Profilaxis Antibiótica Tras la Extracción Dental Simple en Pacientes Inmunodeprimidos con Enfermedades Reumáticas Autoinmunes (PRO-EXOD)
Eficacia de la Profilaxis Antibiótica de Corta Duración Tras la Extracción Dental Simple en Pacientes Inmunodeprimidos con Enfermedades Reumáticas Autoinmunes
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar si la profilaxis con amoxicilina en dosis única administrada antes de una extracción dental simple reduce las tasas de infección postoperatoria en pacientes inmunodeprimidos con enfermedades reumáticas autoinmunes (ERA).
Aunque no se recomienda la profilaxis antibiótica para personas sanas que se someten a extracciones simples, los pacientes inmunodeprimidos con ERA reciben antibióticos con frecuencia a pesar de la evidencia limitada que respalda esta práctica.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar la gravedad de la infección, las complicaciones postoperatorias y el impacto del diagnóstico de ERA y el tratamiento inmunosupresor en el riesgo de infección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las extracciones dentales simples son procedimientos comunes, y las tasas de infección postoperatoria son bajas en la población general. Las directrices actuales desaconsejan el uso profiláctico de antibióticos para reducir la resistencia microbiana, las reacciones adversas y la alteración del microbioma.
Sin embargo, los pacientes inmunodeprimidos con ARD a menudo reciben profilaxis debido a los riesgos teóricos de retraso en la cicatrización y mayor susceptibilidad a la infección. La evidencia en otras poblaciones inmunocomprometidas sugiere que las extracciones simples pueden ser seguras sin antibióticos, pero ningún ensayo prospectivo ha evaluado este problema específicamente en pacientes con ARD.
Este estudio es el primer ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para determinar si la profilaxis con antibióticos es necesaria en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eloisa Bonfá, Full Professor
- Número de teléfono: +55 11 30617492
- Correo electrónico: eloisa.bonfa@hc.fm.usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luciana PC Seguro, PhD
- Número de teléfono: +55 11 999916381
- Correo electrónico: luciana.seguro@hc.fm.usp.br
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico confirmado de una ERM: LES, AR, AIJ, EA, APs, MII, vasculitis sistémica, síndrome de Sjögren primario o ESC
- Bajo terapia inmunosupresora o biológica ≥3 meses
- Indicación para extracción simple de diente con foco odontogénico crónico
- Consentimiento informado proporcionado
Criterios de exclusión:
- Se excluirán las personas que no acepten participar en el estudio.
- Pacientes que requieran extracciones técnicamente más complejas, como terceros molares incluidos o impactados.
- Pacientes con cambios locales y sistémicos que requieran una cobertura antibiótica más amplia, como casos con signos clínicos de infecciones agudas, pacientes anticoagulados, pacientes cardíacos, pacientes que hayan recibido radioterapia o estén en tratamiento por neoplasias.
- Pacientes alérgicos a la amoxicilina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Arm 1 - Antibiotic Prophylaxis
Four amoxicilin tablets (2g total) administered as single dose 30-60 minutes before tooth extraction
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Amoxicilina 2 g en una dosis profiláctica única antes de la extracción simple.
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Comparador de placebos: Arm 2 - No Antibiotic Prophylaxis
Four matching placebo tablets administered 30-60 minutes before tooth extraction
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Comprimidos de placebo coincidentes administrados como dosis única previa a la extracción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frequency of postoperative infections
Periodo de tiempo: 7 days post-extraction
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Proportion of participants developing postoperative infection, defined as purulent/serous exudate, fever, or clinical signs of local infection.
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7 days post-extraction
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of Postoperative Complications
Periodo de tiempo: 7 days post-extraction
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Presence of alveolitis, fever, edema, erythema, trismus, exudate, and pain between the two groups
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7 days post-extraction
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Severity and Duration of Infection
Periodo de tiempo: 7 days post-extraction
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To compare the duration and severity of the infection and any possible differences between the two groups
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7 days post-extraction
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impact of demographic data, different ARDs; disease activity, and treatment
Periodo de tiempo: 7 days post-extraction
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Compare the potential impact of demographic data, different ARDs; and treatment on the frequency and severity of infection in the two groups;
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7 days post-extraction
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Oral Health in the different ARDs
Periodo de tiempo: Day 1
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Characterize oral health in the different ARDs using the decayed, missing, or filled teeth index (DMF) and the simplified periodontal screening and recording (PSR).
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Day 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eloisa Bonfá, Full Professor, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Choi YY. Prescription of antibiotics after tooth extraction in adults: a nationwide study in Korea. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2020 Feb;46(1):49-57. doi: 10.5125/jkaoms.2020.46.1.49. Epub 2020 Feb 26.
- Campo-Trapero J, Cano-Sanchez J, del Romero-Guerrero J, Moreno-Lopez LA, Cerero-Lapiedra R, Bascones-Martinez A. Dental management of patients with human immunodeficiency virus. Quintessence Int. 2003 Jul-Aug;34(7):515-25.
- Adeyemo WL, Ladeinde AL, Ogunlewe MO. Clinical evaluation of post-extraction site wound healing. J Contemp Dent Pract. 2006 Jul 1;7(3):40-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69108723.1.0000.0068
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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