Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotikaprofylax efter enkel tandextraktion hos immunsupprimerade patienter med autoimmuna reumatiska sjukdomar (PRO-EXOD)

3 augusti 2026 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Effektiviteten av kortvarig antibiotikaprofylax efter enkel tandextraktion hos immunosupprimerade patienter med autoimmuna reumatiska sjukdomar

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning syftar till att utvärdera om en enkeldos amoxicillinprofilax som administreras före enkel tandextraktion minskar postoperativa infektionsfrekvenser hos immunsupprimerade patienter med autoimmuna reumatiska sjukdomar (ARD).

Även om antibiotikaprofylax inte rekommenderas för friska individer som genomgår enkla extraktioner, får immunsupprimerade ARD-patienter ofta antibiotika trots begränsat vetenskapligt stöd för denna praxis.

Sekundära mål inkluderar att bedöma infektionssvårighetsgrad, postoperativa komplikationer och inverkan av ARD-diagnos och immunsuppressiv behandling på infektionsrisk.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enkla tandextraktioner är vanliga procedurer, och postoperativa infektionsfrekvenser är låga i den allmänna befolkningen. Nuvarande riktlinjer avråder från profylaktisk antibiotikaanvändning för att minska mikrobiell resistens, biverkningar och mikrobiomstörning.

Dock får immunosupprimerade patienter med ARD ofta profylax på grund av teoretiska risker för fördröjd läkning och ökad mottaglighet för infektion. Bevis i andra immunokomprometterade populationer tyder på att enkla extraktioner kan vara säkra utan antibiotika, men inga prospektiva studier har utvärderat denna fråga specifikt hos ARD-patienter.

Denna studie är den första prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien som är utformad för att avgöra om antibiotikaprofylax är nödvändig i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

352

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Bekräftad diagnos av en ARD: SLE, RA, JIA, AS, PsA, IIM, systemisk vaskulit, primärt Sjögrens syndrom eller SSc
  • Under immunosuppressiv eller biologisk behandling ≥3 månader
  • Indikation för enkel extraktion av tand med kronisk odontogen fokus
  • Har lämnat informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Personer som inte samtycker till att delta i studien kommer att exkluderas.
  • Patienter som kräver mer tekniskt komplicerade extraktioner, såsom retinerade eller impacterade visdomständer.
  • Patienter med lokala och systemiska förändringar som kräver mer omfattande antibiotisk täckning, såsom fall med kliniska tecken på akuta infektioner, antikoagulerade patienter, hjärtpatienter, patienter som har genomgått strålbehandling eller genomgår behandling för neoplasi.
  • Patienter med allergi mot amoxicillin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 - Antibiotic Prophylaxis
Four amoxicilin tablets (2g total) administered as single dose 30-60 minutes before tooth extraction
Läkemedel: Amoxicillin
Amoxicillin 2 g en enda profylaktisk dos före enkel extraktion.
Placebo-jämförare: Arm 2 - No Antibiotic Prophylaxis
Four matching placebo tablets administered 30-60 minutes before tooth extraction
Övrig: Placebo
Matchande placebotabletter administrerade som en enda dos före extraktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frequency of postoperative infections
Tidsram: 7 days post-extraction
Proportion of participants developing postoperative infection, defined as purulent/serous exudate, fever, or clinical signs of local infection.
7 days post-extraction

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of Postoperative Complications
Tidsram: 7 days post-extraction
Presence of alveolitis, fever, edema, erythema, trismus, exudate, and pain between the two groups
7 days post-extraction
Severity and Duration of Infection
Tidsram: 7 days post-extraction
To compare the duration and severity of the infection and any possible differences between the two groups
7 days post-extraction
impact of demographic data, different ARDs; disease activity, and treatment
Tidsram: 7 days post-extraction
Compare the potential impact of demographic data, different ARDs; and treatment on the frequency and severity of infection in the two groups;
7 days post-extraction
Oral Health in the different ARDs
Tidsram: Day 1
Characterize oral health in the different ARDs using the decayed, missing, or filled teeth index (DMF) and the simplified periodontal screening and recording (PSR).
Day 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbetspartners

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Eloisa Bonfá, Full Professor, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Första postat (Faktisk)

10 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69108723.1.0000.0068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera