographic data, different ARDs; disease activity, and treatment
Tijdsspanne: 7 days post-extraction
|
Compare the potential impact of demographic data, different ARDs; and treatment on the frequency and severity of infection in the two groups;
|
7 days post-extraction
|
|
Oral Health in the different ARDs
Tijdsspanne: Day 1
|
Characterize oral health in the different ARDs using the decayed, missing, or filled teeth index (DMF) and the simplified periodontal screening and recording (PSR).
|
Day 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eloisa Bonfá, Full Professor, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Choi YY. Prescription of antibiotics after tooth extraction in adults: a nationwide study in Korea. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2020 Feb;46(1):49-57. doi: 10.5125/jkaoms.2020.46.1.49. Epub 2020 Feb 26.
- Campo-Trapero J, Cano-Sanchez J, del Romero-Guerrero J, Moreno-Lopez LA, Cerero-Lapiedra R, Bascones-Martinez A. Dental management of patients with human immunodeficiency virus. Quintessence Int. 2003 Jul-Aug;34(7):515-25.
- Adeyemo WL, Ladeinde AL, Ogunlewe MO. Clinical evaluation of post-extraction site wound healing. J Contemp Dent Pract. 2006 Jul 1;7(3):40-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69108723.1.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .