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Prophylaxie antibiotique après extraction dentaire simple chez les patients immunodéprimés atteints de maladies rhumatismales auto-immunes (PRO-EXOD)

3 août 2026 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Efficacité d'une prophylaxie antibiotique de courte durée après extraction dentaire simple chez les patients immunosupprimés atteints de maladies rhumatismales auto-immunes

Cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo vise à évaluer si une prophylaxie par amoxicilline en dose unique administrée avant une extraction dentaire simple réduit les taux d'infection postopératoire chez les patients immunodéprimés atteints de maladies rhumatismales auto-immunes (MRA).

Bien que la prophylaxie antibiotique ne soit pas recommandée pour les individus en bonne santé subissant des extractions simples, les patients immunodéprimés atteints de MRA reçoivent fréquemment des antibiotiques malgré les preuves limitées soutenant cette pratique.

Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la gravité de l'infection, des complications postopératoires et de l'impact du diagnostic de MRA et du traitement immunosuppresseur sur le risque d'infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les extractions dentaires simples sont des interventions courantes, et les taux d'infection postopératoire sont faibles dans la population générale. Les directives actuelles déconseillent l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques pour réduire la résistance microbienne, les réactions indésirables et la perturbation du microbiome.

Cependant, les patients immunodéprimés atteints de maladies rhumatismales auto-immunes (MRA) reçoivent souvent une prophylaxie en raison des risques théoriques de cicatrisation retardée et d'une susceptibilité accrue aux infections. Les preuves dans d'autres populations immunodéprimées suggèrent que les extractions simples peuvent être sûres sans antibiotiques, mais aucun essai prospectif n'a évalué cette question spécifiquement chez les patients atteints de MRA.

Cette étude est le premier essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo conçu pour déterminer si une prophylaxie antibiotique est nécessaire dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

352

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥18 ans
  • Diagnostic confirmé d'une maladie auto-immune rhumatismale (MRA) : LED, PR, AJI, SA, PsA, MII, vascularite systémique, syndrome de Sjögren primaire, ou SSc
  • Sous traitement immunosuppresseur ou biologique ≥3 mois
  • Indication pour l'extraction simple d'une dent avec foyer odontogène chronique
  • Consentement éclairé fourni

Critères d'exclusion :

  • Les personnes qui ne consentent pas à participer à l'étude seront exclues.
  • Patients nécessitant des extractions plus complexes techniquement, telles que les troisièmes molaires incluses ou enclavées.
  • Patients présentant des modifications locales et systémiques nécessitant une couverture antibiotique plus étendue, comme les cas présentant des signes cliniques d'infections aiguës, les patients sous anticoagulants, les patients cardiaques, les patients ayant subi une radiothérapie ou suivant un traitement pour des néoplasmes.
  • Patients allergiques à l'amoxicilline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arm 1 - Antibiotic Prophylaxis
Four amoxicilin tablets (2g total) administered as single dose 30-60 minutes before tooth extraction
Médicament: Amoxicilline
Amoxicilline 2 g en dose prophylactique unique avant extraction simple.
Comparateur placebo: Arm 2 - No Antibiotic Prophylaxis
Four matching placebo tablets administered 30-60 minutes before tooth extraction
Autre: Placebo
Comprimés de placebo correspondants administrés en dose unique avant l'extraction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frequency of postoperative infections
Délai: 7 days post-extraction
Proportion of participants developing postoperative infection, defined as purulent/serous exudate, fever, or clinical signs of local infection.
7 days post-extraction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of Postoperative Complications
Délai: 7 days post-extraction
Presence of alveolitis, fever, edema, erythema, trismus, exudate, and pain between the two groups
7 days post-extraction
Severity and Duration of Infection
Délai: 7 days post-extraction
To compare the duration and severity of the infection and any possible differences between the two groups
7 days post-extraction
impact of demographic data, different ARDs; disease activity, and treatment
Délai: 7 days post-extraction
Compare the potential impact of demographic data, different ARDs; and treatment on the frequency and severity of infection in the two groups;
7 days post-extraction
Oral Health in the different ARDs
Délai: Day 1
Characterize oral health in the different ARDs using the decayed, missing, or filled teeth index (DMF) and the simplified periodontal screening and recording (PSR).
Day 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eloisa Bonfá, Full Professor, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69108723.1.0000.0068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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